Dzienne spożycie flawanoli kakaowych i sztywność tętnic u ludzi
18 maja 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Randomizowane, podwójnie maskowane i krzyżowe badanie interwencji dietetycznej w celu zbadania wpływu suplementacji diety flawonolami kakaowymi na sztywność tętnic u zdrowych dorosłych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Flawanole kakaowe (CF) to związki pochodzenia roślinnego powszechnie obecne w diecie człowieka. Przykładami żywności i napojów zawierających flawanole są jabłka, czekolada, herbata, wino, jagody, granat i orzechy. Flawanole obejmują grupę różnych związków, a ostateczny profil flawanoli w żywności będzie zależał od wielu czynników, w tym pochodzenia roślin, czasu zbioru, przechowywania, przetwarzania żywności i technik gotowania. Stosowany tu termin „flawanole kakaowe” (CF) odnosi się do szczególnego profilu flawanoli i procyjanidyn naturalnie występujących w ziarnach kakaowych, a CF składają się głównie z monomerycznej (-)-epikatechiny flawanolu i jej oligomerycznych pochodnych (procyjanidyn) zawierających do 10 podjednostek monomeru.
Zgromadzone dane wynikające z badań nad interwencją dietetyczną sugerują, że spożywanie diet bogatych we flawanole może wywierać korzystny wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego u ludzi. Jednak większość z tych badań przeprowadzono na pacjentach z różnymi komplikacjami zdrowotnymi (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i choroba niedokrwienna serca) niż osoby zdrowe. Zatem interpretacja tych danych w kontekście żywienia, profilaktyki pierwotnej i zaleceń dietetycznych jest ograniczona. W obecnym badaniu badacze proponują zbadanie wpływu spożycia flawanolu kakaowego na sztywność tętnic w zdrowej populacji osób dorosłych. Badacze twierdzą, że to badanie dostarczy nowych informacji na temat potencjalnych korzyści zdrowotnych spożywanych flawanoli i procyjanidyn w kontekście zdrowia układu sercowo-naczyniowego u ludzi. Dane wynikające z tego badania będą kluczowe dla zaprojektowania badań na większą skalę w tym kontekście, które są potrzebne do kompleksowego zbadania roli flawanoli i procyjanidyn w diecie w odniesieniu do potencjalnych zaleceń dietetycznych i zdrowia publicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 25-65 lat
- BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
- Waga ≥ 110 funtów
- Wcześniej spożywane produkty kakaowe i orzechowe, bez działań niepożądanych
- Ukończenie ćwiczeń fizycznych podobnych do 5 MET w ciągu ostatnich 2 miesięcy bez żadnych ograniczeń fizycznych [np. i) Szybki marsz (z prędkością 4 mil na godzinę); ii) Koszenie trawnika; iii) Jazda na rowerze – lekki wysiłek (10 mil na godzinę) i iv) Gra w tenisa – gra podwójna.]
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Nieanglojęzyczny*
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Ponad 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności lub 75 minut ćwiczeń aerobowych o dużej intensywności tygodniowo i ponad dwa dni w tygodniu ćwiczeń wzmacniających mięśnie, które działają na wszystkie główne grupy mięśni (zalecane przez CDC wytyczne dotyczące aktywności fizycznej dla dorosłych)
- Alergie na orzechy, kakao i produkty czekoladowe
- Aktywne unikanie kawy i napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę
- Historia choroby sercowo-naczyniowej, udaru mózgu, choroby nerek, wątroby lub tarczycy
- Historia klinicznie istotnej depresji, lęku lub innego stanu psychicznego
- Historia trudnych pobrań krwi
- Historia choroby Raynauda
- Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Obecne stosowanie suplementów ziołowych, roślinnych lub botanicznych (dozwolone są suplementy multiwitaminowe/mineralne)
- Ciśnienie krwi >140/90 mm Hg
- Ciśnienie krwi < 100/60 mm Hg lub częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę (ze względu na ograniczenia w ocenie sztywności tętnic
- Zaburzenia przewodu pokarmowego, przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Zgłaszane przez pacjentów złe wchłanianie (np. trudności w trawieniu lub wchłanianiu składników odżywczych z pożywienia, co może prowadzić do wzdęć, skurczów lub gazów)
- Biegunka w ciągu ostatniego miesiąca lub przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Wegetarianie, Weganie, fani jedzenia, osoby stosujące diety nietradycyjne, na diecie odchudzającej lub stosujące diety ze znacznymi odchyleniami od przeciętnej diety
- Wyniki panelu metabolicznego lub morfologii krwi, które są poza normalnym zakresem referencyjnym i zostały uznane przez lekarza prowadzącego badanie za istotne klinicznie
- Przeziębienie, grypa lub stan górnych dróg oddechowych podczas badania przesiewowego
- Obecnie uczestniczy w klinicznym lub dietetycznym badaniu interwencyjnym
- * Wolontariusze nieanglojęzyczni zostaną wykluczeni ze względów bezpieczeństwa, ponieważ nie mamy personelu, który mógłby odpowiednio zapewnić usługi tłumaczeniowe, które mogą wyjaśniać i odpowiadać na pytania dotyczące procedur badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja kakaowego flawanolu
Kapsułki zawierające ekstrakt z kakaowca Mars wyprodukowany w procesie Cocoapro®, dostarczający 300 mg flawanoli kakaowych w kapsułce: 900 mg flawanoli kakaowych spożywanych codziennie przez 2 tygodnie; 2 okresy interwencji: Flawanole kakaowe I i flawanole kakaowe II.
|
Kapsułki zawierające Ekstrakt z Marsa Kakaowego wyprodukowany w procesie Cocoapro® i zawierające 300mg flawanoli kakaowych na kapsułkę spożywane przez 2 tygodnie.
Kapsułki zawierające Ekstrakt z Marsa Kakaowego wyprodukowany w procesie Cocoapro® i zawierające 300mg flawanoli kakaowych na kapsułkę spożywane przez 2 tygodnie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Interwencja kontrolna
Kapsułki na bazie kakao, wolne od flawanoli, dopasowane do grupy kontrolnej, spożywane przez 2 tygodnie; 2 okresy interwencji: kontrola I i kontrola II.
|
Kapsułki na bazie kakao, wolne od flawanoli, dopasowane do grupy kontrolnej, spożywane przez 2 tygodnie.
Kapsułki na bazie kakao, wolne od flawanoli, dopasowane do grupy kontrolnej, spożywane przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne zmiany skurczowego ciśnienia krwi (w gabinecie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8 i 10 tygodni po interwencji
|
oceniane jako skurczowe ciśnienie krwi
|
Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8 i 10 tygodni po interwencji
|
|
Indywidualne zmiany ciśnienia rozkurczowego (w gabinecie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8 i 10 tygodni po interwencji
|
oceniane jako ciśnienie rozkurczowe
|
Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8 i 10 tygodni po interwencji
|
|
Indywidualne zmiany wskaźnika augmentacji (w urzędzie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8 i 10 tygodni po interwencji
|
oceniany jako wskaźnik augmentacji
|
Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8 i 10 tygodni po interwencji
|
|
Indywidualne zmiany centralnego ciśnienia krwi (w gabinecie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8 i 10 tygodni po interwencji
|
oceniane jako ośrodkowe ciśnienie krwi
|
Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8 i 10 tygodni po interwencji
|
|
Indywidualne zmiany ciśnienia krwi (w domu)
Ramy czasowe: Codziennie przez 2 tygodnie między 0, 2, 4, 6, 8 i 10 tygodniem interwencji
|
samokontrola ciśnienia krwi
|
Codziennie przez 2 tygodnie między 0, 2, 4, 6, 8 i 10 tygodniem interwencji
|
|
Indywidualne zmiany prędkości fali tętna (w gabinecie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8 i 10 tygodni po interwencji
|
oceniana jako prędkość fali tętna
|
Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8 i 10 tygodni po interwencji
|
|
Indywidualne zmiany profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8 i 10 tygodni po interwencji
|
Cholesterol całkowity, LDL, HDL i trójglicerydy
|
Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8 i 10 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualne zmiany metabolitów flawanoli w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8, 10 tygodni po interwencji
|
metabolity flawanolu/metyloksantyny w osoczu i moczu
|
Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8, 10 tygodni po interwencji
|
|
Indywidualne zmiany metabolitów metyloksantyny w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8, 10 tygodni po interwencji
|
metabolity flawanolu/metyloksantyny w osoczu i moczu
|
Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8, 10 tygodni po interwencji
|
|
Indywidualne zmiany w CMP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8, 10 tygodni po interwencji
|
kompleksowy panel metaboliczny
|
Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8, 10 tygodni po interwencji
|
|
Indywidualne zmiany w wydajności testu krokowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8, 10 tygodni po interwencji
|
Ochotnicy zostaną poproszeni o wchodzenie i schodzenie po platformie (o wysokości 7 cali) w tempie 23 kroków na minutę przez nie więcej niż 3 minuty.
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone przed i po teście krokowym.
|
Wartość wyjściowa i 2, 4, 6, 8, 10 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 547762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .