Ежедневное потребление флаванолов какао и жесткость артерий у людей
18 мая 2022 г. обновлено: University of California, Davis
Рандомизированное, двойное слепое и перекрестное исследование диетического вмешательства для изучения влияния пищевых добавок с флаванолами какао на жесткость артерий у здоровых взрослых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Флаванолы какао (CF) представляют собой соединения растительного происхождения, обычно присутствующие в рационе человека. Примерами продуктов и напитков, содержащих флаванол, являются яблоки, шоколад, чай, вино, ягоды, гранат и орехи. Флаванолы охватывают группу различных соединений, и окончательный профиль флаванолов в пищевых продуктах будет зависеть от множества факторов, включая растительное происхождение, время сбора урожая, хранение, обработку пищевых продуктов и методы приготовления. Используемый здесь термин «флаванолы какао» (CF) относится к особому профилю флаванолов и процианидинов, встречающихся в природе в какао-бобах, и CF в основном состоят из мономерного флаванол-(-)-эпикатехина и его олигомерных производных (процианидинов), содержащих до 10 мономерных субъединиц.
Накопленные данные, полученные в результате исследований диетических вмешательств, показывают, что потребление диет, богатых флаванолами, может оказывать благотворное влияние на сердечно-сосудистую систему у людей. Тем не менее, большинство этих исследований было проведено с пациентами с различными осложнениями здоровья (например, артериальная гипертензия, диабет и ишемическая болезнь сердца), а не здоровые люди. Таким образом, интерпретация этих данных в контексте питания, первичной профилактики и диетических рекомендаций ограничена. В текущем исследовании исследователи предлагают изучить влияние потребления флаванола какао на жесткость артерий у здоровых взрослых людей. Исследователи утверждают, что это исследование даст новое представление о потенциальной пользе пищевых флаванолов и процианидинов для здоровья в контексте сердечно-сосудистых заболеваний у людей. Данные, полученные в результате этого исследования, будут иметь ключевое значение для разработки более масштабных исследований в этом контексте, которые необходимы для всестороннего изучения роли пищевых флаванолов и процианидинов в отношении потенциальных диетических рекомендаций и общественного здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 25-65 лет
- ИМТ 18,5 - 34,9 кг/м2
- Вес ≥ 110 фунтов
- Ранее потребляемые продукты из какао и арахиса, без побочных реакций.
- Выполнение физических упражнений, эквивалентных 5 MET, в течение последних 2 месяцев без каких-либо физических ограничений [например, i) быстрая ходьба (со скоростью 4 мили в час); ii) Стрижка газона; iii) Езда на велосипеде с легким усилием (10 миль в час) и iv) Игра в теннис в парном разряде.]
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
- Не говорящий по-английски*
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Более 150 минут аэробной активности средней интенсивности или 75 минут аэробной активности высокой интенсивности еженедельно и более двух дней в неделю занятий по укреплению мышц, которые задействуют все основные группы мышц (рекомендованные CDC рекомендации по физической активности для взрослых)
- Аллергия на орехи, какао и шоколадные продукты
- Активный отказ от кофе и безалкогольных напитков с кофеином
- История сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, заболеваний почек, печени или щитовидной железы
- Клинически значимая депрессия, тревога или другое психическое состояние в анамнезе.
- История сложных заборов крови
- История болезни Рейно
- Признаки злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 3 лет
- Текущее использование травяных, растительных или ботанических добавок (мультивитаминные/минеральные добавки разрешены)
- Артериальное давление >140/90 мм рт.ст.
- Артериальное давление < 100/60 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту (из-за ограничений в оценке артериальной жесткости).
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, предшествующие операции на ЖКТ (кроме аппендэктомии)
- Самооценка мальабсорбции (например, трудности с перевариванием или усвоением питательных веществ из пищи, что может привести к вздутию живота, спазмам или газообразованию)
- Диарея в течение последнего месяца или прием антибиотиков в течение последнего месяца
- Вегетарианцы, веганы, любители еды, люди, использующие нетрадиционные диеты, соблюдающие диету для похудения или люди, соблюдающие диеты со значительными отклонениями от среднего рациона.
- Результаты метаболической панели или полного анализа крови, которые выходят за пределы нормального референтного диапазона и считаются клинически значимыми врачом-исследователем.
- Простуда, грипп или состояние верхних дыхательных путей при скрининге
- В настоящее время участвует в клиническом или диетическом интервенционном исследовании
- *Добровольцы, не говорящие по-английски, будут исключены из соображений безопасности, поскольку у нас нет персонала, который мог бы адекватно предоставить услуги устного перевода, которые могли бы объяснить и ответить на вопросы, касающиеся процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Какао Флаванол вмешательство
Капсулы, содержащие экстракт какао Mars, изготовленные по технологии Cocoapro®, содержат 300 мг флаванолов какао на капсулу: 900 мг флаванолов какао потребляют ежедневно в течение 2 недель; 2 периода вмешательства: флаванолы какао I и флаванолы какао II.
|
Капсулы, содержащие экстракт какао Mars, изготовленные по технологии Cocoapro® и содержащие 300 мг флаванолов какао на капсулу, употребляемые в течение 2 недель.
Капсулы, содержащие экстракт какао Mars, изготовленные по технологии Cocoapro® и содержащие 300 мг флаванолов какао на капсулу, употребляемые в течение 2 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольное вмешательство
Капсулы на основе какао, не содержащие флавонолов, соответствующие контрольным группам, употребляемые в течение 2 недель; 2 периода вмешательства: контроль I и контроль II.
|
Капсулы на основе какао, не содержащие флавонолов, соответствующие контрольным группам, употребляемые в течение 2 недель.
Капсулы на основе какао, не содержащие флавонолов, соответствующие контрольным группам, употребляемые в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные изменения систолического АД (в кабинете)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8 и 10 недель после вмешательства
|
оценивается как систолическое артериальное давление
|
Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8 и 10 недель после вмешательства
|
|
Индивидуальные изменения диастолического АД (в кабинете)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8 и 10 недель после вмешательства
|
оценивается как диастолическое артериальное давление
|
Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8 и 10 недель после вмешательства
|
|
Индивидуальные изменения индекса аугментации (в офисе)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8 и 10 недель после вмешательства
|
оценивается как индекс увеличения
|
Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8 и 10 недель после вмешательства
|
|
Индивидуальные изменения центрального АД (в кабинете)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8 и 10 недель после вмешательства
|
оценивается как центральное артериальное давление
|
Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8 и 10 недель после вмешательства
|
|
Индивидуальные изменения артериального давления (в домашних условиях)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 2 недель между 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделями вмешательства
|
самоконтроль артериального давления
|
Ежедневно в течение 2 недель между 0, 2, 4, 6, 8 и 10 неделями вмешательства
|
|
Индивидуальные изменения скорости пульсовой волны (в офисе)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8 и 10 недель после вмешательства
|
оценивается как скорость пульсовой волны
|
Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8 и 10 недель после вмешательства
|
|
Индивидуальные изменения липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8 и 10 недель после вмешательства
|
Общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды
|
Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8 и 10 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные изменения метаболитов флаванола в плазме и моче
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8, 10 недель после вмешательства
|
метаболиты флаванола/метилксантина в плазме и моче
|
Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8, 10 недель после вмешательства
|
|
Индивидуальные изменения метаболитов метилксантина в плазме и моче
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8, 10 недель после вмешательства
|
метаболиты флаванола/метилксантина в плазме и моче
|
Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8, 10 недель после вмешательства
|
|
Индивидуальные изменения в CMP
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8, 10 недель после вмешательства
|
комплексная метаболическая панель
|
Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8, 10 недель после вмешательства
|
|
Индивидуальные изменения производительности пошагового теста
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8, 10 недель после вмешательства
|
Добровольцев попросят шагать вверх и вниз по платформе (высотой 7 дюймов) со скоростью 23 шага в минуту не более 3 минут.
Артериальное давление будет измеряться до и после ступенчатого теста.
|
Исходный уровень и через 2, 4, 6, 8, 10 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 547762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .