Ingestão diária de flavonóis de cacau e rigidez arterial em humanos
18 de maio de 2022 atualizado por: University of California, Davis
Um estudo de intervenção dietética randomizado, duplo-cego e cruzado para investigar os efeitos da suplementação da dieta com flavonoides de cacau na rigidez arterial em seres humanos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os flavanóis do cacau (CF) são compostos derivados de plantas comumente presentes na dieta humana. Exemplos de alimentos e bebidas contendo flavanol são maçãs, chocolate, chá, vinho, frutas vermelhas, romã e nozes. Os flavanóis abrangem um grupo de compostos diferentes, e o perfil final dos flavanóis nos alimentos dependerá de vários fatores, incluindo origem da planta, época de colheita, armazenamento, processamento de alimentos e técnicas de cozimento. O termo "flavonoides de cacau" (CF), conforme usado aqui, refere-se ao perfil particular de flavonoides e procianidinas encontrados naturalmente nos grãos de cacau, e o CF consiste principalmente no flavanol monomérico (-)-epicatequina e seus derivados oligoméricos (procianidinas) contendo até 10 subunidades monoméricas.
Dados acumulados resultantes de estudos de intervenção dietética sugerem que a ingestão de dietas ricas em flavonoides pode exercer um efeito benéfico na saúde cardiovascular em humanos. No entanto, a maioria dessas investigações foi realizada com pacientes com diversas complicações de saúde (por exemplo, hipertensão, diabetes e doença cardíaca coronária) em vez de indivíduos saudáveis. Assim, a interpretação desses dados no contexto da nutrição, prevenção primária e recomendações dietéticas é limitada. No estudo atual, os pesquisadores se propõem a investigar os efeitos da ingestão de flavanol de cacau na rigidez arterial em uma população saudável de adultos. Os pesquisadores afirmam que esta investigação fornecerá novos insights sobre os potenciais benefícios para a saúde dos flavonoides e procianidinas dietéticos no contexto da saúde cardiovascular em humanos. Os dados resultantes deste estudo serão fundamentais para o desenho de estudos de maior escala neste contexto, que são necessários para estudar de forma abrangente o papel dos flavonoides e procianidinas dietéticos no que diz respeito a potenciais recomendações dietéticas e saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 25-65 anos
- IMC 18,5 - 34,9 kg/m2
- Peso ≥ 110 libras
- Produtos de cacau e amendoim consumidos anteriormente, sem reações adversas
- Ter realizado exercício físico semelhante a 5 MET nos últimos 2 meses sem ter qualquer limitação física [p. i) Caminhada rápida (a 4 mph); ii) Corte de relva; iii) Andar de bicicleta - esforço leve (10 mph) e iv) Jogar pares de tênis.]
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Não fala inglês*
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Mais de 150 minutos de atividade aeróbica de intensidade moderada ou 75 minutos de atividade aeróbica de intensidade vigorosa semanalmente e mais de dois dias por semana de atividades de fortalecimento muscular que trabalham todos os principais grupos musculares (diretrizes de atividade física recomendadas pelo CDC para adultos)
- Alergias a nozes, cacau e produtos de chocolate
- Evitação ativa de café e refrigerantes com cafeína
- Histórico de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, doença renal, hepática ou da tireoide
- História de depressão clinicamente significativa, ansiedade ou outra condição psiquiátrica
- Histórico de coletas de sangue difíceis
- História da doença de Raynaud
- Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
- Uso atual de suplementos fitoterápicos, vegetais ou botânicos (suplementos multivitamínicos/minerais são permitidos)
- Pressão arterial >140/90 mm Hg
- Pressão arterial < 100/60 mm Hg, ou frequência cardíaca < 50 bpm (devido a limitações na avaliação da rigidez arterial
- Distúrbios do trato GI, cirurgia GI anterior (exceto apendicectomia)
- Má absorção autorreferida (por exemplo, dificuldade em digerir ou absorver nutrientes dos alimentos, podendo levar a inchaço, cólicas ou gases)
- Diarreia no último mês ou ingestão de antibióticos no último mês
- Vegetarianos, veganos, modistas alimentares, indivíduos que seguem dietas não tradicionais, em dieta para perda de peso ou indivíduos que seguem dietas com desvios significativos da dieta média
- Resultados do painel metabólico ou hemogramas completos que estão fora do intervalo de referência normal e são considerados clinicamente relevantes pelo médico do estudo
- Resfriado, gripe ou condição respiratória superior na triagem
- Atualmente participando de um estudo de intervenção clínica ou dietética
- *Os voluntários que não falam inglês serão excluídos por motivos de segurança, pois não temos funcionários que possam fornecer serviços de interpretação adequados que possam explicar e responder a perguntas relacionadas aos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de flavanol de cacau
Cápsulas contendo Extrato de Cacau Mars fabricado pelo processo Cocoapro®, fornecendo 300 mg de flavonóides de cacau por cápsula: 900 mg de flavonóides de cacau consumidos diariamente durante 2 semanas; 2 períodos de intervenção: flavonoides do cacau I e flavonoides do cacau II.
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Cápsulas contendo Extrato de Cacau Mars fabricado pelo processo Cocoapro® e contendo 300mg de flavonoides de cacau por cápsula consumida por 2 semanas.
Cápsulas contendo Extrato de Cacau Mars fabricado pelo processo Cocoapro® e contendo 300mg de flavonoides de cacau por cápsula consumida por 2 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Intervenção de controle
Cápsulas à base de cacau, sem flavanol, combinadas com controle, consumidas por 2 semanas; 2 períodos de intervenção: controle I e controle II.
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Cápsulas à base de cacau, sem flavanol, combinadas com controle, consumidas por 2 semanas.
Cápsulas à base de cacau, sem flavanol, combinadas com controle, consumidas por 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações individuais da pressão arterial sistólica (em consultório)
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 10 semanas após a intervenção
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avaliada como pressão arterial sistólica
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Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 10 semanas após a intervenção
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Alterações individuais na pressão arterial diastólica (em consultório)
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 10 semanas após a intervenção
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avaliada como pressão arterial diastólica
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Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 10 semanas após a intervenção
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Mudanças individuais no índice de aumento (no escritório)
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 10 semanas após a intervenção
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avaliado como índice de aumento
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Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 10 semanas após a intervenção
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Alterações individuais da pressão arterial central (no consultório)
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 10 semanas após a intervenção
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avaliada como pressão arterial central
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Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 10 semanas após a intervenção
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Alterações individuais na pressão arterial (em casa)
Prazo: Diariamente durante 2 semanas entre 0, 2, 4, 6, 8 e 10 semanas de intervenção
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automonitoramento da pressão arterial
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Diariamente durante 2 semanas entre 0, 2, 4, 6, 8 e 10 semanas de intervenção
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Alterações individuais na velocidade da onda de pulso (em consultório)
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 10 semanas após a intervenção
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avaliada como velocidade de onda de pulso
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Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 10 semanas após a intervenção
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Alterações individuais no perfil lipídico
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 10 semanas após a intervenção
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Colesterol Total, LDL, HDL e Triglicerídeos
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Linha de base e 2, 4, 6, 8 e 10 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações individuais nos metabólitos de flavanol no plasma e na urina
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8, 10 semanas após a intervenção
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metabólitos de flavanol/metilxantina no plasma e na urina
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Linha de base e 2, 4, 6, 8, 10 semanas após a intervenção
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Alterações individuais nos metabólitos da metilxantina no plasma e na urina
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8, 10 semanas após a intervenção
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metabólitos de flavanol/metilxantina no plasma e na urina
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Linha de base e 2, 4, 6, 8, 10 semanas após a intervenção
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Alterações individuais no CMP
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8, 10 semanas após a intervenção
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painel metabólico abrangente
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Linha de base e 2, 4, 6, 8, 10 semanas após a intervenção
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Mudanças individuais no desempenho do teste Step
Prazo: Linha de base e 2, 4, 6, 8, 10 semanas após a intervenção
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Os voluntários serão solicitados a subir e descer em uma plataforma (7 polegadas de altura) a uma taxa de 23 passos por minuto por não mais que 3 minutos.
A pressão arterial será medida antes e depois do teste do degrau.
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Linha de base e 2, 4, 6, 8, 10 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
6 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
6 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 547762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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