Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie binaurálního squelch efektu u jednostranné otosklerózy (CBOU)

24. února 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Studie binaurálního squelch efektu u pacientů podstupujících unilaterální operaci otosklerózy: Srovnání porozumění hluku před operací po operaci

Prospektivně budou zařazeni pacienti s jednostrannou přenosovou hypoakuzí v důsledku otosklerózy podstupující stapedektomii.

Budou podstupovat vokální audiometrii ve volném poli pomocí softwaru Oldenburg MATRIX k vyhodnocení zesílení squelch efektu mezi audiometrií před a po 9 měsících po operaci.

Naší hypotézou je ukázat squelch efekt s rehabilitací binaurálního konkurzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otoskleróza je jednou z hlavních příčin přenosové hypoakuzie. Dá se léčit stapedektomií.

Ale schopnost porozumění hluku nebyla ve skutečnosti studována. Oldenburgův MATRIX test je dobře známý test v audiologii a umožňuje studovat porozumění hluku.

Tato studie zahrnovala všechny pacienty přicházející do našeho centra na stapedektomii pro otosklerózu se ztrátou 30 decibelů (dB).

Všichni podstoupí MATRIX test ve třech situacích: hlasový materiál a hluk z přední strany pacienta (situace S0N0); vokální materiál zepředu a hluk ze strany špatného sluchu (situace S0N-90); vokální materiál zepředu a hluk z dobře naslouchající strany (situace S0N90).

To může poskytnout tři informace:

-Squelch efekt, což je rozdíl mezi prahem příjmu řeči (SRT) v situaci S0N90 9 měsíců po operaci a před operací.

Squelch efekt je schopnost kortikální diskriminace extrahovat prostorové podněty a informace poskytující ze dvou různých zdrojů. Situaci před operací jsme tedy považovali za jednostranný stav a operační rehabilitaci za stav oboustranný.

  • Head Shadow efekt, který je rozdílem mezi audiometrickými situacemi S0N90 a S0N-90. Efekt stínu hlavy je rozdíl v prahu příjmu řeči (SRT) v důsledku difrakčního efektu fyzické zvukové vlny.
  • Binaurální přínos, což je rozdíl mezi situací S0N0 po operaci a před operací.

Binaurální výhodou je zisk SRT obou uší se stejným prahem ve srovnání s prahovou mezerou mezi dvěma ušima.

Pacienti také vyplní dva dotazníky kvality života: Zkrácený profil přínosu sluchadla (APHAB) a Speech and Spatial Questionnaire (SSQ).

Cílem je ukázat přínos operace u otosklerózy pro porozumění hluku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Rhone Alpes Auvergne
      • Grenoble, Rhone Alpes Auvergne, Francie, 38000
        • University Hospital Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující stapedektomii pro jednostranně postižené ucho z důvodu otosklerózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika otosklerózy
  • kontrolní audiometrie pod 30dB ztrátou
  • ucho ovládat s přenosem přes 30 dB

Kritéria vyloučení:

  • otoskleróza, která již byla na uchu operována
  • jiná příčina přenosové hypoakuzie
  • přenos po operaci dalších 30dB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření squelch efektu 9 měsíců po operaci
Časové okno: 9 měsíců
Práh příjmu řeči mezi situací S0N90 po operaci a před operací
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření efektu stínu 9 měsíců po operaci
Časové okno: 9 měsíců
Porovnání prahu příjmu řeči mezi (S0N90) - (S0N-90) mezi 9 měsíci po operaci a před operací
9 měsíců
Měření binaurálního přínosu 9 měsíců po operaci
Časové okno: 9 měsíců
Srovnání prahu příjmu řeči S0N0 mezi 9 měsíci po operaci a před operací
9 měsíců
zlepšení kvality života : Zkrácený profil výhody naslouchátka
Časové okno: 9 měsíců
srovnání globálního skóre a čtyř dílčích škál: "averzivita"; "dozvuk"; "Hluk v pozadí"; „snadná komunikace“ mezi 3 měsíci po operaci a před operací
9 měsíců
Zlepšení kvality života: řečový a prostorový dotazník
Časové okno: 9 měsíců
srovnání globálního skóre a tří dílčích škál: „slyšení řeči“; "prostorový sluch"; "kvality sluchu"
9 měsíců
Měření squelch efektu 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Práh příjmu řeči mezi situací S0N90 po operaci a před operací
3 měsíce
Měření binaurálního přínosu 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání prahu příjmu řeči S0N0 mezi 3 měsíci po operaci a před operací
3 měsíce
Měření efektu stínu 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání prahu příjmu řeči mezi (S0N90) - (S0N-90) mezi 3 měsíci po operaci a před operací
3 měsíce
zlepšení kvality života : Zkrácený profil výhody naslouchátka
Časové okno: 3 měsíce
srovnání globálního skóre a čtyř dílčích škál: "averzivita"; "dozvuk"; "Hluk v pozadí"; „snadná komunikace“ mezi 3 měsíci po operaci a před operací
3 měsíce
Zlepšení kvality života: řečový a prostorový dotazník
Časové okno: 3 měsíce
srovnání globálního skóre a tří dílčích škál: „slyšení řeči“; "prostorový sluch"; „kvality sluchu“ mezi 3 měsíci po operaci a před operací
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC17.325
  • 2017-A02900-53 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit