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ココアフラバノールの毎日の摂取量とヒトの動脈硬化

2022年5月18日 更新者:University of California, Davis
健康な成人被験者の動脈硬化に対するココアフラバノールの食事補給の効果を調査するための、無作為化、ダブルマスク、およびクロスオーバーの食事介入研究。

調査の概要

詳細な説明

ココアフラバノール (CF) は、人間の食事に一般的に存在する植物由来の化合物です。 フラボノールを含む食品や飲料の例としては、リンゴ、チョコレート、お茶、ワイン、ベリー、ザクロ、ナッツなどがあります。 フラバノールにはさまざまな化合物が含まれており、食品中のフラバノールの最終的なプロファイルは、植物の起源、収穫時期、貯蔵、食品加工、調理技術などの複数の要因によって異なります。 ここで使用される用語「カカオフラバノール」(CF) は、カカオ豆に自然に見られるフラバノールとプロシアニジンの特定のプロファイルを指し、CF は主に単量体フラバノール (-)-エピカテキンとそのオリゴマー誘導体 (プロシアニジン) からなり、 10個の単量体サブユニット。

食事介入研究から得られたデータの蓄積は、フラバノールが豊富な食事の摂取が、人間の心臓血管の健康に有益な効果を発揮できることを示唆しています。 ただし、これらの調査のほとんどは、さまざまな健康上の合併症(例: 健康な被験者ではなく、高血圧、糖尿病、冠状動脈性心臓病)。 したがって、栄養、一次予防、および食事の推奨事項の文脈におけるこれらのデータの解釈は限られています。 現在の研究では、研究者は、健康な成人集団の動脈硬化に対するココアフラバノール摂取の影響を調査することを提案しています. 研究者らは、この調査が、ヒトの心血管の健康との関連で、食事中のフラバノールとプロシアニジンの潜在的な健康上の利点に関する新しい洞察を提供すると主張しています。 この研究から得られたデータは、この文脈で大規模な研究を設計するための鍵となるでしょう。これは、潜在的な食事の推奨事項と公衆衛生に関して、食事フラバノールとプロシアニジンの役割を包括的に研究するために必要です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25~65歳
  • BMI 18.5 - 34.9kg/m2
  • 体重≧110ポンド
  • 以前に消費されたココアおよびピーナッツ製品で、副作用はありません
  • 過去 2 か月以内に 5 MET に相当する運動を身体的な制限なしで完了した [例: i) 早歩き (時速 4 マイル)。 ii) 芝刈り。 iii) 自転車での軽い運動 (時速 10 マイル) および iv) テニスのダブルスをプレーする。]

除外基準:

  • 同意できない大人
  • 未成年の方(乳幼児、小児、青少年)
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 英語を話さない*
  • BMI≧35kg/m2
  • 週に 150 分以上の中強度の有酸素運動または 75 分以上の高強度の有酸素運動、およびすべての主要な筋肉群を動かす筋力強化活動を週に 2 日以上行う (CDC が推奨する成人向けの身体活動ガイドライン)
  • ナッツ、ココア、チョコレート製品に対するアレルギー
  • コーヒーとカフェイン入りの清涼飲料を積極的に避ける
  • -心血管疾患、脳卒中、腎臓、肝臓、または甲状腺疾患の病歴
  • -臨床的に重要なうつ病、不安神経症、またはその他の精神医学的状態の病歴
  • 困難な採血の歴史
  • レイノー病の病歴
  • 過去3年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の兆候
  • ハーブ、植物、または植物のサプリメントの現在の使用(マルチビタミン/ミネラルサプリメントは許可されています)
  • 血圧 >140/90 mm Hg
  • -血圧 < 100/60 mm Hg、または心拍数 < 50 bpm (動脈硬化の評価の制限による)
  • 消化管障害、以前の消化管手術(虫垂切除術を除く)
  • 自己申告による吸収不良(例: 食物からの栄養素の消化または吸収が困難になり、膨満感、けいれん、またはガスが発生する可能性があります)
  • 先月以内の下痢、または先月以内の抗生物質摂取
  • ベジタリアン、ビーガン、フードファディスト、非伝統的なダイエットをしている個人、減量ダイエットを行っている個人、または平均的な食事から大幅に逸脱したダイエットを行っている個人
  • -メタボリックパネルの結果または完全な血球数が正常な基準範囲外であり、治験担当医によって臨床的に関連があると見なされている
  • スクリーニング時の風邪、インフルエンザ、または上気道の状態
  • -現在、臨床または食事介入研究に参加している
  • ※英語を話せないボランティアは、安全上の理由から除外されます。これは、学習手順に関する説明と質問に答える通訳サービスを十分に提供できるスタッフがいないためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ココアフラバノール介入
Cocoapro® プロセスで製造されたマルス カカオ エキスを含むカプセルで、1 カプセルあたり 300 mg のココア フラバノールを提供します。 2 つの介入期間: ココアフラバノール I およびココアフラバノール II。
Cocoapro® プロセスで製造された Mars Cocoa Extract を含み、1 カプセルあたり 300mg のココアフラバノールを含むカプセルを 2 週間摂取します。
Cocoapro® プロセスで製造された Mars Cocoa Extract を含み、1 カプセルあたり 300mg のココアフラバノールを含むカプセルを 2 週間摂取します。
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール介入
ココアベース、フラバノールフリー、コントロールマッチカプセルを2週間摂取。 2 つの介入期間: コントロール I とコントロール II。
ココアベースでフラバノールを含まない、対照に適合したカプセルを 2 週間摂取しました。
ココアベースでフラバノールを含まない、対照に適合したカプセルを 2 週間摂取しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧の個人差(オフィス)
時間枠:ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、および 10 週間
収縮期血圧として評価
ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、および 10 週間
拡張期血圧の個人差(オフィス)
時間枠:ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、および 10 週間
拡張期血圧として評価
ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、および 10 週間
増強指数の個人変化(オフィス内)
時間枠:ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、および 10 週間
増強指数として評価
ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、および 10 週間
中心血圧の個人差(オフィス)
時間枠:ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、および 10 週間
中心血圧として評価
ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、および 10 週間
血圧の個人差(自宅)
時間枠:介入の0、2、4、6、8、および10週間の間、2週間毎日
自己モニタリング血圧
介入の0、2、4、6、8、および10週間の間、2週間毎日
脈波伝播速度の個人差(オフィス内)
時間枠:ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、および 10 週間
脈波伝播速度として評価
ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、および 10 週間
脂質プロファイルの個々の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、および 10 週間
総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド
ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、および 10 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿および尿中のフラバノール代謝物の個々の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、10 週間
血漿および尿中のフラバノール/メチルキサンチン代謝物
ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、10 週間
血漿および尿中のメチルキサンチン代謝物の個々の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、10 週間
血漿および尿中のフラバノール/メチルキサンチン代謝物
ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、10 週間
CMPの個々の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、10 週間
包括的な代謝パネル
ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、10 週間
ステップテストの成績の個人差
時間枠:ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、10 週間
ボランティアは、プラットフォーム (高さ 7 インチ) を毎分 23 歩の速度で 3 分以内で上り下りするよう求められます。 ステップテストの前後に血圧を測定します。
ベースラインおよび介入後 2、4、6、8、10 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月23日

一次修了 (実際)

2021年8月6日

研究の完了 (実際)

2021年8月6日

試験登録日

最初に提出

2018年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月3日

最初の投稿 (実際)

2018年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 547762

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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