A kolonoszkóp számítógépes mozgáselemzésének klinikai validációs vizsgálata

Célok:

1. Gyűjtsön bizonyítékokat a 3D-kolonoszkópia progressziós pontszámára (3D-CoPS) ​​és a 3D-kolonoszkópia visszahúzódási pontszámára (3D-CoRS) klinikai környezetben.
2. Vizsgálja meg a kapcsolatot a 3D-CoPS/3D-CoRS és a különböző tapasztalatokkal rendelkező endoszkóposok retrospektív számított adenoma-felismerési aránya (ADR) között.

Háttér:

A kolonoszkópia az adenoma és a vastagbélrák diagnosztizálásának arany standardja. A magas adenoma-felismerési arány (ADR) elengedhetetlen a későbbi vastag- és végbélrák kockázatának csökkentéséhez. A kolonoszkópia során az adenomák kimutatásának maximalizálása érdekében az endoszkópos szakembernek a lehető legtöbb nyálkahártyát kell látnia. A nyálkahártya javítása érdekében a vizualizált minőségi mutatókat, például a bélpreparint, a vakbél intubációs sebességét és a megvonás során eltöltött átlagos legalább 6 perces időtartamot kell alkalmazni támogató intézkedésekként a kimaradt elváltozások minimalizálása és ezáltal az intervallumrák csökkentése érdekében. A bél előkészítése, a vakbél intubációja és a megvonás alatt eltöltött idő előfeltétele a vastagbél nyálkahártyájának optimális megjelenítésének, de nem minőségi mérőszám a ténylegesen észlelt patológiához. Az idő, mint minőségbiztosítás az adenomák kimutatására, semmit sem jelent, ha az orvos nem vigyáz a kihúzás során, és a ráncok mögé néz, és pozíciót változtat, hogy tiszta képet kapjon a nyálkahártya felszínéről. Az ADR-t a nyálkahártya megfelelő megjelenítésének helyettesítőjeként vezették be, de a statisztikailag megbízható ADR kiszámításához ajánlásra és legalább 500 kolonoszkópiára van szükség. Bár az ADR az egyik legelterjedtebb és legelfogadottabb minőségi mutató, az elvégzett eljárások számában és az ADR-ben nagy eltérések mutatkoznak a kilépő orvosok között, ami megnehezíti az ADR gyakorlati alkalmazását. Jelenleg nincs minőségi paraméter, amely értékelné az egyedi eljárást, és tudomásunk szerint nincsenek olyan objektív eszközök, amelyek a kolonoszkópia során a diagnosztikai pontosságot növelnék. Objektív, könnyen megvalósítható és automatikus intézkedésekre van szükség az adenomák magas kimutatásának biztosításához, és ezt követően a kimaradt elváltozások és az intervallumrák megelőzéséhez.

A Dán Műszaki Egyetemmel együttműködve kidolgoztuk a kolonoszkópia során a progresszió és a visszahúzódás pontszámát, amelyet 3D-kolonoszkópia progressziós pontszámának (3D-CoPS) ​​és 3D-kolonoszkópia visszahúzási pontszámának (3D-CoRS) neveznek. Azt jósoljuk, hogy a rendszerek automatizáltak és objektív eszközzel korrelálnak az endoszkópos klinikai kolonoszkópia területén szerzett technikai szakértelmével.

Módszer és anyagok:

Retrospektív tanulmányi rész:

A vizsgálatot három különböző egyetemi kórházban végzik. Húsz endoszkópost vesznek fel önkéntesen, akik élete során legalább 50 szűrő kolonoszkópiával rendelkeznek. Az ADR kiszámításához minden egyes endoszkópos vizsgálat során az utolsó szűrések kolonoszkópiás adatait retrospektív módon gyűjtik (minimum 50 kolonoszkópia endoszkóposonként).

Minden egyes endoszkóposnál a következőket kell megjegyezni:

• Az összes kolonoszkópia száma
• A kolonoszkópiák száma az elmúlt évben
• Egyéb endoszkópiák száma
• A kolonoszkópiás szűrések száma
• Gyakornok, junior rezidens, vezető rezidens, tanácsadó
• Sebészeti vagy orvosi gyomor-bélrendszeri háttér
• Szex
• Kor
• Az érettségi óta eltelt idő

Leendő rész:

Minden endoszkópos szakember számára legalább öt egymást követő kolonoszkópiás szűrést tartalmaz. A szűrő kolonoszkópiára kijelölt betegeket a magasabb (kb. 50%) ADR és a homogénebb csoport miatt választják ki. Minden eljárást szabványos Olympus kolonoszkóp modellel végeznek a mágneses endoszkópos képalkotó rendszerrel (MEI) kombinálva. Az adatgyűjtés a kolonoszkóp végbélnyílásba történő intubálásával kezdődik, és az eljárás befejezésekor leáll. Az adatgyűjtés teljesen automatizált, a vizsgálók bármilyen beavatkozása nélkül a normál klinikai beállítás során.

A jóváhagyást a Dán Adatvédelmi Ügynökség, a Dán Betegbiztonsági Hatóság és a Regionális Egészségügyi Kutatásetikai Bizottság alkalmazza.

Általános matematikai megfogalmazás a 3D-CoPS és a 3D-CoRS számára:

Az Olympus kolonoszkópok hosszában elektromágneses tekercsek vannak beépítve. Alacsony intenzitású impulzusos mágneses teret hoznak létre, amelyet egy vevőtekercs veszi fel. Az egyes tekercsek adatpontjai egy mozgáselemzési algoritmusba vannak beillesztve. A kolonoszkópiával kapcsolatban végzett két fő mérés a Colonoscopy Progression Score (CoPS) ​​és a Colonoscopy Retraction Score (CoRS). Mindkettőnek közös az elemzési alapja, mozgáselemzés formájában. Ez az elemzés vektorszorzatként történik a szkóp csúcsa és a következő lánctalpas mágneses tekercs között - ahol a helyzetváltozás relatív nagyságával megszorozzuk. Ez egy relatív mozgást eredményez, amely azzal van skálázva, hogy a távcső mennyit mozdul el az előző pozícióhoz képest, és ez a mozgás mennyire térül el attól függően, hogy milyen irányba mutat a hegy. Ez a mozgáselemzés a progressziós és visszahúzódási fázis megkülönböztetésére szolgál, ami elengedhetetlen ahhoz, hogy a CoPS és CoRS méréseket a megfelelő időben végezzék el.

3D-CoPS: A CoPS mérés végrehajtásához a fenti definíció segít a progressziós fázis meghatározásában. Az általános vélekedés az, hogy ha a szkóp zökkenőmentesen halad, a kolonoszkópos tapasztalt, és fordítva. Ezért a CoPS meghatározásához annak nyomon követését használják, hogy a szkóp csúcsa mennyi ideig "stagnál". Pontosabban, kétdimenziós hisztogramot használnak, amely a kolonoszkópia mozgási területére terjed ki. A hisztogram kitöltése egyszerűen úgy történik, hogy minden egyes időlépésnél mintavételezzük a hegy pozícióját, és a megfelelő tartályba helyezzük. Ha a hatókör ezután az eljárás során számos szakaszban stagnál, a tárolóértékek helyileg nagyon magasak lesznek. Másrészt, ha sima progresszió van jelen, a tárértékek egyenletesen oszlanak el az összes különböző tálcán. Ez a CoPS érték alapja. Végül a 2D hisztogram értékének normalizálása és skálázása követte az értelmezés megkönnyítését.

3D-CoRS: A visszahúzási fázis elemzését másként kell elvégezni, mivel a csúcsnak ebben a fázisban kell stagnálnia, különböző időpontokban. Ezért a fent leírt mozgáselemzést használják a műszer mozgásának mérésére. Ezt a mozgást azután felül áteresztő szűrjük, mivel úgy tűnik, hogy a tapasztalt kolonoszkópos sokkal több magas frekvenciájú mozgást végez, ahol a kezdők sokkal alacsonyabb frekvenciával mozognak (habozóbbak). Ezt az általános mozgást a különböző pozíciók közötti különbségként értékeljük (differenciálással), és a csúcsok és völgyek megszámlálását illesztési ráhagyással végezzük. Ez a végső szám ekkor magas, ha szakértő végzi az eljárást, mivel több magas frekvenciájú mozgás történik, és alacsony, ha újonc végzi az eljárást.

Beteggel kapcsolatos információk:

• A polipok száma
• A polip mérete
• Polip típus
• Polipszövettan
• Polip helye

Érvényesség:

Az érvényesség bizonyítéka Messicks öt fő forrásán alapul (10).

Tartalom:

1. A 3D-CoPS és a 3D-CoRS fejlesztése folyamatban van egy folyamatban lévő szimulációs alapú validációs tanulmány „A kolonoszkóp számítógépes mozgáselemzésének validálása a szimulált kolonoszkópiában” bizonyítékai és a kolonoszkóp visszavonásának általános bevált gyakorlata alapján. vakbéltől a végbélnyílásig.

Válasz folyamata:

A folyamat szabványosítása Olympus kolonoszkóppal és MEI rendszerrel történik. Minden résztvevő tájékoztatást kap a rendszerekről és az adatgyűjtésről. Minden ezzel kapcsolatos adatgyűjtés egységes fájlformátumban jelenik meg. A 3D-CoPS és a 3D-CoRS objektív, automatizált és elfogulatlan eszközök.

Belső szerkezet:

A 3D-CoPS és a 3D-CoRS belső konzisztenciájának biztosításához az endoszkóposok között legalább 5 egymást követő kolonoszkópia szükséges (egy még nem publikált cikk alapján). A pontrendszer automatizált és elfogulatlan, ezért a belső struktúra e tekintetben konzisztens.

Kapcsolat más változókkal:

Feltételezzük, hogy a mintaadatok olyan sokaságot tükröznek, amely egy rögzített paraméterkészleten alapuló valószínűségi eloszlást követ. A tapasztalat (logaritmikus) és a pontszámok közötti összefüggést a Pearson-féle r segítségével vizsgáljuk. A 3D-CoPS és a 3D-CoRS pontszámait a páciens és az endoszkópos változók korrelálják. Az endoszkópost nem vakítják az adatgyűjtés során, ami befolyásolhatja a teljesítményt. Még az adatgyűjtés is teljesen automatizált, a kolonoszkóp vakbélből a végbélnyílásba történő kihúzása során a technika megváltozhat, és növelheti a nyálkahártya láthatóságát, és ezáltal a polipok kimutatását (az endoszkópos fokozott tudatossága).

Következmények:

A kontrasztos csoportok módszerét alkalmazzák a sikeres/nem teljesített standard meghatározására az intubáció során elért minimális teljesítményt imitáló pontszámok alapján, megvizsgálják a minimális ADR-t, valamint a fals pozitív és hamis negatív értékeket.

Etika:

A tanulmány nem tartalmaz orvosbiológiai szerepet. A résztvevők és a betegek nem szenvednek semmilyen fizikai vagy pszichológiai kényelmetlenségtől. Minden endoszkópos szakembert szóbeli és írásbeli információkkal látnak el, és a vizsgálatba való belépés előtt aláírják a beleegyező levelet. Az összegyűjtött adatok anonimizáltak.