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Assunzione giornaliera di flavanoli di cacao e rigidità arteriosa negli esseri umani

18 maggio 2022 aggiornato da: University of California, Davis
Uno studio di intervento dietetico randomizzato, in doppio cieco e incrociato per studiare gli effetti dell'integrazione dietetica con flavanoli del cacao sulla rigidità arteriosa in soggetti umani adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I flavanoli del cacao (CF) sono composti di origine vegetale comunemente presenti nella dieta umana. Esempi di alimenti e bevande contenenti flavanoli sono mele, cioccolato, tè, vino, frutti di bosco, melograno e noci. I flavanoli comprendono un gruppo di composti diversi e il profilo finale dei flavanoli negli alimenti dipenderà da molteplici fattori tra cui l'origine delle piante, il tempo di raccolta, la conservazione, la lavorazione degli alimenti e le tecniche di cottura. Il termine "flavanoli di cacao" (CF) qui utilizzato si riferisce al particolare profilo di flavanoli e procianidine che si trovano naturalmente nelle fave di cacao, e i CF sono costituiti principalmente dal flavanolo monomerico (-)-epicatechina e dai suoi derivati ​​oligomerici (procianidine) contenenti fino a 10 subunità monomeriche.

I dati accumulati risultanti da studi di intervento dietetico suggeriscono che l'assunzione di diete ricche di flavanoli può esercitare un effetto benefico sulla salute cardiovascolare negli esseri umani. Tuttavia, la maggior parte di queste indagini sono state condotte su pazienti con diverse complicazioni di salute (ad es. ipertensione, diabete e malattia coronarica) piuttosto che soggetti sani. Pertanto, l'interpretazione di questi dati nel contesto della nutrizione, della prevenzione primaria e delle raccomandazioni dietetiche è limitata. Nel presente studio, i ricercatori propongono di studiare gli effetti dell'assunzione di flavanolo del cacao sulla rigidità arteriosa in una popolazione sana di adulti. I ricercatori sostengono che questa indagine fornirà nuove informazioni sui potenziali benefici per la salute dei flavanoli e delle procianidine alimentari nel contesto della salute cardiovascolare negli esseri umani. I dati risultanti da questo studio saranno fondamentali per la progettazione di studi su larga scala in questo contesto, necessari per studiare in modo completo il ruolo dei flavanoli e delle procianidine alimentari in relazione a potenziali raccomandazioni dietetiche e salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25-65 anni
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libbre
  • Prodotti a base di cacao e arachidi precedentemente consumati, senza reazioni avverse
  • Aver completato un esercizio fisico simile a 5 MET negli ultimi 2 mesi senza avere alcuna limitazione fisica [ad es. i) Camminata veloce (a 4 mph); ii) Tagliare il prato; iii) Ciclismo-sforzo leggero (10 mph) e iv) Giocare a tennis-doppio.]

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Non anglofoni*
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Più di 150 minuti di attività aerobica di intensità moderata o 75 minuti di attività aerobica di intensità vigorosa alla settimana e più di due giorni alla settimana di attività di rafforzamento muscolare che fanno lavorare tutti i principali gruppi muscolari (linee guida CDC raccomandate per l'attività fisica per gli adulti)
  • Allergie a noci, cacao e prodotti a base di cioccolato
  • Evitamento attivo di caffè e bevande analcoliche contenenti caffeina
  • Una storia di malattie cardiovascolari, ictus, malattie renali, epatiche o tiroidee
  • Storia di depressione clinicamente significativa, ansia o altre condizioni psichiatriche
  • Storia di prelievi di sangue difficili
  • Storia della malattia di Raynaud
  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
  • Uso corrente di integratori a base di erbe, piante o botanici (sono consentiti integratori multivitaminici/minerali)
  • Pressione sanguigna >140/90 mm Hg
  • Pressione sanguigna < 100/60 mm Hg, o frequenza cardiaca < 50 bpm (a causa di limitazioni nella valutazione della rigidità arteriosa
  • Disturbi del tratto gastrointestinale, precedente intervento chirurgico gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malassorbimento auto-riferito (ad es. difficoltà a digerire o ad assorbire le sostanze nutritive dal cibo, che possono portare a gonfiore, crampi o gas)
  • Diarrea nell'ultimo mese o assunzione di antibiotici nell'ultimo mese
  • Vegetariani, vegani, maniaci del cibo, individui che seguono diete non tradizionali, che seguono una dieta dimagrante o individui che seguono diete con deviazioni significative dalla dieta media
  • Risultati del pannello metabolico o conta ematica completa al di fuori del normale intervallo di riferimento e considerati clinicamente rilevanti dal medico dello studio
  • Raffreddore, influenza o condizione delle vie respiratorie superiori allo screening
  • Attualmente partecipa a uno studio di intervento clinico o dietetico
  • *I volontari che non parlano inglese saranno esclusi per motivi di sicurezza, poiché non disponiamo di personale in grado di fornire adeguatamente servizi di interpretazione in grado di spiegare e rispondere a domande relative alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento Flavanolo Cacao
Capsule contenenti l'estratto di cacao Mars prodotto con il processo Cocoapro®, che fornisce 300 mg di flavanoli di cacao per capsula: 900 mg di flavanoli di cacao consumati quotidianamente per 2 settimane; 2 periodi di intervento: Flavanoli di cacao I e Flavanoli di cacao II.
Altro: Flavanoli di cacao I
Capsule contenenti l'estratto di cacao Mars prodotto con il processo Cocoapro® e contenenti 300 mg di flavanoli di cacao per capsula consumata per 2 settimane.
Altro: Flavanoli di cacao II
Capsule contenenti l'estratto di cacao Mars prodotto con il processo Cocoapro® e contenenti 300 mg di flavanoli di cacao per capsula consumata per 2 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Intervento di controllo
Capsule a base di cacao, prive di flavanoli, abbinate al controllo consumate per 2 settimane; 2 periodi di intervento: controllo I e controllo II.
Altro: Controllo I
Capsule a base di cacao, prive di flavanoli, abbinate al controllo consumate per 2 settimane.
Altro: Controllo II
Capsule a base di cacao, prive di flavanoli, abbinate al controllo consumate per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni individuali della pressione arteriosa sistolica (in carica)
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8 e 10 settimane dopo l'intervento
valutata come pressione arteriosa sistolica
Basale e 2, 4, 6, 8 e 10 settimane dopo l'intervento
Variazioni individuali della pressione arteriosa diastolica (in ufficio)
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8 e 10 settimane dopo l'intervento
valutata come pressione arteriosa diastolica
Basale e 2, 4, 6, 8 e 10 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti individuali nell'indice di aumento (in carica)
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8 e 10 settimane dopo l'intervento
valutato come indice di aumento
Basale e 2, 4, 6, 8 e 10 settimane dopo l'intervento
Variazioni individuali della pressione arteriosa centrale (in carica)
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8 e 10 settimane dopo l'intervento
valutata come pressione arteriosa centrale
Basale e 2, 4, 6, 8 e 10 settimane dopo l'intervento
Variazioni individuali della pressione sanguigna (a casa)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 2 settimane tra 0, 2, 4, 6, 8 e 10 settimane di intervento
automonitoraggio della pressione arteriosa
Ogni giorno per 2 settimane tra 0, 2, 4, 6, 8 e 10 settimane di intervento
Cambiamenti individuali nella velocità dell'onda del polso (in ufficio)
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8 e 10 settimane dopo l'intervento
valutata come velocità dell'onda del polso
Basale e 2, 4, 6, 8 e 10 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti individuali nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8 e 10 settimane dopo l'intervento
Colesterolo totale, LDL, HDL e Trigliceridi
Basale e 2, 4, 6, 8 e 10 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti individuali nei metaboliti dei flavanoli nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 10 settimane dopo l'intervento
metaboliti di flavanolo/metilxantina nel plasma e nelle urine
Basale e 2, 4, 6, 8, 10 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti individuali nei metaboliti della metilxantina nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 10 settimane dopo l'intervento
metaboliti di flavanolo/metilxantina nel plasma e nelle urine
Basale e 2, 4, 6, 8, 10 settimane dopo l'intervento
Modifiche individuali nel CMP
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 10 settimane dopo l'intervento
pannello metabolico completo
Basale e 2, 4, 6, 8, 10 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti individuali nelle prestazioni del test Step
Lasso di tempo: Basale e 2, 4, 6, 8, 10 settimane dopo l'intervento
Ai volontari verrà chiesto di salire e scendere su una piattaforma (alta 7 pollici) a una velocità di 23 passi al minuto per non più di 3 minuti. La pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo lo step test.
Basale e 2, 4, 6, 8, 10 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Mars, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 547762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flavanoli di cacao I

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