Kaakaoflavanolien päivittäinen saanti ja valtimoiden jäykkyys ihmisillä
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of California, Davis
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen ja ristikkäinen ruokavaliointerventiotutkimus, jossa tutkitaan kaakaoflavanoleja sisältävän ruokavalion täydennyksen vaikutuksia valtimoiden jäykkyyteen terveillä aikuisilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaakaoflavanolit (CF) ovat kasviperäisiä yhdisteitä, joita esiintyy yleisesti ihmisten ruokavaliossa. Esimerkkejä flavanolia sisältävistä ruoista ja juomista ovat omenat, suklaa, tee, viini, marjat, granaattiomena ja pähkinät. Flavanolit sisältävät joukon erilaisia yhdisteitä, ja flavanolien lopullinen profiili elintarvikkeissa riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien kasviperä, sadonkorjuuaika, varastointi, elintarvikkeiden käsittely ja ruoanlaittotekniikat. Termi "kaakaoflavanolit" (CF) tarkoittaa tässä käytettynä kaakaopavuissa luonnostaan esiintyvien flavanolien ja prosyanidiinien erityistä profiilia, ja CF koostuu pääasiassa monomeerisestä flavanoli(-)-epikatekiinistä ja sen oligomeerisista johdannaisista (prosyanidiinit), jotka sisältävät enintään 10 monomeerialayksikköä.
Ravitsemusinterventiotutkimuksista kertyvät tiedot viittaavat siihen, että flavanoleja sisältävien ruokavalioiden nauttiminen voi vaikuttaa myönteisesti ihmisten sydän- ja verisuoniterveyteen. Suurin osa näistä tutkimuksista on kuitenkin tehty potilailla, joilla on erilaisia terveysongelmia (esim. verenpainetauti, diabetes ja sepelvaltimotauti) terveiden koehenkilöiden sijaan. Näin ollen näiden tietojen tulkinta ravitsemuksen, ensisijaisen ennaltaehkäisyn ja ravitsemussuositusten yhteydessä on rajallista. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat kaakaoflavanolin saannin vaikutusten valtimoiden jäykkyyteen tutkimista terveellä aikuisväestöllä. Tutkijat väittävät, että tämä tutkimus tarjoaa uusia näkemyksiä ruokavalion flavanolien ja prosyanidiinien mahdollisista terveyshyödyistä ihmisten sydän- ja verisuoniterveyden yhteydessä. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot ovat avainasemassa suunniteltaessa laajemman mittakaavan tutkimuksia tässä yhteydessä, joita tarvitaan kattavasti tutkimaan ravinnon flavanolien ja prosyanidiinien roolia mahdollisten ravitsemussuositusten ja kansanterveyden kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-65 vuotta vanha
- BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
- Paino ≥ 110 paunaa
- Aikaisemmin kulutetut kaakao- ja maapähkinätuotteet, ilman haittavaikutuksia
- Olet suorittanut 5 MET:n kaltaisen fyysisen harjoituksen viimeisen 2 kuukauden aikana ilman fyysisiä rajoituksia [esim. i) reipas kävely (4 mph); ii) nurmikon leikkaaminen; iii) kevyt pyöräily (10 mph) ja iv) tenniksen pelaaminen kaksinpelissä.]
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Ei englantia puhuva*
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Yli 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista aktiivisuutta tai 75 minuuttia voimakasta aerobista aktiivisuutta viikossa ja yli kaksi päivää viikossa lihaksia vahvistavia aktiviteetteja, jotka harjoittavat kaikkia tärkeimpiä lihasryhmiä (CDC:n suosittelemat fyysisen aktiivisuuden suositukset aikuisille)
- Allergia pähkinöille, kaakaolle ja suklaatuotteille
- Aktiivinen kahvin ja kofeiinipitoisten virvoitusjuomien välttäminen
- Aiemmin ollut sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus, munuaisten, maksan tai kilpirauhasen sairaus
- Aiemmin kliinisesti merkittävä masennus, ahdistuneisuus tai muu psyykkinen sairaus
- Vaikeiden verenottohistoria
- Raynaudin taudin historia
- Viitteitä päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen kolmen vuoden aikana
- Yrtti-, kasvi- tai kasviperäisten lisäravinteiden nykyinen käyttö (monivitamiini-/kivennäislisäaineet ovat sallittuja)
- Verenpaine > 140/90 mmHg
- Verenpaine < 100/60 mm Hg tai syke < 50 bpm (valtimon jäykkyyden arvioinnin rajoituksista johtuen
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, edellinen GI-leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Itse ilmoittama imeytymishäiriö (esim. ruoansulatus- tai ravintoaineiden imeytymisvaikeudet, jotka voivat johtaa turvotukseen, kouristukseen tai kaasuun)
- Ripuli viimeisen kuukauden aikana tai antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Kasvissyöjät, vegaanit, ruokafadistit, henkilöt, jotka käyttävät ei-perinteisiä ruokavalioita, noudattavat laihdutusruokavaliota tai jotka noudattavat ruokavalioita, jotka poikkeavat merkittävästi keskimääräisestä ruokavaliosta
- Aineenvaihduntapaneelin tulokset tai täydelliset verenkuvat, jotka ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella ja joita tutkimuslääkäri pitää kliinisesti merkityksellisinä
- Vilustuminen, flunssa tai ylempien hengitysteiden sairaus seulonnassa
- Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tai ruokavalioon liittyvään interventiotutkimukseen
- *Ei englantia puhuvat vapaaehtoiset suljetaan pois turvallisuussyistä, koska meillä ei ole riittävästi tulkkauspalveluita tarjoavaa henkilökuntaa, joka pystyisi selittämään ja vastaamaan opintomenettelyihin liittyviin kysymyksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cocoa Flavanol -interventio
Kapselit, jotka sisältävät Cocoapro®-prosessilla valmistettua Mars-kaakaouutetta, joka sisältää 300 mg kaakaoflavanoleja kapselia kohden: 900 mg kaakaoflavanoleja kulutettuna päivittäin 2 viikon ajan; 2 interventiojaksoa: Kaakaoflavanolit I ja kaakaoflavanolit II.
|
Kapselit, jotka sisältävät Cocoapro®-prosessilla valmistettua Mars-kaakaouutetta ja sisältävät 300 mg kaakaoflavanoleja 2 viikon ajan kulutettua kapselia kohden.
Kapselit, jotka sisältävät Cocoapro®-prosessilla valmistettua Mars-kaakaouutetta ja sisältävät 300 mg kaakaoflavanoleja 2 viikon ajan kulutettua kapselia kohden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hallitse interventiota
Kaakaopohjaiset, flavanolittomat, kontrolliin sopivat kapselit kulutettuna 2 viikon ajan; 2 interventiojaksoa: kontrolli I ja kontrolli II.
|
Kaakaopohjaiset, flavanolittomat, vertailukohtaiset kapselit kulutettuna 2 viikon ajan.
Kaakaopohjaiset, flavanolittomat, vertailukohtaiset kapselit kulutettuna 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäiset muutokset systolisessa verenpaineessa (toimistossa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8 ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
mitataan systoliseksi verenpaineeksi
|
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8 ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Yksilölliset muutokset diastolisessa verenpaineessa (toimistossa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8 ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
mitataan diastoliseksi verenpaineeksi
|
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8 ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Yksittäiset muutokset lisäysindeksissä (toimistossa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8 ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
arvioitiin augmentaatioindeksiksi
|
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8 ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Yksilölliset muutokset keskusverenpaineessa (toimistossa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8 ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
mitataan keskusverenpaineeksi
|
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8 ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Yksilölliset verenpaineen muutokset (kotona)
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikon ajan 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 viikon interventiojaksojen välillä
|
verenpaineen itsemittaus
|
Päivittäin 2 viikon ajan 0, 2, 4, 6, 8 ja 10 viikon interventiojaksojen välillä
|
|
Yksittäiset muutokset pulssiaallon nopeudessa (toimistossa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8 ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
mitataan pulssiaallon nopeudeksi
|
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8 ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Yksilölliset muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8 ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridit
|
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8 ja 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilölliset muutokset flavanolimetaboliiteissa plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
flavanoli/metyyliksantiinimetaboliitit plasmassa ja virtsassa
|
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Yksilölliset muutokset metyyliksantiinimetaboliiteissa plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
flavanoli/metyyliksantiinimetaboliitit plasmassa ja virtsassa
|
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Yksittäiset muutokset CMP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
kattava aineenvaihduntapaneeli
|
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Yksittäiset muutokset Step-testin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Vapaaehtoisia pyydetään astumaan ylös ja alas lavalla (7 tuumaa korkea) nopeudella 23 askelta minuutissa enintään 3 minuutin ajan.
Verenpaine mitataan ennen ja jälkeen askeltestin.
|
Lähtötilanne ja 2, 4, 6, 8, 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 547762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .