Ingesta diaria de flavanoles de cacao y rigidez arterial en humanos
18 de mayo de 2022 actualizado por: University of California, Davis
Un estudio de intervención dietética aleatorizado, doble ciego y cruzado para investigar los efectos de la suplementación dietética con flavanoles de cacao sobre la rigidez arterial en sujetos humanos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los flavanoles de cacao (CF) son compuestos derivados de plantas comúnmente presentes en la dieta humana. Ejemplos de alimentos y bebidas que contienen flavonoides son las manzanas, el chocolate, el té, el vino, las bayas, la granada y las nueces. Los flavanoles abarcan un grupo de compuestos diferentes, y el perfil final de los flavanoles en los alimentos dependerá de múltiples factores, incluido el origen de la planta, el momento de la cosecha, el almacenamiento, el procesamiento de alimentos y las técnicas de cocción. El término "flavanoles de cacao" (CF) como se usa aquí se refiere al perfil particular de flavanoles y procianidinas que se encuentran naturalmente en los granos de cacao, y los CF consisten principalmente en el flavanol monomérico (-)-epicatequina y sus derivados oligoméricos (procianidinas) que contienen hasta 10 subunidades monoméricas.
Los datos acumulados resultantes de los estudios de intervención dietética sugieren que la ingesta de dietas ricas en flavanoles puede ejercer un efecto beneficioso sobre la salud cardiovascular en los seres humanos. Sin embargo, la mayoría de estas investigaciones se han realizado con pacientes con diversas complicaciones de salud (p. hipertensión, diabetes y enfermedad coronaria) en lugar de sujetos sanos. Por lo tanto, la interpretación de estos datos en el contexto de la nutrición, la prevención primaria y las recomendaciones dietéticas es limitada. En el estudio actual, los investigadores proponen investigar los efectos de la ingesta de flavanoles de cacao sobre la rigidez arterial en una población sana de adultos. Los investigadores afirman que esta investigación proporcionará nuevos conocimientos sobre los posibles beneficios para la salud de los flavanoles y procianidinas dietéticos en el contexto de la salud cardiovascular en humanos. Los datos resultantes de este estudio serán clave para el diseño de estudios a mayor escala en este contexto, que son necesarios para estudiar exhaustivamente el papel de los flavanoles y procianidinas en la dieta con respecto a las posibles recomendaciones dietéticas y la salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25-65 años
- IMC 18,5 - 34,9 kg/m2
- Peso ≥ 110 libras
- Productos de cacao y maní consumidos previamente, sin reacciones adversas
- Haber realizado ejercicio físico similar a 5 MET en los últimos 2 meses sin tener ninguna limitación física [p. i) Caminar a paso ligero (a 4 mph); ii) cortar el césped; iii) Andar en bicicleta-esfuerzo ligero (10 mph) y iv) Jugar tenis-dobles.]
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- No hablan inglés*
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Más de 150 minutos de actividad aeróbica de intensidad moderada o 75 minutos de actividad aeróbica de intensidad vigorosa a la semana y más de dos días a la semana de actividades de fortalecimiento muscular que trabajen todos los grupos musculares principales (pautas de actividad física recomendadas por los CDC para adultos)
- Alergias a frutos secos, productos de cacao y chocolate.
- Evitación activa del café y los refrescos con cafeína.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, enfermedad renal, hepática o tiroidea
- Antecedentes de depresión clínicamente significativa, ansiedad u otra afección psiquiátrica
- Historial de extracciones de sangre difíciles
- Historia de la enfermedad de Raynaud
- Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
- Uso actual de suplementos herbales, vegetales o botánicos (se permiten suplementos multivitamínicos/minerales)
- Presión arterial >140/90 mm Hg
- Presión arterial < 100/60 mm Hg, o frecuencia cardíaca < 50 lpm (debido a limitaciones en la evaluación de la rigidez arterial
- Trastornos del tracto GI, cirugía GI previa (excepto apendicectomía)
- Malabsorción autoinformada (p. dificultad para digerir o absorber los nutrientes de los alimentos, lo que puede provocar hinchazón, calambres o gases)
- Diarrea en el último mes o ingesta de antibióticos en el último mes
- Vegetarianos, veganos, amantes de la comida, personas que siguen dietas no tradicionales, personas que siguen una dieta para perder peso o personas que siguen dietas con desviaciones significativas de la dieta promedio
- Resultados del panel metabólico o conteos sanguíneos completos que están fuera del rango de referencia normal y que el médico del estudio considera clínicamente relevantes
- Resfriado, gripe o afección de las vías respiratorias superiores en la selección
- Actualmente participando en un estudio clínico o de intervención dietética.
- *Los voluntarios que no hablen inglés serán excluidos por razones de seguridad, ya que no contamos con personal que pueda proporcionar adecuadamente servicios de interpretación que puedan explicar y responder preguntas con respecto a los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de Cacao Flavanol
Cápsulas que contienen Extracto de Cacao Mars fabricado por el proceso Cocoapro®, aportando 300 mg de flavanoles de cacao por cápsula: 900 mg de flavanoles de cacao consumidos diariamente durante 2 semanas; 2 periodos de intervención: Cacao flavanoles I y cacao flavanoles II.
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Cápsulas que contienen Extracto de Cacao de Mars fabricado por el proceso Cocoapro® y que contienen 300 mg de flavanoles de cacao por cápsula consumida durante 2 semanas.
Cápsulas que contienen Extracto de Cacao de Mars fabricado por el proceso Cocoapro® y que contienen 300 mg de flavanoles de cacao por cápsula consumida durante 2 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Intervención de control
Cápsulas a base de cacao, sin flavonoides, equivalentes al control, consumidas durante 2 semanas; 2 periodos de intervención: control I y control II.
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Cápsulas a base de cacao, sin flavonoides, equivalentes al control, consumidas durante 2 semanas.
Cápsulas a base de cacao, sin flavonoides, equivalentes al control, consumidas durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios individuales en la presión arterial sistólica (en el consultorio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8 y 10 semanas después de la intervención
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evaluado como presión arterial sistólica
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Línea de base y 2, 4, 6, 8 y 10 semanas después de la intervención
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Cambios individuales en la presión arterial diastólica (en el consultorio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8 y 10 semanas después de la intervención
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evaluado como presión arterial diastólica
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Línea de base y 2, 4, 6, 8 y 10 semanas después de la intervención
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Cambios individuales en el índice de aumento (en oficina)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8 y 10 semanas después de la intervención
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evaluado como índice de aumento
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Línea de base y 2, 4, 6, 8 y 10 semanas después de la intervención
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Cambios individuales en la presión arterial central (en el consultorio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8 y 10 semanas después de la intervención
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evaluado como presión arterial central
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Línea de base y 2, 4, 6, 8 y 10 semanas después de la intervención
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Cambios individuales en la presión arterial (en casa)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 2 semanas entre 0, 2, 4, 6, 8 y 10 semanas de intervención
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autocontrol de la presion arterial
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Diariamente durante 2 semanas entre 0, 2, 4, 6, 8 y 10 semanas de intervención
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Cambios individuales en la velocidad de la onda del pulso (en el consultorio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8 y 10 semanas después de la intervención
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evaluado como velocidad de onda de pulso
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Línea de base y 2, 4, 6, 8 y 10 semanas después de la intervención
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Cambios individuales en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8 y 10 semanas después de la intervención
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Colesterol total, LDL, HDL y Triglicéridos
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Línea de base y 2, 4, 6, 8 y 10 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios individuales en los metabolitos de flavanoles en plasma y orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8, 10 semanas después de la intervención
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Metabolitos de flavanol/metilxantina en plasma y orina
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Línea de base y 2, 4, 6, 8, 10 semanas después de la intervención
|
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Cambios individuales en los metabolitos de metilxantina en plasma y orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8, 10 semanas después de la intervención
|
Metabolitos de flavanol/metilxantina en plasma y orina
|
Línea de base y 2, 4, 6, 8, 10 semanas después de la intervención
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Cambios individuales en CMP
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8, 10 semanas después de la intervención
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panel metabólico completo
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Línea de base y 2, 4, 6, 8, 10 semanas después de la intervención
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Cambios individuales en el rendimiento de la prueba de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base y 2, 4, 6, 8, 10 semanas después de la intervención
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Se les pedirá a los voluntarios que suban y bajen de una plataforma (7 pulgadas de alto) a una velocidad de 23 pasos por minuto durante no más de 3 minutos.
La presión arterial se medirá antes y después de la prueba de paso.
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Línea de base y 2, 4, 6, 8, 10 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 547762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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