Uno studio di convalida clinica di un'analisi del movimento computerizzata del colonscopio

Obiettivi:

1. Raccogli prove di validità per il punteggio di progressione della colonscopia 3D (3D-CoPS) ​​e il punteggio di retrazione della colonscopia 3D (3D-CoRS) in un contesto clinico.
2. Indagare sulla relazione tra 3D-CoPS/3D-CoRS e un tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) calcolato retrospettivamente di endoscopisti con varie esperienze.

Sfondo:

La colonscopia è il gold standard per la diagnosi di adenomi e cancro del colon-retto. L'alto tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è essenziale per ridurre il rischio di successivo cancro del colon-retto. Per massimizzare il rilevamento degli adenomi durante una colonscopia, l'endoscopista deve vedere quanta più mucosa possibile. Per aumentare gli indicatori di qualità visualizzati della mucosa, come la preparazione intestinale, il tasso di intubazione cecale e un tempo medio di almeno 6 minuti trascorsi durante l'astinenza, dovrebbero essere usati come misure di supporto per ridurre al minimo le lesioni mancanti e quindi diminuire l'intervallo di cancro. La preparazione dell'intestino, l'intubazione cecale e il tempo trascorso durante il ritiro sono misure prerequisite per una visualizzazione ottimale della mucosa nel colon-retto, ma non sono una misura di qualità per l'effettiva patologia rilevata. Il tempo come garanzia di qualità per il rilevamento di adenomi non significa nulla se il medico non presta attenzione durante il prelievo e guarda dietro le pieghe e cambia posizione per avere una visione chiara della superficie della mucosa. L'ADR è stata introdotta come misura surrogata di un'adeguata visualizzazione della mucosa, ma sono necessari una raccomandazione e un numero minimo di 500 colonscopie per calcolare un'ADR statisticamente affidabile. Sebbene l'ADR sia uno degli indicatori di qualità più utilizzati e accettati, esiste una grande variabilità nel numero di procedure eseguite e di ADR tra i medici, il che rende l'ADR difficile da usare nella pratica. Attualmente non esiste un parametro di qualità che valuti la singola procedura e, a nostra conoscenza, non esistano strumenti oggettivi che aiutino ad aumentare l'accuratezza diagnostica durante una colonscopia. Sono necessarie misure oggettive, facilmente implementabili e automatiche per garantire un elevato rilevamento di adenomi e successivamente prevenire lesioni mancate e tumori intervallo.

In collaborazione con la Technical University of Denmark abbiamo sviluppato un punteggio di progressione e retrazione durante una colonscopia, chiamato 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​e 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS). Prevediamo che i sistemi siano strumenti automatizzati e oggettivi correlati al livello di competenza tecnica degli endoscopisti nella colonscopia clinica.

Metodo e materiali:

Parte di studio retrospettivo:

Lo studio è condotto in tre diversi ospedali universitari. Venti endoscopisti con un'esperienza di una vita di non meno di 50 colonscopie di screening sono arruolati volontariamente. Per calcolare l'ADR per ogni endoscopista vengono raccolti retrospettivamente i dati delle ultime colonscopie di screening (minimo 50 colonscopie per endoscopista).

Per ogni endoscopista sarà annotato quanto segue:

• Numero di colonscopie totali
• Numero di colonscopie nell'ultimo anno
• Numero di altre endoscopie
• Numero di colonscopie screening
• Stagista, residente junior, residente senior, consulente
• Sfondo gastrointestinale chirurgico o medico
• Sesso
• Età
• Tempo dalla laurea

Parte prospettica:

Sono inclusi un minimo di cinque colonscopie di screening consecutive per ciascun endoscopista. I pazienti nominati per una colonscopia di screening sono scelti a causa di un ADR più elevato (circa il 50%) e di un gruppo più omogeneo. Tutte le procedure vengono eseguite con un modello di colonscopio Olympus standard in combinazione con il sistema di imaging endoscopico magnetico (MEI). La raccolta dei dati inizia all'intubazione del colonscopio nell'ano e termina quando la procedura è terminata. La raccolta dei dati è completamente automatizzata senza alcuna interferenza da parte degli investigatori durante la normale configurazione clinica.

L'approvazione viene applicata presso l'Agenzia danese per la protezione dei dati, l'Autorità danese per la sicurezza dei pazienti e il Comitato regionale per l'etica della ricerca sanitaria.

Formulazione matematica generale per 3D-CoPS e 3D-CoRS:

Le bobine elettromagnetiche sono integrate per tutta la lunghezza dei colonscopi Olympus. Generano un campo magnetico pulsato a bassa intensità che viene captato da una bobina ricevente. I punti dati per ciascuna bobina sono inseriti in un algoritmo per l'analisi del movimento. Le due misurazioni principali condotte in relazione alla colonscopia sono il punteggio di progressione della colonscopia (CoPS) ​​e il punteggio di retrazione della colonscopia (CoRS). Entrambi hanno una base comune per l'analisi, sotto forma di un'analisi del movimento. Questa analisi viene eseguita come un prodotto vettoriale tra la punta dell'oscilloscopio e la successiva bobina magnetica tracciata, dove viene moltiplicata la grandezza relativa del cambiamento di posizione. Ciò si traduce in un movimento relativo che viene ridimensionato con quanto si sposta il cannocchiale rispetto alla posizione precedente e quanto questo movimento viene deviato in base alla direzione in cui punta la punta. Questa analisi del movimento viene utilizzata per distinguere tra la fase di progressione e di retrazione, che è essenziale, in modo tale che le misurazioni CoPS e CoRS vengano eseguite al momento giusto.

3D-CoPS: per eseguire la misurazione CoPS, la definizione di cui sopra aiuta definendo la fase di progressione. La convinzione generale è che se l'ambito procede senza intoppi, il colonscopista è esperto e viceversa. Pertanto, per definire il CoPS, viene utilizzato il monitoraggio di quanto tempo la punta dell'oscilloscopio è "stagnante". Nello specifico, viene utilizzato un istogramma bidimensionale, esteso sull'area di movimento della colonscopia. Il riempimento dell'istogramma viene eseguito semplicemente campionando la posizione della punta in ogni fase temporale e inserendola nel rispettivo contenitore. Se l'ambito è quindi stagnante in molte fasi durante la procedura, i valori dei bin saranno localmente molto alti. D'altra parte, se è presente una progressione uniforme, i valori dei bin saranno distribuiti uniformemente tra tutti i diversi bin. Questa è la base per il valore CoPS. Infine è seguita una normalizzazione e un ridimensionamento del valore dell'istogramma 2D, per facilitare l'interpretazione.

3D-CoRS: L'analisi della fase di retrazione, deve essere eseguita in modo diverso, poiché si suppone che la punta sia stagnante, in momenti diversi, durante questa fase. Pertanto l'analisi del movimento, come descritto sopra, viene utilizzata per misurare come si muove lo strumento. Questo movimento viene quindi filtrato con passa-alto, poiché il colonscopista esperto sembra avere movimenti ad alta frequenza molto più elevati, mentre i novizi si muovono con una frequenza molto più bassa (più esitante). Questo movimento complessivo viene valutato come differenza tra le diverse posizioni (per differenziazione) e viene eseguito un conteggio di picchi e avvallamenti con un margine adeguato. Questo conteggio finale è quindi alto se un esperto sta eseguendo la procedura, poiché si verificheranno più movimenti ad alta frequenza e basso se un principiante sta eseguendo la procedura.

Informazioni relative al paziente:

• Numero di polipi
• La dimensione del polipo
• Tipo di polipo
• Istologia del polipo
• Posizione del polipo

Validità:

La prova della validità si basa sulle cinque fonti principali di Messick (10).

Contenuto:

1. 3D-CoPS e 3D-CoRS sono in fase di sviluppo sulla base delle prove di uno studio di convalida basato sulla simulazione in corso "A Validation Study of a Computerized Movement Analysis of the Colonoscope in Simulated Colonoscopy" e sulla buona pratica generale di come viene ritirato un colonscopio dal cieco all'ano.

Processo di risposta:

Il processo è standardizzato utilizzando un colonscopio Olympus e un sistema MEI. Tutti i partecipanti saranno istruiti informati sui sistemi e sulla raccolta dei dati. Tutte le raccolte di dati relative sono presentate in un formato di file uniforme. Il 3D-CoPS e il 3D-CoRS sono strumenti oggettivi, automatizzati e imparziali.

Struttura interna:

Per garantire la coerenza interna del 3D-CoPS e del 3D-CoRS tra gli endoscopisti sono necessarie almeno 5 colonscopie consecutive (sulla base di un articolo non ancora pubblicato). Il sistema di punteggio è automatizzato e imparziale, motivo per cui la struttura interna a questo proposito è coerente.

Relazione con altre variabili:

Assumiamo che i dati del campione riflettano una popolazione che segue una distribuzione di probabilità basata su un insieme fisso di parametri. La correlazione tra esperienza (logaritmica) e punteggi sarà indagata utilizzando la r di Pearson. I punteggi di 3D-CoPS e 3D-CoRS saranno correlati con le variabili del paziente e dell'endoscopista. L'endoscopista non è accecato durante la raccolta dei dati, il che potrebbe influire sulle prestazioni. Anche se la raccolta dei dati è completamente automatizzata, la tecnica durante il ritiro del colonscopio dal cieco all'ano potrebbe cambiare e aumentare la visualizzazione della mucosa e quindi il rilevamento del polipo (maggiore consapevolezza dell'endoscopista).

Conseguenze:

Verrà utilizzato il metodo dei gruppi contrastanti per stabilire uno standard di superamento/fallimento basato sui punteggi che imitano una prestazione minima durante l'intubazione, un ADR minimo e saranno studiati falsi positivi e falsi negativi.

Etica:

Lo studio non contiene alcun coinvolgimento biomedico. I partecipanti e i pazienti non soffriranno di alcun disagio fisico o psicologico. Tutti gli endoscopisti riceveranno informazioni orali e scritte e firmeranno una lettera di consenso informato prima di entrare nello studio. I dati raccolti sono anonimizzati.