- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03587883
인간의 코코아 플라바놀 및 동맥 경직의 일일 섭취량
연구 개요
상세 설명
코코아 플라바놀(CF)은 인간의 식단에 일반적으로 존재하는 식물 유래 화합물입니다. 플라바놀 함유 식품 및 음료의 예로는 사과, 초콜릿, 차, 와인, 딸기, 석류 및 견과류가 있습니다. 플라바놀은 다양한 화합물 그룹을 포함하며 식품에 함유된 플라바놀의 최종 프로필은 식물 기원, 수확 시기, 보관, 식품 가공 및 요리 기술을 포함한 여러 요인에 따라 달라집니다. 여기에 사용된 용어 "코코아 플라바놀"(CF)은 코코아 콩에서 자연적으로 발견되는 플라바놀 및 프로시아니딘의 특정 프로필을 의미하며, CF는 주로 단량체 플라바놀(-)-에피카테킨 및 최대 10 모노머 소단위.
식이 개입 연구 결과 축적된 데이터는 플라바놀이 풍부한 식이 섭취가 인간에게 유익한 심혈관 건강 효과를 발휘할 수 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 조사의 대부분은 다양한 건강 합병증(예: 고혈압, 당뇨병 및 관상 동맥 심장 질환) 건강한 대상이 아닌. 따라서 영양, 1차 예방 및 식이 권장 사항의 맥락에서 이러한 데이터의 해석은 제한적입니다. 현재 연구에서 연구자들은 코코아 플라바놀 섭취가 건강한 성인 집단의 동맥 경화에 미치는 영향을 조사할 것을 제안합니다. 연구자들은 이 조사가 인간의 심혈관 건강과 관련하여 식이 플라바놀과 프로시아니딘의 잠재적인 건강상의 이점에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것이라고 제출합니다. 이 연구에서 얻은 데이터는 잠재적인 식이 권장 사항 및 공중 보건과 관련하여 식이 플라바놀 및 프로시아니딘의 역할을 종합적으로 연구하는 데 필요한 이러한 맥락에서 대규모 연구 설계의 핵심이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25-65세
- BMI 18.5 - 34.9kg/m2
- 무게 ≥ 110파운드
- 부작용 없이 이전에 코코아 및 땅콩 제품을 섭취했습니다.
- 신체적 제한 없이 지난 2개월 이내에 5 MET와 유사한 신체 운동을 완료한 경우[예: i) 빠르게 걷기(4mph); ii) 잔디 깎기; iii) 자전거 타기와 같은 가벼운 노력(10mph) 및 iv) 테니스 더블 경기.]
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
- 비영어권*
- BMI ≥ 35kg/m2
- 매주 150분 이상의 중간 강도 유산소 활동 또는 75분 이상의 고강도 유산소 활동 및 모든 주요 근육 그룹에 작용하는 근육 강화 활동을 일주일에 2일 이상(CDC 권장 성인을 위한 신체 활동 지침)
- 견과류, 코코아 및 초콜릿 제품에 대한 알레르기
- 커피와 카페인이 함유된 청량음료를 적극적으로 피함
- 심혈관 질환, 뇌졸중, 신장, 간 또는 갑상선 질환의 병력
- 임상적으로 의미 있는 우울증, 불안 또는 기타 정신 질환의 병력
- 어려운 채혈의 역사
- 레이노병의 역사
- 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 남용 징후
- 약초, 식물 또는 식물성 보조제의 현재 사용(종합 비타민/미네랄 보조제는 허용됨)
- 혈압 >140/90 mm Hg
- 혈압 < 100/60 mm Hg 또는 심박수 < 50 bpm(동맥 경화 평가의 한계로 인해)
- 위장관 장애, 이전 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 자가 보고된 흡수 장애(예: 음식에서 영양분을 소화하거나 흡수하는 데 어려움이 있어 잠재적으로 팽만감, 경련 또는 가스로 이어질 수 있음)
- 최근 1개월 이내 설사 또는 최근 1개월 이내 항생제 복용
- 채식주의자, 완전 채식주의자, 푸드 패디스트, 비전통적인 식단을 사용하는 개인, 체중 감량 다이어트를 하는 개인 또는 평균 식단에서 상당한 편차가 있는 다이어트를 따르는 개인
- 정상 참조 범위를 벗어나고 연구 의사가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 대사 패널 결과 또는 전체 혈구 수
- 스크리닝 시 감기, 독감 또는 상기도 상태
- 현재 임상 또는 식이 개입 연구에 참여 중
- * 비영어권 지원자는 연구 절차에 대해 설명하고 질문에 답할 수 있는 통역 서비스를 적절하게 제공할 수 있는 직원이 없기 때문에 안전상의 이유로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코코아 플라바놀 개입
캡슐당 300mg의 코코아 플라바놀을 제공하는 Cocoapro® 공정으로 제조된 화성 코코아 추출물을 함유한 캡슐: 2주 동안 매일 900mg의 코코아 플라바놀 섭취; 2 개입 기간: 코코아 플라바놀 I 및 코코아 플라바놀 II.
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Cocoapro® 공정으로 제조된 Mars Cocoa Extract와 2주 동안 캡슐당 300mg의 코코아 플라바놀을 함유한 캡슐.
Cocoapro® 공정으로 제조된 Mars Cocoa Extract와 2주 동안 캡슐당 300mg의 코코아 플라바놀을 함유한 캡슐.
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플라시보_COMPARATOR: 제어 개입
2주 동안 소비된 코코아 기반, 플라바놀 무함유, 대조군과 일치하는 캡슐; 2 개입 기간: 제어 I 및 제어 II.
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코코아 기반, 플라바놀 무함유, 대조군과 일치하는 캡슐을 2주 동안 섭취했습니다.
코코아 기반, 플라바놀 무함유, 대조군과 일치하는 캡슐을 2주 동안 섭취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 개별적인 변화(진료 중)
기간: 기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8 및 10주
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수축기 혈압으로 평가
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기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8 및 10주
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이완기 혈압의 개인별 변화(진료 중)
기간: 기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8 및 10주
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확장기 혈압으로 평가
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기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8 및 10주
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증강 지수의 개인 변화 (재직 중)
기간: 기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8 및 10주
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증가 지수로 평가
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기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8 및 10주
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중심혈압의 개인별 변화(진료 중)
기간: 기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8 및 10주
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중심혈압으로 평가
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기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8 및 10주
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개인별 혈압 변화(집에서)
기간: 개입 0, 2, 4, 6, 8 및 10주 사이의 2주 동안 매일
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자가 모니터링 혈압
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개입 0, 2, 4, 6, 8 및 10주 사이의 2주 동안 매일
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맥파 속도의 개별적인 변화(사무실에서)
기간: 기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8 및 10주
|
맥파 속도로 평가
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기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8 및 10주
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지질 프로필의 개별적인 변화
기간: 기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8 및 10주
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총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드
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기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8 및 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 소변 내 플라바놀 대사체의 개별적인 변화
기간: 기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8, 10주
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혈장 및 소변 내 플라바놀/메틸크산틴 대사산물
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기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8, 10주
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혈장 및 소변 내 메틸크산틴 대사물의 개별적인 변화
기간: 기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8, 10주
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혈장 및 소변 내 플라바놀/메틸크산틴 대사산물
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기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8, 10주
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CMP의 개별 변경 사항
기간: 기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8, 10주
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종합 대사 패널
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기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8, 10주
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단계 테스트 성능의 개별 변경 사항
기간: 기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8, 10주
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자원봉사자는 플랫폼(7인치 높이)에서 분당 23걸음의 속도로 3분 이상 오르내리도록 요청받습니다.
걸음수 테스트 전후에 혈압을 측정합니다.
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기준선 및 개입 후 2, 4, 6, 8, 10주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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