Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagligt indtag af kakaoflavanoler og arteriel stivhed hos mennesker

18. maj 2022 opdateret af: University of California, Davis
En randomiseret, dobbeltmasket og krydset diætinterventionsundersøgelse for at undersøge virkningerne af kosttilskud med kakaoflavanoler på arteriel stivhed hos raske voksne mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kakaoflavanoler (CF) er planteafledte forbindelser, der almindeligvis er til stede i den menneskelige kost. Eksempler på flavanolholdige fødevarer og drikkevarer er æbler, chokolade, te, vin, bær, granatæble og nødder. Flavanoler omfatter en gruppe af forskellige forbindelser, og den endelige profil af flavanoler i fødevarer vil afhænge af flere faktorer, herunder planteoprindelse, tidspunkt for høst, opbevaring, fødevareforarbejdning og madlavningsteknikker. Udtrykket "kakaoflavanoler" (CF) som anvendt her refererer til den særlige profil af flavanoler og procyanidiner, der naturligt findes i kakaobønner, og CF består hovedsageligt af den monomere flavanol (-)-epicatechin og dens oligomere derivater (procyanidiner) indeholdende op til 10 monomer underenheder.

Akkumulerede data fra diætinterventionsundersøgelser tyder på, at indtagelse af diæter rig på flavanoler kan have en gavnlig kardiovaskulær sundhedseffekt hos mennesker. Imidlertid er de fleste af disse undersøgelser blevet udført med patienter med forskellige helbredskomplikationer (f. hypertension, diabetes og koronar hjertesygdom) frem for raske forsøgspersoner. Fortolkningen af ​​disse data i sammenhæng med ernæring, primær forebyggelse og kostanbefalinger er således begrænset. I den aktuelle undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge virkningerne af kakaoflavanolindtagelse på arteriel stivhed hos en sund befolkning af voksne. Efterforskerne hævder, at denne undersøgelse vil give ny indsigt i de potentielle sundhedsmæssige fordele ved diæt-flavanoler og procyanidiner i forbindelse med kardiovaskulær sundhed hos mennesker. Dataene fra denne undersøgelse vil være nøglen til udformningen af ​​større undersøgelser i denne sammenhæng, som er nødvendige for en omfattende undersøgelse af den rolle, flavanoler og procyanidiner spiller med hensyn til potentielle kostanbefalinger og folkesundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25-65 år
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Vægt ≥ 110 pund
  • Tidligere indtaget kakao- og jordnøddeprodukter uden bivirkninger
  • At have gennemført fysisk træning svarende til 5 MET inden for de sidste 2 måneder uden at have nogen fysiske begrænsninger [f.eks. i) Rask gang (ved 4 mph); ii) Slå græsplæne; iii) Cykel-let indsats (10 mph) og iv) At spille tennis-double.]

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Mere end 150 minutters aerob aktivitet med moderat intensitet eller 75 minutters aerob aktivitet med kraftig intensitet ugentligt og mere end to dage om ugen med muskelstyrkende aktiviteter, der arbejder med alle større muskelgrupper (CDC anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet for voksne)
  • Allergi over for nødder, kakao og chokoladeprodukter
  • Aktiv undgåelse af kaffe og koffeinholdige læskedrikke
  • En historie med kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant depression, angst eller anden psykiatrisk tilstand
  • Historie om vanskelige blodprøver
  • Historie om Raynauds sygdom
  • Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
  • Nuværende brug af urte-, plante- eller botaniske kosttilskud (multi-vitamin/mineraltilskud er tilladt)
  • Blodtryk >140/90 mm Hg
  • Blodtryk < 100/60 mm Hg, eller hjertefrekvens < 50 bpm (på grund af begrænsninger i vurderingen af ​​arteriel stivhed
  • Forstyrrelser i mave-tarmkanalen, tidligere mave-tarm-operationer (undtagen blindtarmsoperation)
  • Selvrapporteret malabsorption (f.eks. besvær med at fordøje eller absorbere næringsstoffer fra mad, hvilket potentielt kan føre til oppustethed, kramper eller gas)
  • Diarré inden for den sidste måned, eller antibiotikaindtag inden for den sidste måned
  • Vegetar, veganer, madfaddister, personer, der bruger ikke-traditionelle diæter, på vægttabsdiæt eller individer, der følger diæter med betydelige afvigelser fra den gennemsnitlige diæt
  • Metaboliske panelresultater eller fuldstændige blodtal, der ligger uden for det normale referenceområde og anses for klinisk relevante af undersøgelseslægen
  • Forkølelse, influenza eller øvre luftvejstilstand ved screening
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk eller diætinterventionsstudie
  • *Ikke-engelsktalende frivillige vil blive udelukket af sikkerhedsmæssige årsager, da vi ikke har personale, der i tilstrækkelig grad kan levere tolketjenester, der kan forklare og besvare spørgsmål med hensyn til studieprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kakaoflavanol intervention
Kapsler indeholdende Mars kakaoekstrakt fremstillet ved Cocoapro®-processen, der giver 300 mg kakaoflavanoler pr. kapsel: 900 mg kakaoflavanoler indtaget dagligt i 2 uger; 2 interventionsperioder: Kakaoflavanoler I og kakaoflavanoler II.
Andet: Kakaoflavanoler I
Kapsler, der indeholder Mars kakaoekstrakt fremstillet ved Cocoapro®-processen og indeholder 300 mg kakaoflavanoler pr. kapsel, der er indtaget i 2 uger.
Andet: Kakaoflavanoler II
Kapsler, der indeholder Mars kakaoekstrakt fremstillet ved Cocoapro®-processen og indeholder 300 mg kakaoflavanoler pr. kapsel, der er indtaget i 2 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolindgreb
Kakao-baserede, flavanol-fri, kontrol-matchede kapsler indtaget i 2 uger; 2 interventionsperioder: kontrol I og kontrol II.
Andet: Kontrol I
Kakao-baserede, flavanol-fri, kontrol-matchede kapsler indtaget i 2 uger.
Andet: Kontrol II
Kakao-baserede, flavanol-fri, kontrol-matchede kapsler indtaget i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle ændringer i systolisk blodtryk (i kontor)
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uger efter intervention
vurderes som systolisk blodtryk
Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uger efter intervention
Individuelle ændringer i diastolisk blodtryk (i kontor)
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uger efter intervention
vurderet som diastolisk blodtryk
Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uger efter intervention
Individuelle ændringer i forøgelsesindeks (i kontor)
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uger efter intervention
vurderet som forøgelsesindeks
Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uger efter intervention
Individuelle ændringer i centralt blodtryk (i kontor)
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uger efter intervention
vurderet som centralt blodtryk
Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uger efter intervention
Individuelle ændringer i blodtryk (hjemme)
Tidsramme: Dagligt i 2 uger mellem 0, 2, 4, 6, 8 og 10 ugers intervention
selvovervågning af blodtrykket
Dagligt i 2 uger mellem 0, 2, 4, 6, 8 og 10 ugers intervention
Individuelle ændringer i pulsbølgehastighed (i kontor)
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uger efter intervention
vurderet som pulsbølgehastighed
Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uger efter intervention
Individuelle ændringer i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uger efter intervention
Total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider
Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle ændringer i flavanolmetabolitter i plasma og urin
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 10 uger efter intervention
flavanol/methylxanthin-metabolitter i plasma og urin
Baseline og 2, 4, 6, 8, 10 uger efter intervention
Individuelle ændringer i methylxanthinmetabolitter i plasma og urin
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 10 uger efter intervention
flavanol/methylxanthin-metabolitter i plasma og urin
Baseline og 2, 4, 6, 8, 10 uger efter intervention
Individuelle ændringer i CMP
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 10 uger efter intervention
omfattende metabolisk panel
Baseline og 2, 4, 6, 8, 10 uger efter intervention
Individuelle ændringer i trintestens ydeevne
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 10 uger efter intervention
Frivillige vil blive bedt om at træde op og ned på en platform (7 tommer høj) med en hastighed på 23 skridt i minuttet i højst 3 minutter. Blodtrykket vil blive målt før og efter trintesten.
Baseline og 2, 4, 6, 8, 10 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Mars, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 547762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kakaoflavanoler I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner