Daglig inntak av kakaoflavanoler og arteriell stivhet hos mennesker
18. mai 2022 oppdatert av: University of California, Davis
En randomisert, dobbeltmasket og cross-over diettintervensjonsstudie for å undersøke effekten av dietttilskudd med kakaoflavanoler på arteriell stivhet hos friske voksne mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kakaoflavanoler (CF) er planteavledede forbindelser som vanligvis finnes i menneskets kosthold. Eksempler på mat og drikke som inneholder flavanol er epler, sjokolade, te, vin, bær, granateple og nøtter. Flavanoler omfatter en gruppe forskjellige forbindelser, og den endelige profilen til flavanoler i matvarer vil avhenge av flere faktorer, inkludert planteopprinnelse, tidspunkt for høsting, lagring, matforedling og matlagingsteknikker. Begrepet "kakaoflavanoler" (CF) som brukt her refererer til den spesielle profilen til flavanoler og procyanidiner som finnes naturlig i kakaobønner, og CF består hovedsakelig av det monomere flavanol (-)-epicatekin og dets oligomere derivater (procyanidiner) som inneholder opptil 10 monomer underenheter.
Akkumulerende data fra diettintervensjonsstudier tyder på at inntak av dietter rike på flavanoler kan ha en gunstig kardiovaskulær helseeffekt hos mennesker. Imidlertid har de fleste av disse undersøkelsene blitt utført med pasienter med ulike helsekomplikasjoner (f. hypertensjon, diabetes og koronar hjertesykdom) i stedet for friske personer. Derfor er tolkningen av disse dataene i sammenheng med ernæring, primær forebygging og kostholdsanbefalinger begrenset. I den nåværende studien foreslår etterforskerne å undersøke effekten av kakaoflavanolinntak på arteriell stivhet hos en sunn populasjon av voksne. Etterforskerne hevder at denne undersøkelsen vil gi ny innsikt i de potensielle helsemessige fordelene av diettflavanoler og procyanidiner i sammenheng med kardiovaskulær helse hos mennesker. Dataene fra denne studien vil være nøkkelen til utformingen av større skalastudier i denne sammenhengen, som er nødvendige for å studere rollen til diettflavanoler og procyanidiner med hensyn til potensielle kostholdsanbefalinger og folkehelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Department of Nutrition at UC Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25-65 år gammel
- BMI 18,5 - 34,9 kg/m2
- Vekt ≥ 110 pund
- Tidligere konsumert kakao og peanøttprodukter, uten bivirkninger
- Å ha fullført fysisk trening tilsvarende 5 MET i løpet av de siste 2 månedene uten å ha noen fysiske begrensninger [f.eks. i) Rask gange (ved 4 mph); ii) Klipping av plen; iii) Sykling-lett innsats (10 mph) og iv) Spille tennis-double.]
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
- Ikke-engelsktalende*
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Mer enn 150 minutter med moderat intensitet aerobic aktivitet eller 75 minutter kraftig intensitet aerobic aktivitet ukentlig og mer enn to dager i uken med muskelstyrkende aktiviteter som arbeider med alle store muskelgrupper (CDC anbefalte retningslinjer for fysisk aktivitet for voksne)
- Allergi mot nøtter, kakao og sjokoladeprodukter
- Aktiv unngåelse av kaffe og koffeinholdige brus
- En historie med kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdom
- Anamnese med klinisk signifikant depresjon, angst eller annen psykiatrisk tilstand
- Historie med vanskelige blodprøver
- Historie om Raynauds sykdom
- Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Nåværende bruk av urte-, plante- eller botaniske kosttilskudd (multi-vitamin/mineraltilskudd er tillatt)
- Blodtrykk >140/90 mm Hg
- Blodtrykk < 100/60 mm Hg, eller hjertefrekvens < 50 bpm (på grunn av begrensninger i vurderingen av arteriell stivhet
- GI-kanalforstyrrelser, tidligere GI-operasjon (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Selvrapportert malabsorpsjon (f.eks. problemer med å fordøye eller absorbere næringsstoffer fra mat, som potensielt kan føre til oppblåsthet, kramper eller gass)
- Diaré i løpet av den siste måneden, eller antibiotikainntak i løpet av den siste måneden
- Vegetar, veganer, matfaddister, individer som bruker utradisjonelle dietter, på en vekttapdiett eller individer som følger dietter med betydelige avvik fra gjennomsnittlig diett
- Metabolske panelresultater eller fullstendige blodtellinger som er utenfor det normale referanseområdet og anses som klinisk relevante av studielegen
- Forkjølelse, influensa eller øvre luftveier ved screening
- Deltar for tiden i en klinisk eller diettintervensjonsstudie
- *Ikke-engelsktalende frivillige vil bli ekskludert av sikkerhetsmessige årsaker, da vi ikke har personale som i tilstrekkelig grad kan tilby tolketjenester som kan forklare og svare på spørsmål med hensyn til studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kakaoflavanol intervensjon
Kapsler som inneholder Mars kakaoekstrakt produsert ved Cocoapro®-prosessen, og gir 300 mg kakaoflavanoler per kapsel: 900 mg kakaoflavanoler konsumert daglig i 2 uker; 2 intervensjonsperioder: Kakaoflavanoler I og kakaoflavanoler II.
|
Kapsler som inneholder Mars kakaoekstrakt produsert ved Cocoapro®-prosessen og inneholder 300 mg kakaoflavanoler per kapsel konsumert i 2 uker.
Kapsler som inneholder Mars kakaoekstrakt produsert ved Cocoapro®-prosessen og inneholder 300 mg kakaoflavanoler per kapsel konsumert i 2 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll intervensjon
Kakaobaserte, flavanolfrie, kontrollmatchede kapsler konsumert i 2 uker; 2 intervensjonsperioder: kontroll I og kontroll II.
|
Kakaobaserte, flavanolfrie, kontrollmatchede kapsler konsumert i 2 uker.
Kakaobaserte, flavanolfrie, kontrollmatchede kapsler konsumert i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle endringer i systolisk blodtrykk (på kontoret)
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uker etter intervensjon
|
vurderes som systolisk blodtrykk
|
Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uker etter intervensjon
|
|
Individuelle endringer i diastolisk blodtrykk (på kontor)
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uker etter intervensjon
|
vurderes som diastolisk blodtrykk
|
Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uker etter intervensjon
|
|
Individuelle endringer i utvidelsesindeksen (på kontoret)
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uker etter intervensjon
|
vurdert som forsterkningsindeks
|
Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uker etter intervensjon
|
|
Individuelle endringer i sentralt blodtrykk (på kontoret)
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uker etter intervensjon
|
vurdert som sentralt blodtrykk
|
Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uker etter intervensjon
|
|
Individuelle endringer i blodtrykk (hjemme)
Tidsramme: Daglig i 2 uker mellom 0, 2, 4, 6, 8 og 10 ukers intervensjon
|
selvovervåking av blodtrykket
|
Daglig i 2 uker mellom 0, 2, 4, 6, 8 og 10 ukers intervensjon
|
|
Individuelle endringer i pulsbølgehastighet (på kontor)
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uker etter intervensjon
|
vurderes som pulsbølgehastighet
|
Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uker etter intervensjon
|
|
Individuelle endringer i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uker etter intervensjon
|
Totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider
|
Baseline og 2, 4, 6, 8 og 10 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle endringer i flavanolmetabolitter i plasma og urin
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 10 uker etter intervensjon
|
flavanol/metylxantin-metabolitter i plasma og urin
|
Baseline og 2, 4, 6, 8, 10 uker etter intervensjon
|
|
Individuelle endringer i metylxantinmetabolitter i plasma og urin
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 10 uker etter intervensjon
|
flavanol/metylxantin-metabolitter i plasma og urin
|
Baseline og 2, 4, 6, 8, 10 uker etter intervensjon
|
|
Individuelle endringer i CMP
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 10 uker etter intervensjon
|
omfattende metabolsk panel
|
Baseline og 2, 4, 6, 8, 10 uker etter intervensjon
|
|
Individuelle endringer i trinntestytelse
Tidsramme: Baseline og 2, 4, 6, 8, 10 uker etter intervensjon
|
Frivillige vil bli bedt om å gå opp og ned på en plattform (7 tommer høy) med en hastighet på 23 skritt per minutt i ikke mer enn 3 minutter.
Blodtrykket vil bli målt før og etter trinntesten.
|
Baseline og 2, 4, 6, 8, 10 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 547762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .