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Tägliche Einnahme von Kakaoflavanolen und arterielle Steifheit beim Menschen

18. Mai 2022 aktualisiert von: University of California, Davis
Eine randomisierte, doppelblinde und Crossover-Ernährungsinterventionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Kakaoflavanolen auf die arterielle Steifheit bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kakaoflavanole (CF) sind aus Pflanzen gewonnene Verbindungen, die häufig in der menschlichen Ernährung vorkommen. Beispiele für flavanolhaltige Lebensmittel und Getränke sind Äpfel, Schokolade, Tee, Wein, Beeren, Granatäpfel und Nüsse. Flavanole umfassen eine Gruppe verschiedener Verbindungen, und das endgültige Profil von Flavanolen in Lebensmitteln hängt von mehreren Faktoren ab, darunter pflanzliche Herkunft, Erntezeitpunkt, Lagerung, Lebensmittelverarbeitung und Kochtechniken. Der hier verwendete Begriff "Kakaoflavanole" (CF) bezieht sich auf das besondere Profil von Flavanolen und Procyanidinen, die natürlicherweise in Kakaobohnen vorkommen, und CF bestehen hauptsächlich aus dem monomeren Flavanol (-)-Epicatechin und seinen oligomeren Derivaten (Procyanidinen), die bis zu 10 Monomeruntereinheiten.

Anhäufende Daten aus Ernährungsinterventionsstudien deuten darauf hin, dass die Einnahme von Diäten, die reich an Flavanolen sind, eine positive Wirkung auf die kardiovaskuläre Gesundheit beim Menschen haben kann. Die meisten dieser Untersuchungen wurden jedoch mit Patienten mit verschiedenen gesundheitlichen Komplikationen (z. Bluthochdruck, Diabetes und koronare Herzkrankheit) und nicht gesunde Probanden. Daher ist die Interpretation dieser Daten im Zusammenhang mit Ernährung, Primärprävention und Ernährungsempfehlungen eingeschränkt. In der aktuellen Studie schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen der Einnahme von Kakaoflavanol auf die Arteriensteifigkeit bei einer gesunden Population von Erwachsenen zu untersuchen. Die Forscher geben an, dass diese Untersuchung neue Einblicke in die potenziellen gesundheitlichen Vorteile von diätetischen Flavanolen und Procyanidinen im Zusammenhang mit der kardiovaskulären Gesundheit beim Menschen liefern wird. Die aus dieser Studie resultierenden Daten werden in diesem Zusammenhang für die Gestaltung größer angelegter Studien entscheidend sein, die erforderlich sind, um die Rolle von diätetischen Flavanolen und Procyanidinen im Hinblick auf mögliche Ernährungsempfehlungen und die öffentliche Gesundheit umfassend zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25-65 Jahre alt
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Gewicht ≥ 110 Pfund
  • Zuvor konsumierte Kakao- und Erdnussprodukte ohne Nebenwirkungen
  • Nach Abschluss einer körperlichen Betätigung ähnlich 5 MET innerhalb der letzten 2 Monate ohne irgendwelche körperlichen Einschränkungen [z. i) Zügiges Gehen (bei 4 mph); ii) Rasen mähen; iii) Radfahren – leichte Anstrengung (10 mph) und iv) Tennis-Doppel spielen.]

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Nicht englischsprachig*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Mehr als 150 Minuten Aerobic-Aktivität mit mittlerer Intensität oder 75 Minuten Aerobic-Aktivität mit hoher Intensität pro Woche und mehr als zwei Tage pro Woche muskelkräftigende Aktivitäten, die alle großen Muskelgruppen trainieren (CDC empfohlene Richtlinien für körperliche Aktivität für Erwachsene)
  • Allergien gegen Nüsse, Kakao- und Schokoladenprodukte
  • Aktiver Verzicht auf Kaffee und koffeinhaltige Erfrischungsgetränke
  • Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfällen, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Depressionen, Angstzuständen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte schwieriger Blutabnahmen
  • Geschichte der Raynaud-Krankheit
  • Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Aktuelle Verwendung von Kräuter-, Pflanzen- oder botanischen Nahrungsergänzungsmitteln (Multivitamin-/Mineralstoffergänzungen sind erlaubt)
  • Blutdruck >140/90 mm Hg
  • Blutdruck < 100/60 mm Hg oder Herzfrequenz < 50 bpm (aufgrund von Einschränkungen bei der Beurteilung der Arteriensteifigkeit
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, vorangegangene gastrointestinale Operationen (außer Appendektomie)
  • Selbstberichtete Malabsorption (z. Schwierigkeiten beim Verdauen oder Aufnehmen von Nährstoffen aus der Nahrung, was möglicherweise zu Blähungen, Krämpfen oder Blähungen führt)
  • Durchfall innerhalb des letzten Monats oder Einnahme von Antibiotika innerhalb des letzten Monats
  • Vegetarier, Veganer, Ernährungsfadisten, Personen, die sich nicht traditionell ernähren, auf einer Diät zur Gewichtsabnahme oder Personen, die Diäten mit erheblichen Abweichungen von der durchschnittlichen Ernährung befolgen
  • Metabolische Panel-Ergebnisse oder vollständige Blutbilder, die außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen und vom Studienarzt als klinisch relevant angesehen werden
  • Erkältung, Grippe oder Erkrankung der oberen Atemwege beim Screening
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen oder diätetischen Interventionsstudie
  • *Nicht Englisch sprechende Freiwillige werden aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen, da wir kein Personal haben, das angemessen Dolmetscherdienste anbieten kann, die Fragen in Bezug auf Studienverfahren erklären und beantworten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kakao-Flavanol-Intervention
Kapseln mit Mars-Kakaoextrakt, hergestellt nach dem Cocoapro®-Verfahren, mit 300 mg Kakaoflavanolen pro Kapsel: 900 mg Kakaoflavanole täglich für 2 Wochen; 2 Interventionszeiträume: Kakaoflavanole I und Kakaoflavanole II.
Sonstiges: Kakaoflavanole I
Kapseln mit Mars-Kakaoextrakt, hergestellt nach dem Cocoapro®-Verfahren und mit 300 mg Kakaoflavanolen pro Kapsel, die über 2 Wochen eingenommen werden.
Sonstiges: Kakaoflavanole II
Kapseln mit Mars-Kakaoextrakt, hergestellt nach dem Cocoapro®-Verfahren und mit 300 mg Kakaoflavanolen pro Kapsel, die über 2 Wochen eingenommen werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Eingriff kontrollieren
Auf Kakao basierende, flavanolfreie, auf die Kontrolle abgestimmte Kapseln, die für 2 Wochen eingenommen werden; 2 Interventionszeiträume: Kontrolle I und Kontrolle II.
Sonstiges: Kontrolle I
Auf Kakao basierende, flavanolfreie, auf die Kontrolle abgestimmte Kapseln, die 2 Wochen lang eingenommen werden.
Sonstiges: Kontrolle II
Auf Kakao basierende, flavanolfreie, auf die Kontrolle abgestimmte Kapseln, die 2 Wochen lang eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Veränderungen des systolischen Blutdrucks (in der Praxis)
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen nach der Intervention
als systolischer Blutdruck bewertet
Baseline und 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen nach der Intervention
Individuelle Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (in der Praxis)
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen nach der Intervention
als diastolischer Blutdruck bewertet
Baseline und 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen nach der Intervention
Individuelle Änderungen des Augmentationsindex (im Amt)
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen nach der Intervention
als Augmentationsindex bewertet
Baseline und 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen nach der Intervention
Individuelle Veränderungen des zentralen Blutdrucks (in der Praxis)
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen nach der Intervention
als zentraler Blutdruck bewertet
Baseline und 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen nach der Intervention
Individuelle Blutdruckveränderungen (zu Hause)
Zeitfenster: Täglich für 2 Wochen zwischen 0, 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen der Intervention
Selbstüberwachung des Blutdrucks
Täglich für 2 Wochen zwischen 0, 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen der Intervention
Individuelle Veränderungen der Pulswellengeschwindigkeit (in der Praxis)
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen nach der Intervention
als Pulswellengeschwindigkeit bewertet
Baseline und 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen nach der Intervention
Individuelle Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen nach der Intervention
Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceride
Baseline und 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Veränderungen der Flavanol-Metabolite in Plasma und Urin
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 10 Wochen nach der Intervention
Flavanol/Methylxanthin-Metabolite in Plasma und Urin
Baseline und 2, 4, 6, 8, 10 Wochen nach der Intervention
Individuelle Veränderungen der Methylxanthin-Metabolite in Plasma und Urin
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 10 Wochen nach der Intervention
Flavanol/Methylxanthin-Metabolite in Plasma und Urin
Baseline und 2, 4, 6, 8, 10 Wochen nach der Intervention
Individuelle Änderungen in CMP
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 10 Wochen nach der Intervention
Umfangreiches metabolisches Panel
Baseline und 2, 4, 6, 8, 10 Wochen nach der Intervention
Individuelle Änderungen in der Step-Test-Leistung
Zeitfenster: Baseline und 2, 4, 6, 8, 10 Wochen nach der Intervention
Freiwillige werden gebeten, auf einer Plattform (7 Zoll hoch) mit einer Geschwindigkeit von 23 Schritten pro Minute für nicht mehr als 3 Minuten auf und ab zu gehen. Der Blutdruck wird vor und nach dem Stufentest gemessen.
Baseline und 2, 4, 6, 8, 10 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Mars, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 547762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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