可可黄烷醇的每日摄入量与人体动脉僵硬度
2022年5月18日 更新者:University of California, Davis
一项随机、双盲和交叉饮食干预研究,旨在研究饮食中补充可可黄烷醇对健康成人受试者动脉硬化的影响。
研究概览
详细说明
可可黄烷醇 (CF) 是植物来源的化合物,通常存在于人类饮食中。 含黄烷醇的食物和饮料的例子有苹果、巧克力、茶、酒、浆果、石榴和坚果。 黄烷醇包含一组不同的化合物,食物中黄烷醇的最终分布将取决于多种因素,包括植物来源、收获时间、储存、食品加工和烹饪技术。 此处使用的术语“可可黄烷醇”(CF) 是指天然存在于可可豆中的黄烷醇和原花青素的特定组成,CF 主要由单体黄烷醇 (-)-表儿茶素及其低聚衍生物(原花青素)组成,其中含有高达10个单体亚基。
饮食干预研究积累的数据表明,摄入富含黄烷醇的饮食可以对人类的心血管健康产生有益影响。 然而,这些调查中的大多数都是针对患有各种健康并发症(例如, 高血压、糖尿病和冠心病)而不是健康受试者。 因此,在营养、初级预防和饮食建议的背景下对这些数据的解释是有限的。 在当前的研究中,研究人员提议研究摄入可可黄烷醇对健康成人人群动脉硬化的影响。 研究人员表示,这项调查将为了解膳食黄烷醇和原花青素在人类心血管健康方面的潜在健康益处提供新的见解。 这项研究产生的数据将是在此背景下设计更大规模研究的关键,这些研究是全面研究膳食黄烷醇和原花青素在潜在饮食建议和公共卫生方面的作用所必需的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 25-65岁
- 体重指数 18.5 - 34.9 公斤/平方米
- 体重≥110磅
- 以前食用可可和花生制品,无不良反应
- 在过去 2 个月内完成了类似于 5 MET 的体育锻炼,没有任何身体限制 [例如 i) 快步走(4 英里/小时); ii) 修剪草坪; iii) 轻骑自行车(10 英里/小时)和 iv) 打网球双打。]
排除标准:
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
- 孕妇
- 犯人
- 不会说英语*
- 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
- 每周进行超过 150 分钟的中等强度有氧运动或 75 分钟的高强度有氧运动,以及每周两天以上锻炼所有主要肌肉群的肌肉强化活动(CDC 推荐的成人体育活动指南)
- 对坚果、可可和巧克力制品过敏
- 积极避免咖啡和含咖啡因的软饮料
- 心血管疾病、中风、肾脏、肝脏或甲状腺疾病的病史
- 具有临床意义的抑郁症、焦虑症或其他精神疾病的病史
- 抽血困难史
- 雷诺氏病的历史
- 过去 3 年内有物质或酒精滥用的迹象
- 当前使用草药、植物或植物补充剂(允许使用多种维生素/矿物质补充剂)
- 血压 >140/90 毫米汞柱
- 血压 < 100/60 mm Hg,或心率 < 50 bpm(由于动脉僵硬度评估的局限性
- 胃肠道疾病,既往胃肠道手术(阑尾切除术除外)
- 自我报告的吸收不良(例如 难以消化或吸收食物中的营养物质,可能导致腹胀、痉挛或胀气)
- 上个月腹泻,或上个月服用抗生素
- 素食者、纯素食者、食品狂热者、使用非传统饮食的个人、减肥饮食或遵循与平均饮食有显着差异的饮食的个人
- 超出正常参考范围且被研究医师认为具有临床相关性的代谢组结果或全血细胞计数
- 筛选时出现感冒、流感或上呼吸道疾病
- 目前正在参加临床或饮食干预研究
- *出于安全原因,不会说英语的志愿者将被排除在外,因为我们没有可以充分提供口译服务的工作人员来解释和回答有关研究程序的问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:可可黄烷醇干预
含有通过 Cocoapro® 工艺制造的 Mars 可可提取物的胶囊,每粒胶囊提供 300 毫克可可黄烷醇:每天摄入 900 毫克可可黄烷醇,持续 2 周; 2 个干预期:可可黄烷醇 I 和可可黄烷醇 II。
|
含有通过 Cocoapro® 工艺制造的 Mars 可可提取物的胶囊,每粒胶囊含有 300 毫克可可黄烷醇,可服用 2 周。
含有通过 Cocoapro® 工艺制造的 Mars 可可提取物的胶囊,每粒胶囊含有 300 毫克可可黄烷醇,可服用 2 周。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:控制干预
食用可可基、不含黄烷醇、对照匹配的胶囊 2 周; 2 个干预期:对照 I 和对照 II。
|
食用可可基、不含黄烷醇、对照匹配的胶囊 2 周。
食用可可基、不含黄烷醇、对照匹配的胶囊 2 周。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压的个体变化(在办公室)
大体时间:基线和干预后 2、4、6、8 和 10 周
|
评估为收缩压
|
基线和干预后 2、4、6、8 和 10 周
|
|
舒张压的个体变化(在办公室)
大体时间:基线和干预后 2、4、6、8 和 10 周
|
评估为舒张压
|
基线和干预后 2、4、6、8 和 10 周
|
|
增强指数的个体变化(在职)
大体时间:基线和干预后 2、4、6、8 和 10 周
|
评估为增强指数
|
基线和干预后 2、4、6、8 和 10 周
|
|
中心血压的个体变化(在办公室)
大体时间:基线和干预后 2、4、6、8 和 10 周
|
评估为中心血压
|
基线和干预后 2、4、6、8 和 10 周
|
|
血压的个体变化(在家)
大体时间:在干预的第 0、2、4、6、8 和 10 周之间每天持续 2 周
|
自我监测血压
|
在干预的第 0、2、4、6、8 和 10 周之间每天持续 2 周
|
|
脉搏波速度的个体变化(在办公室)
大体时间:基线和干预后 2、4、6、8 和 10 周
|
评估为脉搏波速度
|
基线和干预后 2、4、6、8 和 10 周
|
|
脂质谱的个体变化
大体时间:基线和干预后 2、4、6、8 和 10 周
|
总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯
|
基线和干预后 2、4、6、8 和 10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆和尿液中黄烷醇代谢物的个体变化
大体时间:基线和干预后 2、4、6、8、10 周
|
血浆和尿液中的黄烷醇/甲基黄嘌呤代谢物
|
基线和干预后 2、4、6、8、10 周
|
|
血浆和尿液中甲基黄嘌呤代谢物的个体变化
大体时间:基线和干预后 2、4、6、8、10 周
|
血浆和尿液中的黄烷醇/甲基黄嘌呤代谢物
|
基线和干预后 2、4、6、8、10 周
|
|
CMP 的个体变化
大体时间:基线和干预后 2、4、6、8、10 周
|
综合代谢组
|
基线和干预后 2、4、6、8、10 周
|
|
步进测试性能的个别变化
大体时间:基线和干预后 2、4、6、8、10 周
|
志愿者将被要求以每分钟 23 步的速度在平台(7 英寸高)上走下不超过 3 分钟。
将在阶梯测试前后测量血压。
|
基线和干预后 2、4、6、8、10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月23日
初级完成 (实际的)
2021年8月6日
研究完成 (实际的)
2021年8月6日
研究注册日期
首次提交
2018年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月3日
首次发布 (实际的)
2018年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.