Dagelijkse inname van cacaoflavanolen en arteriële stijfheid bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cacaoflavanolen (CF) zijn van planten afgeleide verbindingen die veel voorkomen in de menselijke voeding. Voorbeelden van flavanolbevattende voedingsmiddelen en dranken zijn appels, chocolade, thee, wijn, bessen, granaatappel en noten. Flavanolen omvatten een groep verschillende verbindingen en het uiteindelijke profiel van flavanolen in voedingsmiddelen zal afhangen van meerdere factoren, waaronder plantaardige oorsprong, oogsttijd, opslag, voedselverwerking en kooktechnieken. De term "cacaoflavanolen" (CF) zoals hier gebruikt, verwijst naar het specifieke profiel van flavanolen en procyanidinen die van nature voorkomen in cacaobonen, en CF bestaat voornamelijk uit het monomere flavanol (-)-epicatechine en zijn oligomere derivaten (procyanidinen) die tot 10 monomeersubeenheden.
Accumulerende gegevens die voortkomen uit onderzoeken naar voedingsinterventie suggereren dat de inname van diëten die rijk zijn aan flavanolen een gunstig cardiovasculair gezondheidseffect bij mensen kan hebben. De meeste van deze onderzoeken zijn echter uitgevoerd bij patiënten met diverse gezondheidscomplicaties (bijv. hypertensie, diabetes en coronaire hartziekten) in plaats van gezonde proefpersonen. De interpretatie van deze gegevens in de context van voeding, primaire preventie en voedingsaanbevelingen is dus beperkt. In de huidige studie stellen de onderzoekers voor om de effecten van de inname van cacaoflavanol op arteriële stijfheid bij een gezonde populatie volwassenen te onderzoeken. De onderzoekers stellen dat dit onderzoek nieuwe inzichten zal verschaffen in de potentiële gezondheidsvoordelen van flavanolen en procyanidinen in de voeding in de context van cardiovasculaire gezondheid bij mensen. De gegevens die uit deze studie voortkomen, zullen de sleutel zijn tot het opzetten van grotere studies in deze context, die nodig zijn om de rol van voedingsflavanolen en procyanidinen met betrekking tot mogelijke voedingsaanbevelingen en de volksgezondheid uitgebreid te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25-65 jaar oud
- BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
- Gewicht ≥ 110 pond
- Eerder geconsumeerde cacao- en pindaproducten, zonder bijwerkingen
- In de afgelopen 2 maanden een fysieke inspanning hebben voltooid vergelijkbaar met 5 MET, zonder enige fysieke beperking [bijv. i) Stevig lopen (met 4 mph); ii) Grasmaaien; iii) Fiets-lichte inspanning (10 mph) en iv) Tennis-dubbel spelen.]
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Niet-Engels sprekend*
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Meer dan 150 minuten aërobe activiteit met matige intensiteit of 75 minuten aërobe activiteit met hoge intensiteit per week en meer dan twee dagen per week spierversterkende activiteiten die alle grote spiergroepen trainen (door de CDC aanbevolen richtlijnen voor fysieke activiteit voor volwassenen)
- Allergieën voor noten, cacao en chocoladeproducten
- Actief vermijden van koffie en cafeïnehoudende frisdranken
- Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, beroerte, nier-, lever- of schildklieraandoeningen
- Geschiedenis van klinisch significante depressie, angst of andere psychiatrische aandoening
- Geschiedenis van moeilijke bloedafnames
- Geschiedenis van de ziekte van Raynaud
- Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
- Actueel gebruik van kruiden-, planten- of botanische supplementen (multivitaminen/mineralensupplementen zijn toegestaan)
- Bloeddruk >140/90 mm Hg
- Bloeddruk < 100/60 mm Hg, of hartslag < 50 bpm (vanwege beperkingen bij de beoordeling van arteriële stijfheid
- Aandoeningen van het maagdarmkanaal, eerdere operaties aan het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Zelfgerapporteerde malabsorptie (bijv. moeite met het verteren of opnemen van voedingsstoffen uit voedsel, mogelijk leidend tot een opgeblazen gevoel, krampen of gasvorming)
- Diarree in de afgelopen maand of inname van antibiotica in de afgelopen maand
- Vegetariërs, veganisten, voedselfanaten, personen die niet-traditionele diëten volgen, op een dieet voor gewichtsverlies of personen die diëten volgen die aanzienlijk afwijken van het gemiddelde dieet
- Metabolische panelresultaten of volledige bloedtellingen die buiten het normale referentiebereik vallen en door de onderzoeksarts als klinisch relevant worden beschouwd
- Verkoudheid, griep of aandoening van de bovenste luchtwegen bij screening
- Neemt momenteel deel aan een klinische of voedingsinterventiestudie
- *Niet-Engels sprekende vrijwilligers worden om veiligheidsredenen uitgesloten, aangezien we geen personeel hebben dat adequaat kan voorzien in tolkdiensten die uitleg kunnen geven en vragen kunnen beantwoorden met betrekking tot studieprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cacao Flavanol interventie
Capsules met Mars-cacao-extract vervaardigd door het Cocoapro®-proces, met 300 mg cacaoflavanolen per capsule: 900 mg cacaoflavanolen dagelijks geconsumeerd gedurende 2 weken; 2 interventieperiodes: Cacaoflavanolen I en cacaoflavanolen II.
|
Capsules met Mars-cacao-extract vervaardigd door het Cocoapro®-proces en met 300 mg cacaoflavanolen per capsule die gedurende 2 weken wordt ingenomen.
Capsules met Mars-cacao-extract vervaardigd door het Cocoapro®-proces en met 300 mg cacaoflavanolen per capsule die gedurende 2 weken wordt ingenomen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle interventie
Cacao-gebaseerde, flavanol-vrije, controle-gematchte capsules die gedurende 2 weken worden geconsumeerd; 2 interventieperiodes: controle I en controle II.
|
Op cacao gebaseerde, flavanolvrije, controle-gematchte capsules die gedurende 2 weken worden geconsumeerd.
Op cacao gebaseerde, flavanolvrije, controle-gematchte capsules die gedurende 2 weken worden geconsumeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele veranderingen in systolische bloeddruk (op kantoor)
Tijdsspanne: Baseline en 2, 4, 6, 8 en 10 weken na interventie
|
beoordeeld als systolische bloeddruk
|
Baseline en 2, 4, 6, 8 en 10 weken na interventie
|
|
Individuele veranderingen in diastolische bloeddruk (op kantoor)
Tijdsspanne: Baseline en 2, 4, 6, 8 en 10 weken na interventie
|
beoordeeld als diastolische bloeddruk
|
Baseline en 2, 4, 6, 8 en 10 weken na interventie
|
|
Individuele veranderingen in augmentatie-index (in functie)
Tijdsspanne: Baseline en 2, 4, 6, 8 en 10 weken na interventie
|
beoordeeld als augmentatie-index
|
Baseline en 2, 4, 6, 8 en 10 weken na interventie
|
|
Individuele veranderingen in centrale bloeddruk (op kantoor)
Tijdsspanne: Baseline en 2, 4, 6, 8 en 10 weken na interventie
|
beoordeeld als centrale bloeddruk
|
Baseline en 2, 4, 6, 8 en 10 weken na interventie
|
|
Individuele veranderingen in bloeddruk (thuis)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 2 weken tussen 0, 2, 4, 6, 8 en 10 weken interventie
|
zelf controle bloeddruk
|
Dagelijks gedurende 2 weken tussen 0, 2, 4, 6, 8 en 10 weken interventie
|
|
Individuele veranderingen in pulsgolfsnelheid (op kantoor)
Tijdsspanne: Baseline en 2, 4, 6, 8 en 10 weken na interventie
|
beoordeeld als pulsgolfsnelheid
|
Baseline en 2, 4, 6, 8 en 10 weken na interventie
|
|
Individuele veranderingen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline en 2, 4, 6, 8 en 10 weken na interventie
|
Totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden
|
Baseline en 2, 4, 6, 8 en 10 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele veranderingen in flavanolmetabolieten in plasma en urine
Tijdsspanne: Baseline en 2, 4, 6, 8, 10 weken na interventie
|
flavanol/methylxanthine metabolieten in plasma en urine
|
Baseline en 2, 4, 6, 8, 10 weken na interventie
|
|
Individuele veranderingen in de metabolieten van methylxanthine in plasma en urine
Tijdsspanne: Baseline en 2, 4, 6, 8, 10 weken na interventie
|
flavanol/methylxanthine metabolieten in plasma en urine
|
Baseline en 2, 4, 6, 8, 10 weken na interventie
|
|
Individuele veranderingen in CMP
Tijdsspanne: Baseline en 2, 4, 6, 8, 10 weken na interventie
|
uitgebreid metabolisch panel
|
Baseline en 2, 4, 6, 8, 10 weken na interventie
|
|
Individuele veranderingen in de prestaties van de stappentest
Tijdsspanne: Baseline en 2, 4, 6, 8, 10 weken na interventie
|
Vrijwilligers wordt gevraagd om op en neer te stappen op een platform (7 inch hoog) met een snelheid van 23 stappen per minuut gedurende niet meer dan 3 minuten.
Voor en na de stappentest wordt de bloeddruk gemeten.
|
Baseline en 2, 4, 6, 8, 10 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 547762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .