結腸鏡のコンピューター化された動きの分析の臨床的検証研究

目的:

1. 臨床現場で 3D 大腸内視鏡検査進行スコア (3D-CoPS) と 3D 大腸内視鏡検査退縮スコア (3D-CoRS) の妥当性の証拠を収集します。
2. 3D-CoPS/3D-CoRS と、さまざまな経験を持つ内視鏡医のレトロスペクティブに計算された腺腫検出率 (ADR) との関係を調査します。

バックグラウンド：

大腸内視鏡検査は、腺腫および結腸直腸がんを診断するためのゴールド スタンダードです。 大腸内視鏡検査中に腺腫を最大限に検出するために、内視鏡医はできるだけ多くの粘膜を観察する必要があります。 腸の準備、盲腸挿管率、および離脱中に費やされる少なくとも6分の平均時間など、粘膜の視覚化された品質指標を向上させるために、見逃した病変を最小限に抑え、それによって間隔がんを減少させるための支持手段として使用する必要があります。 腸の準備、盲腸の挿管、および離脱中に費やされた時間は、結腸直腸の粘膜を最適に視覚化するための前提条件ですが、実際に検出された病理の質の尺度ではありません。 腺腫の検出のための品質保証としての時間は、医師が撤回中に注意を怠り、ひだの後ろを見て、粘膜表面をはっきりと見るために位置を変えなければ意味がありません. ADR は、粘膜の適切な視覚化の代理尺度として導入されましたが、統計的に信頼できる ADR を計算するには、500 回の大腸内視鏡検査の推奨と最低数が必要です。 ADR は最も広く使用され、受け入れられている品質指標の 1 つですが、実行された手技の数と ADR は医師によって大きく異なるため、ADR を実際に使用することは困難です。 現在、個々の手順を評価する品質パラメーターはなく、私たちの知る限り、大腸内視鏡検査中の診断精度を高めるのに役立つ客観的なツールはありません。 腺腫を確実に高精度で検出し、その後病変の見落としや中間癌を防ぐには、客観的で簡単に実行できる自動化された手段が必要です。

デンマーク工科大学と協力して、3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) および 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) と呼ばれる、大腸内視鏡検査中の進行と退縮のスコアを開発しました。 システムは自動化され、臨床結腸内視鏡検査における内視鏡医の専門知識の技術レベルと相関する客観的なツールになると予測しています。

方法と材料:

回顧的研究の部分:

この研究は、3 つの異なる大学病院で実施されています。 生涯で50回以上の大腸内視鏡検査の経験を持つ20名の内視鏡医が任意で在籍しています。 最後のスクリーニングの各内視鏡検査データの ADR を計算するために、大腸内視鏡検査が遡及的に収集されます (内視鏡検査医ごとに最小 50 の大腸内視鏡検査)。

各内視鏡医について、次の点に注意してください。

• 総大腸内視鏡検査数
• 昨年の大腸内視鏡検査の数
• その他内視鏡検査数
• 大腸内視鏡検査の回数
• インターン、ジュニアレジデント、シニアレジデント、コンサルタント
• 外科的または医療的な胃腸の背景
• セックス
• 年
• 卒業からの時間

見込み部品:

各内視鏡医に対して最低 5 回の連続した大腸内視鏡検査のスクリーニングが含まれます。 スクリーニング結腸内視鏡検査に指定された患者は、ADR が高く (約 50%)、グループがより均一であるために選択されます。 すべての手順は、磁気内視鏡イメージング システム (MEI) と組み合わせた標準のオリンパス結腸鏡モデルで実行されます。 データ収集は、肛門への大腸内視鏡の挿管から始まり、手順が終了すると停止します。 データ収集は完全に自動化されており、通常の臨床設定中に調査官から干渉を受けることはありません。

承認は、デンマークのデータ保護庁、デンマークの患者安全局、および健康研究倫理に関する地域委員会で適用されます。

3D-CoPS および 3D-CoRS の一般的な数学的定式化:

オリンパスの大腸内視鏡の全長に沿って電磁コイルが組み込まれています。 それらは、受信コイルでピックアップされるパルス状の低強度磁場を生成します。 各コイルのデータポイントは、動きを分析するアルゴリズムに挿入されます。 大腸内視鏡検査に関連して実施される 2 つの主な測定値は、大腸内視鏡検査の進行スコア (CoPS) と大腸内視鏡検査の退縮スコア (CoRS) です。 これらは両方とも、動きの分析という形で、分析の共同基盤を持っています。 この分析は、スコープの先端と次の追跡された磁気コイルの間のベクトル積として行われます。位置の変化の相対的な大きさが乗算されます。 これにより、スコープが前の位置に対してどれだけ移動するか、および先端が指す方向に応じてこの移動がどれだけ偏向するかによってスケーリングされる相対移動が生じます。 この動きの分析は、CoPS および CoRS 測定が適切なタイミングで実行されるように、進行フェーズと後退フ​​ェーズを区別するために使用されます。

3D-CoPS: CoPS 測定を実行するには、上記の定義が進行フェーズの定義に役立ちます。 一般に、内視鏡検査がスムーズに進めば大腸内視鏡医は経験を積んでおり、その逆もまた然りであると考えられています。 そのため、スコープの先端が「停滞」している時間を追跡して、CoPS を定義します。 具体的には、大腸内視鏡検査の移動領域全体にわたる 2 次元ヒストグラムが使用されます。 ヒストグラムの塗りつぶしは、各時間ステップで先端位置をサンプリングし、それをそれぞれのビンに入れることによって簡単に実行されます。 その後、スコープが手順全体の多くの段階で停滞している場合、ビンの値は局所的に非常に高くなります。 一方、スムーズな進行が存在する場合、ビンの値はすべての異なるビンにスムーズに分散されます。 これが CoPS 値の基礎となります。 最後に、解釈を容易にするために、2D ヒストグラム値の正規化とスケーリングが続きます。

3D-CoRS: 退避段階の分析は、この段階を通じて、さまざまな時点で先端が停滞していると想定されるため、別の方法で行う必要があります。 そのため、前述のように、運動分析を使用して器具がどのように動くかを測定します。 経験豊富な大腸内視鏡検査医はより高い頻度で動き、初心者ははるかに低い頻度で動きます (より躊躇する) ため、この動きはハイパス フィルター処理されます。 この全体の動きを位置の違いとして（微分して）評価し、フィッティングマージンをとって山谷を数えます。 この最終的なカウントは、専門家が手順を実行している場合はより高い頻度の動きが発生するため高く、初心者が手順を実行している場合は低くなります。

患者関連情報:

• ポリープの数
• ポリープの大きさ
• ポリープの種類
• ポリープの組織学
• ポリープの位置

有効：

有効性の証拠は、Messick の 5 つの主要な情報源 (10) に基づいています。

コンテンツ：

1. 3D-CoPS および 3D-CoRS は、進行中のシミュレーションベースの検証研究「シミュレーテッド結腸内視鏡検査における結腸鏡のコンピューター化された動きの分析の検証研究」の証拠と、結腸鏡の引き抜き方法に関する一般的な優れた実践に基づいて開発されています。盲腸から肛門まで。

対応プロセス:

このプロセスは、オリンパスの大腸内視鏡と MEI システムを使用して標準化されています。 すべての参加者は、システムとデータ収集について通知されます。 に関するすべてのデータ収集は、統一されたファイル形式で表示されます。 3D-CoPS と 3D-CoRS は、客観的で自動化された公平なツールです。

内部構造：

内視鏡医の間で 3D-CoPS と 3D-CoRS の内部一貫性を確保するには、最低 5 回の連続した大腸内視鏡検査が必要です (まだ公開されていない記事に基づく)。 この点に関する内部構造が一貫している理由は、スコア システムが自動化されており、偏りがないからです。

他の変数との関係:

サンプル データは、固定された一連のパラメーターに基づく確率分布に従う母集団を反映していると仮定します。 ピアソンの r を使用して、経験 (対数) とスコアの相関関係を調べます。 3D-CoPS および 3D-CoRS からのスコアは、患者および内視鏡医の変数と相関します。 内視鏡医は、パフォーマンスに影響を与える可能性があるデータ収集中に目がくらむことはありません。 データ収集が完全に自動化されていても、結腸鏡を盲腸から肛門に引き抜く際の技術が変化し、視覚化された粘膜が増加し、したがってポリープの検出が増加する可能性があります (内視鏡医の意識が向上します)。

結果：

対照グループの方法を使用して、挿管中の最小パフォーマンスを模倣するスコアに基づいて合格/不合格基準を設定し、最小 ADR と偽陽性および偽陰性を調査します。

倫理：

この研究には生物医学的関与は含まれていません。 参加者と患者は、身体的または心理的な不快感に苦しむことはありません。 すべての内視鏡医は、口頭および書面による情報を提供され、研究に参加する前にインフォームドコンセントの手紙に署名します。 収集されたデータは匿名化されます。