- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03587792
Estudo do Efeito Squelch Binaural na Otosclerose Unilateral (CBOU)
Estudo do Efeito Squelch Binaural Entre Pacientes Submetidos à Cirurgia de Otosclerose Unilateral: Comparação da Compreensão do Ruído Antes e Depois da Cirurgia
Pacientes com hipoacusia de transmissão unilateral devido à otosclerose submetidos à cirurgia de estapedectomia serão incluídos prospectivamente.
Eles serão submetidos a uma audiometria vocal em campo livre usando o software Oldenburg MATRIX para avaliar o ganho do efeito squelch entre a audiometria antes e depois de 9 meses após a cirurgia.
Nossa hipótese é mostrar um efeito squelch com a reabilitação da audição binaural.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otosclerose é uma das principais causas de hipoacusia de transmissão. Pode ser tratada com cirurgia de estapedectomia.
Mas a capacidade de compreensão no ruído não foi realmente estudada. O teste Oldenburg MATRIX é um teste bastante conhecido em audiologia e permite estudar a compreensão no ruído.
Este estudo incluiu todos os pacientes que chegaram ao nosso centro para estapedectomia por otosclerose com audição controlada abaixo de 30 decibéis (dB).
Todos serão submetidos ao teste MATRIX em três situações: material vocal e ruído de frente do paciente (situação S0N0); material vocal da frente e ruído do lado da orelha ruim (situação S0N-90); material vocal da frente e ruído do lado dos bons ouvidos (situação S0N90).
Isso pode fornecer três informações:
-Efeito silenciador, que é a diferença entre o Limiar de Recepção de Fala (SRT) na situação S0N90 aos 9 meses após a cirurgia e antes da cirurgia.
O efeito squelch é a capacidade de discriminação cortical para extrair pistas espaciais e fornecer informações de duas fontes diferentes. Assim, consideramos a situação antes da cirurgia como condição unilateral e a reabilitação cirúrgica como condição bilateral.
- Efeito Head Shadow que é a diferença entre as situações de audiometria S0N90 e S0N-90. O efeito de sombra da cabeça é a diferença no Limiar de Recepção de Fala (SRT) devido ao efeito de difração da onda sonora física.
- Benefício binaural que é a diferença entre a situação S0N0 antes e depois da cirurgia.
O benefício binaural é o ganho SRT de ambas as orelhas com o mesmo limiar em comparação com uma lacuna de limiar entre as duas orelhas.
Os pacientes também preencherão dois questionários de qualidade de vida: Perfil Abreviado de Benefício do AASI (APHAB) e Questionário Espacial e de Fala (SSQ).
O objetivo é mostrar o benefício da cirurgia na otosclerose para compreensão no ruído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhone Alpes Auvergne
-
Grenoble, Rhone Alpes Auvergne, França, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de otosclerose
- audiometria controlelateral com perda de 30dB
- o ouvido a ser operado com uma transmissão acima de 30dB
Critério de exclusão:
- otosclerose que já operou na orelha estudada
- outra causa de transmissão hipoacusia
- transmissão após cirurgia outros 30dB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do efeito silenciador 9 meses após a cirurgia
Prazo: 9 meses
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Limiar de recepção de fala entre a situação S0N90 antes e depois da cirurgia
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do efeito de sombra 9 meses após a cirurgia
Prazo: 9 meses
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Comparação do limiar de recepção de fala entre (S0N90) - (S0N-90) entre 9 meses após a cirurgia e antes da cirurgia
|
9 meses
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Medida do benefício binaural 9 meses após a cirurgia
Prazo: 9 meses
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Comparação do limiar de recepção de fala S0N0 entre 9 meses após a cirurgia e antes da cirurgia
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9 meses
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Melhorando a qualidade de vida: perfil abreviado do benefício do aparelho auditivo
Prazo: 9 meses
|
comparação do escore global e das quatro subescalas: "aversividade"; "reverberação"; "barulho de fundo"; "facilidade de comunicação" entre 3 meses após a cirurgia e antes da cirurgia
|
9 meses
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Melhorando a qualidade de vida: Speech and Spatial Questionnaire
Prazo: 9 meses
|
comparação do escore global e das três subescalas: "audição da fala"; "audição espacial"; "qualidades de audição"
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9 meses
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Medida do efeito silenciador 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses
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Limiar de recepção de fala entre a situação S0N90 antes e depois da cirurgia
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3 meses
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Medida do benefício binaural 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses
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Comparação do limiar de recepção de fala S0N0 entre 3 meses após a cirurgia e antes da cirurgia
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3 meses
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Medida do efeito de sombra 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses
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Comparação do limiar de recepção de fala entre (S0N90) - (S0N-90) entre 3 meses após a cirurgia e antes da cirurgia
|
3 meses
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|
Melhorando a qualidade de vida: perfil abreviado do benefício do aparelho auditivo
Prazo: 3 meses
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comparação do escore global e das quatro subescalas: "aversividade"; "reverberação"; "barulho de fundo"; "facilidade de comunicação" entre 3 meses após a cirurgia e antes da cirurgia
|
3 meses
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Melhorando a qualidade de vida: Speech and Spatial Questionnaire
Prazo: 3 meses
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comparação do escore global e das três subescalas: "audição da fala"; "audição espacial"; "qualidades da audição" entre 3 meses após a cirurgia e antes da cirurgia
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Baguant A, Schmerber S, Baguant K, Quatre R. Binaural squelch effect in unilateral otosclerosis surgery: comparison of speech intelligibility in noise before-after surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Mar;279(3):1301-1310. doi: 10.1007/s00405-021-06797-3. Epub 2021 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC17.325
- 2017-A02900-53 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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