Kolonoskoopin tietokoneistetun liikeanalyysin kliininen validointitutkimus

Tavoitteet:

1. Kerää todisteita 3D-kolonoskopian etenemispisteistä (3D-CoPS) ​​ja 3D-kolonoskopian takaisinvetopisteistä (3D-CoRS) kliinisissä olosuhteissa.
2. Tutki suhdetta 3D-CoPS/3D-CoRS:n ja retrospektiivisen lasketun adenooman havaitsemisnopeuden (ADR) välillä erilaisilla kokemuksellisilla endoskopioilla.

Tausta:

Kolonoskopia on kultainen standardi adenoomien ja paksusuolensyövän diagnosoinnissa. High Adenoma Detection Rate (ADR) on välttämätön myöhemmän paksusuolensyövän riskin vähentämiseksi. Maksimoidakseen adenoomien havaitsemisen kolonoskopian aikana endoskoopin on nähtävä mahdollisimman paljon limakalvoja. Limakalvon parantamiseksi visualisoituja laatuindikaattoreita, kuten suolen preparatiinia, umpisuolen intubaationopeutta ja keskimäärin vähintään 6 minuutin vetäytymisaikaa, tulisi käyttää tukitoimenpiteinä puuttuvien leesioiden minimoimiseksi ja siten välisyövän vähentämiseksi. Suolen valmistelu, umpisuolen intubaatio ja vetäytymisen aikana käytetty aika ovat välttämättömiä toimenpiteitä paksusuolen limakalvon optimaaliselle visualisoinnille, mutta ne eivät ole laatumittari todelliselle havaitulle patologialle. Aika adenoomien havaitsemisen laadunvarmistuksena ei merkitse mitään, jos lääkäri ei ole varovainen vetäytymisen aikana ja katso laskosten taakse ja vaihda asentoa saadakseen selkeän kuvan limakalvon pinnasta. ADR on otettu käyttöön korvaavana mittana limakalvon riittävälle visualisoinnille, mutta tilastollisesti luotettavan ADR:n laskemiseksi tarvitaan suositus ja vähintään 500 kolonoskopiaa. Vaikka ADR on yksi yleisimmin käytetyistä ja hyväksytyistä laatuindikaattoreista, suoritettujen toimenpiteiden määrässä ja ADR-menettelyssä on suuria eroja lääkäreiden poistuessa, mikä vaikeuttaa ADR:n käyttöä käytännössä. Tällä hetkellä ei ole olemassa yksittäistä toimenpidettä arvioivaa laatuparametria, eikä tietojemme mukaan ole objektiivisia työkaluja, jotka auttaisivat lisäämään diagnostista tarkkuutta kolonoskopian aikana. Tarvitaan objektiivisia, helposti toteutettavia ja automaattisia toimenpiteitä, joilla varmistetaan korkea adenoomien havaitseminen ja sen jälkeen estetään jääneet leesiot ja välisyövät.

Yhteistyössä Tanskan teknisen yliopiston kanssa olemme kehittäneet kolonoskopian etenemisen ja vetäytymisen pistemäärän, nimeltään 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​ja 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS). Ennustamme järjestelmien olevan automatisoituja ja objektiivisia työkaluja, jotka korreloivat endoskopistien teknisen asiantuntemuksen kanssa kliinisen kolonoskopian alalla.

Menetelmä ja materiaalit:

Retrospektiivinen tutkimuksen osa:

Tutkimus tehdään kolmessa eri yliopistosairaalassa. Kaksikymmentä endoskooppilääkäriä, joilla on elinikäinen kokemus vähintään 50 seulontakolonoskopiasta, otetaan vapaaehtoisesti mukaan. ADR:n laskemiseksi kullekin endoskopialle viimeisten seulontatietojen kolonoskopiat kerätään takautuvasti (vähintään 50 kolonoskopiaa endoskooppilääkäriä kohti).

Seuraavat asiat huomioidaan jokaisesta endoskopistista:

• Kolonoskopioiden kokonaismäärä
• Kolonoskopioiden määrä viimeisen vuoden aikana
• Muiden endoskopioiden lukumäärä
• Kolonoskopioiden seulontakertojen määrä
• Harjoittelija, nuorempi asukas, vanhempi asukas, konsultti
• Kirurginen tai lääketieteellinen maha-suolikanavan tausta
• seksiä
• Ikä
• Aika valmistumisesta

Tuleva osa:

Mukana on vähintään viisi peräkkäistä kolonoskopiaa jokaista endoskooppilääkäriä kohden. Seulontakolonoskopiaan määrätyt potilaat valitaan korkeamman ADR:n (noin 50 %) ja homogeenisemman ryhmän vuoksi. Kaikki toimenpiteet suoritetaan tavallisella Olympus-kolonoskooppimallilla yhdessä magneettisen endoskoopin kuvantamisjärjestelmän (MEI) kanssa. Tiedonkeruu alkaa kolonoskoopin intubaatiosta peräaukkoon ja loppuu, kun toimenpide on päättynyt. Tiedonkeruu on täysin automatisoitu ilman tutkijoiden häiriöitä normaalin kliinisen asennuksen aikana.

Hyväksyntä on haettu Tanskan tietosuojavirastossa, Tanskan potilasturvallisuusviranomaisessa ja alueellisessa terveystutkimuksen eettisessä komiteassa.

Yleinen matemaattinen muotoilu 3D-CoPS:lle ja 3D-CoRS:lle:

Sähkömagneettiset kelat on rakennettu Olympus-kolonoskooppien pituudelle. Ne tuottavat pulssillisen matalan intensiteetin magneettikentän, joka poimitaan vastaanotinkelaan. Kunkin kelan datapisteet lisätään liikkeen analysointialgoritmiin. Kaksi pääasiallista kolonoskopian yhteydessä suoritettavaa mittausta ovat Colonoscopy Progression Score (CoPS) ​​ja Colonoscopy Retraction Score (CoRS). Näillä molemmilla on yhteinen pohja analyysille liikeanalyysin muodossa. Tämä analyysi tehdään vektoritulona skoopin kärjen ja seuraavan seurattavan magneettikelan välillä - missä sijainnin muutoksen suhteellinen suuruus kerrotaan. Tämä johtaa suhteelliseen liikkeeseen, joka skaalataan sen mukaan, kuinka paljon kiikari liikkuu suhteessa edelliseen sijaintiin ja kuinka paljon tämä liike taipuu sen mukaan, mihin suuntaan kärki osoittaa. Tätä liikeanalyysiä käytetään etenemis- ja vetäytymisvaiheen erottamiseen, mikä on välttämätöntä, jotta CoPS- ja CoRS-mittaukset suoritetaan oikeaan aikaan.

3D-CoPS: CoPS-mittauksen suorittamisessa yllä oleva määritelmä auttaa määrittelemään etenemisvaiheen. Yleinen käsitys on, että jos tähystys etenee sujuvasti, kolonoskopisti on kokenut ja päinvastoin. Siksi CoPS:n määrittämiseen käytetään seurantaa, kuinka kauan kiikaripään kärki on "pysähdyksissä". Erityisesti käytetään kaksiulotteista histogrammia, joka ulottuu kolonoskopian liikealueen poikki. Histogrammin täyttö suoritetaan yksinkertaisesti ottamalla näyte kärjen sijainnista jokaisessa aikavaiheessa ja laittamalla se vastaavaan astiaan. Jos laajuus on sitten pysähtynyt useissa vaiheissa koko toimenpiteen ajan, säiliöarvot ovat paikallisesti erittäin korkeita. Toisaalta, jos tasainen eteneminen on läsnä, bin arvot jakautuvat tasaisesti kaikkien eri laatikoiden kesken. Tämä on CoPS-arvon perusta. Lopuksi seurasi 2D-histogrammin arvon normalisointi ja skaalaus tulkinnan helpottamiseksi.

3D-CoRS: Vetäytymisvaiheen analysointi on tehtävä eri tavalla, koska kärjen oletetaan olevan paikallaan eri aikoina tämän vaiheen ajan. Sen vuoksi edellä kuvattua liikeanalyysiä käytetään mittaamaan, kuinka instrumentti liikkuu. Tämä liike on sitten ylipäästösuodatettu, koska kokeneella kolonoskopistilla näyttää olevan paljon enemmän korkeataajuisia liikkeitä, joissa aloittelijat liikkuvat paljon pienemmällä taajuudella (epäröivämmin). Tämä kokonaisliike arvioidaan eri asemien välisenä erona (erotuksella), ja huippujen ja laaksojen laskenta suoritetaan sovitusmarginaalilla. Tämä lopullinen luku on silloin korkea, jos asiantuntija suorittaa toimenpiteen, koska korkeataajuisia liikkeitä tapahtuu enemmän, ja pieni, jos aloittelija suorittaa toimenpiteen.

Potilaan tiedot:

• Polyyppien lukumäärä
• Polyypin koko
• Polyyppityyppi
• Polyyppi histologia
• Polyypin sijainti

Voimassaolo:

Todisteet pätevyydestä perustuvat Messickin viiteen päälähteeseen (10).

Sisältö:

1. 3D-CoPS ja 3D-CoRS kehitetään meneillään olevan simulaatiopohjaisen validointitutkimuksen "Kolonoskoopin tietokoneistetun liikeanalyysin validointitutkimus simuloidussa kolonoskopiassa" ja yleisen hyvän käytännön pohjalta kolonoskoopin poistamisesta. umpisuolesta peräaukkoon.

Vastausprosessi:

Prosessi on standardoitu käyttämällä Olympus-kolonoskooppia ja MEI-järjestelmää. Kaikki osallistujat saavat tietoa järjestelmistä ja tiedonkeruusta. Kaikki tiedonkeruu koskien on esitetty yhtenäisessä tiedostomuodossa. 3D-CoPS ja 3D-CoRS ovat objektiivisia, automatisoituja ja puolueettomia työkaluja.

Sisäinen rakenne:

3D-CoPS:n ja 3D-CoRS:n sisäisen yhtenäisyyden varmistamiseksi endoskooppilääkärien kesken tarvitaan vähintään 5 peräkkäistä kolonoskopiaa (perustuu artikkeliin, jota ei ole vielä julkaistu). Pistejärjestelmä on automatisoitu ja puolueeton, minkä vuoksi sisäinen rakenne on tässä suhteessa johdonmukainen.

Suhde muihin muuttujiin:

Oletamme, että otantatiedot heijastavat populaatiota, joka noudattaa todennäköisyysjakaumaa, joka perustuu kiinteään parametrijoukkoon. Kokemuksen (logaritminen) ja pisteiden välinen korrelaatio tutkitaan Pearsonin r:llä. 3D-CoPS:n ja 3D-CoRS:n pisteet korreloidaan potilaan ja endoskoopin muuttujien kanssa. Endoskopistia ei sokeeta tiedonkeruun aikana, mikä saattaa vaikuttaa suorituskykyyn. Jopa sinun tiedonkeruu on täysin automatisoitu, tekniikka, kun kolonoskooppi vedetään ulos umpisuolesta peräaukkoon, voi muuttua ja lisätä limakalvon visualisointia ja siten polyyppien havaitsemista (endoskooppilääkärin lisääntynyt tietoisuus).

Seuraukset:

Vastakkaisten ryhmien menetelmää käytetään hyväksytyn/hylätyn standardin asettamiseen, joka perustuu pisteisiin, jotka jäljittelevät vähimmäissuorituskykyä intuboinnin aikana. ADR:n vähimmäisarvo sekä vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia tutkitaan.

Etiikka:

Tutkimus ei sisällä biolääketieteellistä osallisuutta. Osallistujat ja potilaat eivät koe fyysisistä tai henkisistä epämukavuudesta. Kaikille endoskoopille annetaan suullista ja kirjallista tietoa ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa. Kerätyt tiedot anonymisoidaan.