Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Efeito Squelch Binaural na Otosclerose Unilateral (CBOU)

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Estudo do Efeito Squelch Binaural Entre Pacientes Submetidos à Cirurgia de Otosclerose Unilateral: Comparação da Compreensão do Ruído Antes e Depois da Cirurgia

Pacientes com hipoacusia de transmissão unilateral devido à otosclerose submetidos à cirurgia de estapedectomia serão incluídos prospectivamente.

Eles serão submetidos a uma audiometria vocal em campo livre usando o software Oldenburg MATRIX para avaliar o ganho do efeito squelch entre a audiometria antes e depois de 9 meses após a cirurgia.

Nossa hipótese é mostrar um efeito squelch com a reabilitação da audição binaural.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A otosclerose é uma das principais causas de hipoacusia de transmissão. Pode ser tratada com cirurgia de estapedectomia.

Mas a capacidade de compreensão no ruído não foi realmente estudada. O teste Oldenburg MATRIX é um teste bastante conhecido em audiologia e permite estudar a compreensão no ruído.

Este estudo incluiu todos os pacientes que chegaram ao nosso centro para estapedectomia por otosclerose com audição controlada abaixo de 30 decibéis (dB).

Todos serão submetidos ao teste MATRIX em três situações: material vocal e ruído de frente do paciente (situação S0N0); material vocal da frente e ruído do lado da orelha ruim (situação S0N-90); material vocal da frente e ruído do lado dos bons ouvidos (situação S0N90).

Isso pode fornecer três informações:

-Efeito silenciador, que é a diferença entre o Limiar de Recepção de Fala (SRT) na situação S0N90 aos 9 meses após a cirurgia e antes da cirurgia.

O efeito squelch é a capacidade de discriminação cortical para extrair pistas espaciais e fornecer informações de duas fontes diferentes. Assim, consideramos a situação antes da cirurgia como condição unilateral e a reabilitação cirúrgica como condição bilateral.

  • Efeito Head Shadow que é a diferença entre as situações de audiometria S0N90 e S0N-90. O efeito de sombra da cabeça é a diferença no Limiar de Recepção de Fala (SRT) devido ao efeito de difração da onda sonora física.
  • Benefício binaural que é a diferença entre a situação S0N0 antes e depois da cirurgia.

O benefício binaural é o ganho SRT de ambas as orelhas com o mesmo limiar em comparação com uma lacuna de limiar entre as duas orelhas.

Os pacientes também preencherão dois questionários de qualidade de vida: Perfil Abreviado de Benefício do AASI (APHAB) e Questionário Espacial e de Fala (SSQ).

O objetivo é mostrar o benefício da cirurgia na otosclerose para compreensão no ruído.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhone Alpes Auvergne
      • Grenoble, Rhone Alpes Auvergne, França, 38000
        • University Hospital Grenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a estapedectomia para orelha deficiente unilateral por otosclerose

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de otosclerose
  • audiometria controlelateral com perda de 30dB
  • o ouvido a ser operado com uma transmissão acima de 30dB

Critério de exclusão:

  • otosclerose que já operou na orelha estudada
  • outra causa de transmissão hipoacusia
  • transmissão após cirurgia outros 30dB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do efeito silenciador 9 meses após a cirurgia
Prazo: 9 meses
Limiar de recepção de fala entre a situação S0N90 antes e depois da cirurgia
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do efeito de sombra 9 meses após a cirurgia
Prazo: 9 meses
Comparação do limiar de recepção de fala entre (S0N90) - (S0N-90) entre 9 meses após a cirurgia e antes da cirurgia
9 meses
Medida do benefício binaural 9 meses após a cirurgia
Prazo: 9 meses
Comparação do limiar de recepção de fala S0N0 entre 9 meses após a cirurgia e antes da cirurgia
9 meses
Melhorando a qualidade de vida: perfil abreviado do benefício do aparelho auditivo
Prazo: 9 meses
comparação do escore global e das quatro subescalas: "aversividade"; "reverberação"; "barulho de fundo"; "facilidade de comunicação" entre 3 meses após a cirurgia e antes da cirurgia
9 meses
Melhorando a qualidade de vida: Speech and Spatial Questionnaire
Prazo: 9 meses
comparação do escore global e das três subescalas: "audição da fala"; "audição espacial"; "qualidades de audição"
9 meses
Medida do efeito silenciador 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses
Limiar de recepção de fala entre a situação S0N90 antes e depois da cirurgia
3 meses
Medida do benefício binaural 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses
Comparação do limiar de recepção de fala S0N0 entre 3 meses após a cirurgia e antes da cirurgia
3 meses
Medida do efeito de sombra 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses
Comparação do limiar de recepção de fala entre (S0N90) - (S0N-90) entre 3 meses após a cirurgia e antes da cirurgia
3 meses
Melhorando a qualidade de vida: perfil abreviado do benefício do aparelho auditivo
Prazo: 3 meses
comparação do escore global e das quatro subescalas: "aversividade"; "reverberação"; "barulho de fundo"; "facilidade de comunicação" entre 3 meses após a cirurgia e antes da cirurgia
3 meses
Melhorando a qualidade de vida: Speech and Spatial Questionnaire
Prazo: 3 meses
comparação do escore global e das três subescalas: "audição da fala"; "audição espacial"; "qualidades da audição" entre 3 meses após a cirurgia e antes da cirurgia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC17.325
  • 2017-A02900-53 (Outro identificador: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever