Dagligt intag av kakaoflavanoler och arteriell stelhet hos människor
18 maj 2022 uppdaterad av: University of California, Davis
En randomiserad, dubbelmaskad och korsad kostinterventionsstudie för att undersöka effekterna av kosttillskott med kakaoflavanoler på arteriell stelhet hos friska vuxna människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kakaoflavanoler (CF) är växtbaserade föreningar som vanligtvis förekommer i människans kost. Exempel på mat och dryck som innehåller flavanol är äpplen, choklad, te, vin, bär, granatäpple och nötter. Flavanoler omfattar en grupp av olika föreningar, och den slutliga profilen för flavanoler i livsmedel kommer att bero på flera faktorer, inklusive växtursprung, tidpunkt för skörd, lagring, livsmedelsbearbetning och tillagningstekniker. Termen "kakaoflavanoler" (CF) som används här hänvisar till den speciella profilen av flavanoler och procyanidiner som finns naturligt i kakaobönor, och CF består huvudsakligen av den monomera flavanolen (-)-epikatekin och dess oligomera derivat (procyanidiner) som innehåller upp till 10 monomersubenheter.
Ackumulerande data från kostinterventionsstudier tyder på att intag av dieter rik på flavanoler kan utöva en gynnsam kardiovaskulär hälsoeffekt hos människor. De flesta av dessa undersökningar har dock utförts med patienter med olika hälsokomplikationer (t. högt blodtryck, diabetes och kranskärlssjukdom) snarare än friska försökspersoner. Således är tolkningen av dessa data i samband med nutrition, primärprevention och kostrekommendationer begränsad. I den aktuella studien föreslår utredarna att undersöka effekterna av kakaoflavanolintag på artärstelhet hos en frisk population av vuxna. Utredarna hävdar att denna undersökning kommer att ge nya insikter om de potentiella hälsofördelarna med dietära flavanoler och procyanidiner i samband med kardiovaskulär hälsa hos människor. Data som härrör från denna studie kommer att vara nyckeln till utformningen av större studier i detta sammanhang, som behövs för att heltäckande studera rollen av dietflavanoler och procyanidiner med avseende på potentiella kostrekommendationer och folkhälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 25-65 år
- BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
- Vikt ≥ 110 pund
- Tidigare konsumerat kakao och jordnötsprodukter, utan biverkningar
- Att ha genomfört fysisk träning liknande 5 MET under de senaste 2 månaderna utan att ha några fysiska begränsningar [t.ex. i) Snabb promenad (vid 4 mph); ii) Klippning av gräsmatta; iii) Cykel-lätt ansträngning (10 mph) och iv) Spela tennis-dubbel.]
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
- Icke engelsktalande*
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Mer än 150 minuter av måttlig intensitet aerob aktivitet eller 75 minuter av kraftig intensitet aerob aktivitet varje vecka och mer än två dagar i veckan med muskelstärkande aktiviteter som arbetar med alla större muskelgrupper (CDC rekommenderade riktlinjer för fysisk aktivitet för vuxna)
- Allergi mot nötter, kakao och chokladprodukter
- Aktivt undvikande av kaffe och koffeinhaltiga läskedrycker
- En historia av hjärt-kärlsjukdom, stroke, njur-, lever- eller sköldkörtelsjukdom
- Historik med kliniskt signifikant depression, ångest eller annat psykiatriskt tillstånd
- Historia om svåra blodtagningar
- Historien om Raynauds sjukdom
- Indikationer på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
- Nuvarande användning av växtbaserade, växtbaserade eller botaniska kosttillskott (multivitamin-/mineraltillskott är tillåtna)
- Blodtryck >140/90 mm Hg
- Blodtryck < 100/60 mm Hg, eller hjärtfrekvens < 50 bpm (på grund av begränsningar i bedömningen av artärstelhet
- GI-kanalstörningar, tidigare GI-operation (förutom blindtarmsoperation)
- Självrapporterad malabsorption (t.ex. svårigheter att smälta eller absorbera näringsämnen från mat, vilket kan leda till uppblåsthet, kramper eller gaser)
- Diarré under den senaste månaden, eller antibiotikaintag under den senaste månaden
- Vegetarisk, vegan, matfaddister, individer som använder icke-traditionella dieter, på en viktminskningsdiet eller individer som följer dieter med betydande avvikelser från den genomsnittliga kosten
- Metaboliska panelresultat eller fullständiga blodvärden som ligger utanför det normala referensintervallet och anses vara kliniskt relevanta av studieläkaren
- Förkylning, influensa eller övre luftvägar vid screening
- Deltar för närvarande i en klinisk eller kostinterventionsstudie
- *Icke-engelsktalande volontärer kommer att uteslutas av säkerhetsskäl, eftersom vi inte har personal som på ett adekvat sätt kan tillhandahålla tolktjänster som kan förklara och svara på frågor angående studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kakao Flavanol intervention
Kapslar som innehåller Mars kakaoextrakt tillverkade med Cocoapro®-processen, ger 300 mg kakaoflavanoler per kapsel: 900 mg kakaoflavanoler konsumeras dagligen i 2 veckor; 2 interventionsperioder: Kakaoflavanoler I och kakaoflavanoler II.
|
Kapslar som innehåller Mars kakaoextrakt tillverkade av Cocoapro®-processen och innehåller 300 mg kakaoflavanoler per kapsel som konsumeras i 2 veckor.
Kapslar som innehåller Mars kakaoextrakt tillverkade av Cocoapro®-processen och innehåller 300 mg kakaoflavanoler per kapsel som konsumeras i 2 veckor.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollingripande
Kakaobaserade, flavanolfria, kontrollmatchade kapslar konsumerade i 2 veckor; 2 interventionsperioder: kontroll I och kontroll II.
|
Kakaobaserade, flavanolfria, kontrollmatchade kapslar konsumerade i 2 veckor.
Kakaobaserade, flavanolfria, kontrollmatchade kapslar konsumerade i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella förändringar i systoliskt blodtryck (på kontoret)
Tidsram: Baslinje och 2, 4, 6, 8 och 10 veckor efter intervention
|
bedöms som systoliskt blodtryck
|
Baslinje och 2, 4, 6, 8 och 10 veckor efter intervention
|
|
Individuella förändringar i diastoliskt blodtryck (på kontoret)
Tidsram: Baslinje och 2, 4, 6, 8 och 10 veckor efter intervention
|
bedöms som diastoliskt blodtryck
|
Baslinje och 2, 4, 6, 8 och 10 veckor efter intervention
|
|
Individuella förändringar i förstärkningsindex (på kontoret)
Tidsram: Baslinje och 2, 4, 6, 8 och 10 veckor efter intervention
|
bedöms som förstärkningsindex
|
Baslinje och 2, 4, 6, 8 och 10 veckor efter intervention
|
|
Individuella förändringar i centralt blodtryck (på kontoret)
Tidsram: Baslinje och 2, 4, 6, 8 och 10 veckor efter intervention
|
bedöms som centralt blodtryck
|
Baslinje och 2, 4, 6, 8 och 10 veckor efter intervention
|
|
Individuella förändringar i blodtrycket (hemma)
Tidsram: Dagligen i 2 veckor mellan 0, 2, 4, 6, 8 och 10 veckors intervention
|
självkontroll av blodtrycket
|
Dagligen i 2 veckor mellan 0, 2, 4, 6, 8 och 10 veckors intervention
|
|
Individuella förändringar i pulsvågshastighet (på kontoret)
Tidsram: Baslinje och 2, 4, 6, 8 och 10 veckor efter intervention
|
bedöms som pulsvågshastighet
|
Baslinje och 2, 4, 6, 8 och 10 veckor efter intervention
|
|
Individuella förändringar i lipidprofilen
Tidsram: Baslinje och 2, 4, 6, 8 och 10 veckor efter intervention
|
Totalkolesterol, LDL, HDL och triglycerider
|
Baslinje och 2, 4, 6, 8 och 10 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella förändringar i flavanolmetaboliter i plasma och urin
Tidsram: Baslinje och 2, 4, 6, 8, 10 veckor efter intervention
|
flavanol/metylxantin-metaboliter i plasma och urin
|
Baslinje och 2, 4, 6, 8, 10 veckor efter intervention
|
|
Individuella förändringar i metylxantinmetaboliter i plasma och urin
Tidsram: Baslinje och 2, 4, 6, 8, 10 veckor efter intervention
|
flavanol/metylxantin-metaboliter i plasma och urin
|
Baslinje och 2, 4, 6, 8, 10 veckor efter intervention
|
|
Individuella förändringar i CMP
Tidsram: Baslinje och 2, 4, 6, 8, 10 veckor efter intervention
|
omfattande metabolisk panel
|
Baslinje och 2, 4, 6, 8, 10 veckor efter intervention
|
|
Individuella förändringar i stegtestprestanda
Tidsram: Baslinje och 2, 4, 6, 8, 10 veckor efter intervention
|
Volontärer kommer att uppmanas att kliva upp och ner på en plattform (7 tum hög) med en hastighet av 23 steg per minut i högst 3 minuter.
Blodtrycket kommer att mätas före och efter stegtestet.
|
Baslinje och 2, 4, 6, 8, 10 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
6 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
16 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 547762
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .