Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní příjem kakaových flavanolů a arteriální ztuhlost u lidí

18. května 2022 aktualizováno: University of California, Davis
Randomizovaná, dvojitě maskovaná a zkřížená dietní intervenční studie ke zkoumání účinků doplňku stravy s flavanoly z kakaa na arteriální tuhost u zdravých dospělých lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kakaové flavanoly (CF) jsou sloučeniny rostlinného původu běžně přítomné v lidské stravě. Příklady potravin a nápojů obsahujících flavanol jsou jablka, čokoláda, čaj, víno, bobule, granátové jablko a ořechy. Flavanoly zahrnují skupinu různých sloučenin a konečný profil flavanolů v potravinách bude záviset na mnoha faktorech včetně rostlinného původu, doby sklizně, skladování, zpracování potravin a technik vaření. Termín "kakaové flavanoly" (CF), jak se zde používá, se týká konkrétního profilu flavanolů a prokyanidinů přirozeně se vyskytujících v kakaových bobech a CF sestává hlavně z monomerního flavanol (-)-epikatechinu a jeho oligomerních derivátů (prokyanidinů) obsahujících až 10 monomerních podjednotek.

Hromadné údaje vyplývající ze studií dietních intervencí naznačují, že příjem stravy bohaté na flavanoly může mít u lidí příznivý vliv na kardiovaskulární zdraví. Většina těchto vyšetření však byla provedena u pacientů s různými zdravotními komplikacemi (např. hypertenze, cukrovka a ischemická choroba srdeční) spíše než u zdravých jedinců. Interpretace těchto údajů v kontextu výživy, primární prevence a dietních doporučení je tedy omezená. V současné studii výzkumníci navrhují prozkoumat účinky příjmu kakaového flavanolu na arteriální tuhost u zdravé populace dospělých. Vyšetřovatelé tvrdí, že tento výzkum poskytne nový pohled na potenciální zdravotní přínosy dietních flavanolů a prokyanidinů v kontextu kardiovaskulárního zdraví u lidí. Údaje vyplývající z této studie budou v tomto kontextu klíčové pro navrhování studií většího rozsahu, které jsou potřebné pro komplexní studium úlohy dietních flavanolů a prokyanidinů s ohledem na potenciální dietní doporučení a veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25-65 let
  • BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Hmotnost ≥ 110 liber
  • Dříve konzumované kakaové a arašídové produkty, bez nežádoucích reakcí
  • Absolvování fyzického cvičení podobného 5 MET během posledních 2 měsíců bez jakýchkoli fyzických omezení [např. i) Rychlá chůze (při 4 mph); ii) sekání trávníku; iii) Jízda na kole – lehké úsilí (10 mph) a iv) Hraní tenisu ve čtyřhře.]

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Nemluví anglicky*
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Více než 150 minut aerobní aktivity střední intenzity nebo 75 minut aerobní aktivity s intenzivní intenzitou týdně a více než dva dny v týdnu aktivity na posílení svalů, které procvičují všechny hlavní svalové skupiny (doporučené pokyny CDC pro fyzickou aktivitu pro dospělé)
  • Alergie na ořechy, kakao a čokoládové výrobky
  • Aktivní vyhýbání se kávě a nealkoholickým nápojům s kofeinem
  • Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, mrtvice, onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy
  • Anamnéza klinicky významné deprese, úzkosti nebo jiného psychiatrického stavu
  • Anamnéza obtížných odběrů krve
  • Raynaudova choroba v anamnéze
  • Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
  • Současné užívání bylinných, rostlinných nebo botanických doplňků (multivitamínové/minerální doplňky jsou povoleny)
  • Krevní tlak >140/90 mm Hg
  • Krevní tlak < 100/60 mm Hg nebo srdeční frekvence < 50 tepů za minutu (kvůli omezením při hodnocení tuhosti tepen
  • Poruchy GI traktu, předchozí operace GI (kromě apendektomie)
  • Samostatně hlášená malabsorpce (např. potíže s trávením nebo vstřebáváním živin z potravy, což může vést k nadýmání, křečím nebo plynatosti)
  • Průjem během posledního měsíce nebo užívání antibiotik během posledního měsíce
  • Vegetariáni, vegani, příznivci jídla, jedinci používající netradiční diety, na redukční dietě nebo jedinci dodržující diety s výraznými odchylkami od průměrného jídelníčku
  • Výsledky panelu metabolismu nebo kompletní krevní obraz, které jsou mimo normální referenční rozmezí a jsou lékařem studie považovány za klinicky relevantní
  • Nachlazení, chřipka nebo stav horních cest dýchacích při screeningu
  • V současné době se účastní klinické nebo dietní intervenční studie
  • *Neanglicky mluvící dobrovolníci budou z bezpečnostních důvodů vyloučeni, protože nemáme personál, který by byl schopen adekvátně poskytnout tlumočnické služby, které by mohly vysvětlit a odpovědět na otázky týkající se studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cocoa Flavanol intervence
Kapsle obsahující extrakt z kakaa Mars vyrobené procesem Cocoapro®, poskytující 300 mg kakaových flavanolů na kapsli: 900 mg kakaových flavanolů konzumovaných denně po dobu 2 týdnů; 2 intervenční období: Kakaové flavanoly I a kakaové flavanoly II.
Jiný: Kakaové flavanoly I
Kapsle obsahující extrakt z kakaa Mars vyrobené procesem Cocoapro® a obsahující 300 mg kakaových flavanolů na kapsli konzumované po dobu 2 týdnů.
Jiný: Kakaové flavanoly II
Kapsle obsahující extrakt z kakaa Mars vyrobené procesem Cocoapro® a obsahující 300 mg kakaových flavanolů na kapsli konzumované po dobu 2 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní zásah
Kapsle na bázi kakaa, bez flavanolů, shodné s kontrolou konzumované po dobu 2 týdnů; 2 intervenční období: kontrola I a kontrola II.
Jiný: Ovládání I
Kapsle na bázi kakaa, bez flavanolů, shodné s kontrolou konzumované po dobu 2 týdnů.
Jiný: Ovládání II
Kapsle na bázi kakaa, bez flavanolů, shodné s kontrolou konzumované po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální změny systolického krevního tlaku (v ordinaci)
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů po intervenci
hodnoceno jako systolický krevní tlak
Výchozí stav a 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů po intervenci
Individuální změny diastolického krevního tlaku (v ordinaci)
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů po intervenci
hodnoceno jako diastolický krevní tlak
Výchozí stav a 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů po intervenci
Individuální změny indexu augmentace (v kanceláři)
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů po intervenci
hodnoceno jako augmentační index
Výchozí stav a 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů po intervenci
Individuální změny centrálního krevního tlaku (v ordinaci)
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů po intervenci
hodnoceno jako centrální krevní tlak
Výchozí stav a 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů po intervenci
Individuální změny krevního tlaku (doma)
Časové okno: Denně po dobu 2 týdnů mezi 0, 2, 4, 6, 8 a 10 týdny intervence
vlastní monitorování krevního tlaku
Denně po dobu 2 týdnů mezi 0, 2, 4, 6, 8 a 10 týdny intervence
Individuální změny v rychlosti pulzní vlny (v kanceláři)
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů po intervenci
hodnocena jako rychlost pulzní vlny
Výchozí stav a 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů po intervenci
Individuální změny lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů po intervenci
Celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy
Výchozí stav a 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální změny metabolitů flavanolu v plazmě a moči
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 10 týdnů po intervenci
metabolity flavanolu/methylxanthinu v plazmě a moči
Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 10 týdnů po intervenci
Individuální změny metabolitů methylxanthinu v plazmě a moči
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 10 týdnů po intervenci
metabolity flavanolu/methylxanthinu v plazmě a moči
Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 10 týdnů po intervenci
Individuální změny v CMP
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 10 týdnů po intervenci
komplexní metabolický panel
Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 10 týdnů po intervenci
Individuální změny ve výkonu Step testu
Časové okno: Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 10 týdnů po intervenci
Dobrovolníci budou požádáni, aby vystupovali a sestupovali na plošině (7 palců vysoké) rychlostí 23 kroků za minutu po dobu ne delší než 3 minuty. Krevní tlak bude změřen před a po krokovém testu.
Výchozí stav a 2, 4, 6, 8, 10 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Mars, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 547762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kakaové flavanoly I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit