Kliniczne badanie walidacyjne skomputeryzowanej analizy ruchu kolonoskopu

Cele:

1. Zbierz dowody ważności dla oceny progresji kolonoskopii 3D (3D-CoPS) ​​i oceny retrakcji kolonoskopii 3D (3D-CoRS) w warunkach klinicznych.
2. Zbadaj związek między 3D-CoPS/3D-CoRS a retrospektywnie obliczonym wskaźnikiem wykrywania gruczolaka (ADR) endoskopistów z różnym doświadczeniem.

Tło:

Kolonoskopia jest złotym standardem w diagnostyce gruczolaków i raka jelita grubego. Wysoki wskaźnik wykrywania gruczolaków (ADR) jest niezbędny do zmniejszenia ryzyka późniejszego raka jelita grubego. Aby zmaksymalizować wykrywanie gruczolaków podczas kolonoskopii, endoskopista musi zobaczyć jak najwięcej błony śluzowej. Aby zwiększyć jakość błony śluzowej, należy zastosować wizualizowane wskaźniki jakości, takie jak preparatyna jelit, częstość intubacji jelita ślepego i średni czas co najmniej 6 minut spędzony podczas odstawienia, jako środki wspomagające w celu zminimalizowania pominiętych zmian, a tym samym zmniejszenia raka interwałowego. Przygotowanie jelita, intubacja jelita ślepego i czas spędzony podczas odstawiania są środkami niezbędnymi do optymalnej wizualizacji błony śluzowej jelita grubego, ale nie są miarą jakości faktycznie wykrytej patologii. Czas jako gwarancja jakości w wykrywaniu gruczolaków nic nie znaczy, jeśli lekarz nie będzie ostrożny podczas wycofywania i zajrzy za fałdy i zmieni pozycję, aby mieć wyraźny widok na powierzchnię błony śluzowej. ADR został wprowadzony jako zastępcza miara odpowiedniego uwidocznienia błony śluzowej, ale do obliczenia wiarygodnego statystycznego ADR potrzebna jest rekomendacja i minimalna liczba 500 kolonoskopii. Mimo, że ADR jest jednym z najczęściej stosowanych i akceptowanych wskaźników jakości, istnieje duże zróżnicowanie liczby wykonywanych zabiegów i ADR wśród lekarzy, co utrudnia stosowanie ADR w praktyce. Obecnie nie ma parametru jakości oceniającego pojedynczą procedurę i według naszej wiedzy nie ma obiektywnych narzędzi, które mogłyby pomóc w zwiększeniu dokładności diagnostycznej podczas kolonoskopii. Potrzebne są obiektywne, łatwe do wdrożenia i automatyczne środki, aby zapewnić wysoką wykrywalność gruczolaków, a następnie zapobiegać pominiętym zmianom i rakom interwałowym.

We współpracy z Politechniką Duńską opracowaliśmy skalę progresji i retrakcji podczas kolonoskopii, zwaną 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​i 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS). Przewidujemy, że systemy będą zautomatyzowane i obiektywnie skorelowane z technicznym poziomem wiedzy endoskopistów w zakresie kolonoskopii klinicznej.

Metoda i materiały:

Część retrospektywna:

Badanie jest prowadzone w trzech różnych szpitalach uniwersyteckich. Dwudziestu endoskopistów z doświadczeniem co najmniej 50 przesiewowych kolonoskopii jest zapisywanych dobrowolnie. Aby obliczyć ADR dla każdego endoskopisty, dane z ostatnich badań przesiewowych są zbierane retrospektywnie (minimum 50 kolonoskopii na endoskopistę).

Dla każdego endoskopisty zostaną odnotowane następujące kwestie:

• Liczba wszystkich kolonoskopii
• Liczba kolonoskopii w ciągu ostatniego roku
• Liczba innych endoskopii
• Liczba badań przesiewowych kolonoskopii
• Praktykant, młodszy rezydent, starszy rezydent, konsultant
• Chirurgiczne lub medyczne tło żołądkowo-jelitowe
• Seks
• Wiek
• Czas od ukończenia studiów

Przyszła część:

Uwzględniono co najmniej pięć kolejnych kolonoskopii przesiewowych dla każdego endoskopisty. Pacjenci kierowani na kolonoskopię przesiewową są wybierani ze względu na wyższy ADR (około 50%) oraz bardziej jednorodną grupę. Wszystkie procedury są wykonywane przy użyciu standardowego modelu kolonoskopu firmy Olympus w połączeniu z systemem obrazowania endoskopii magnetycznej (MEI). Zbieranie danych rozpoczyna się w momencie intubacji kolonoskopu w odbycie i kończy się po zakończeniu zabiegu. Zbieranie danych jest w pełni zautomatyzowane, bez ingerencji badaczy podczas normalnej konfiguracji klinicznej.

Zatwierdzenie jest stosowane w Duńskiej Agencji Ochrony Danych, Duńskim Urzędzie ds. Bezpieczeństwa Pacjentów oraz Regionalnej Komisji ds. Etyki Badań Zdrowotnych.

Ogólne sformułowanie matematyczne dla 3D-CoPS i 3D-CoRS:

Na całej długości kolonoskopów Olympus wbudowane są cewki elektromagnetyczne. Generują pulsacyjne pole magnetyczne o niskim natężeniu, które jest odbierane przez cewkę odbiorczą. Punkty danych dla każdej cewki są wstawiane do algorytmu analizy ruchu. Dwa główne pomiary przeprowadzane w związku z kolonoskopią to Colonoscopy Progression Score (CoPS) ​​i Colonoscopy Retraction Score (CoRS). Oba mają wspólną podstawę do analizy w postaci analizy ruchu. Ta analiza jest wykonywana jako iloczyn wektorowy między końcówką oscyloskopu a następną śledzoną cewką magnetyczną - gdzie względna wielkość zmiany położenia jest mnożona. Powoduje to względny ruch, który jest skalowany według tego, jak bardzo luneta porusza się w stosunku do poprzedniej pozycji i jak bardzo ten ruch jest odchylany zgodnie z kierunkiem, w którym wskazuje końcówka. Ta analiza ruchu służy do rozróżnienia fazy progresji i retrakcji, co jest niezbędne, aby pomiary CoPS i CoRS były wykonywane we właściwym czasie.

3D-CoPS: Aby wykonać pomiar CoPS, powyższa definicja pomaga zdefiniować fazę progresji. Powszechnie uważa się, że jeśli badanie postępuje płynnie, kolonoskopista jest doświadczony i odwrotnie. W związku z tym śledzenie, jak długo końcówka lunety jest „stojąca”, jest używane do zdefiniowania CoPS. W szczególności stosuje się dwuwymiarowy histogram, obejmujący obszar ruchu kolonoskopii. Wypełnianie histogramu odbywa się po prostu poprzez próbkowanie pozycji końcówki w każdym kroku czasowym i umieszczanie jej w odpowiednim pojemniku. Jeśli zakres jest wtedy w stagnacji na wielu etapach całej procedury, wartości przedziałów będą lokalnie bardzo wysokie. Z drugiej strony, jeśli występuje płynna progresja, wartości przedziałów będą płynnie rozprowadzane we wszystkich różnych przedziałach. Jest to podstawa wartości CoPS. Na koniec nastąpiła normalizacja i skalowanie wartości histogramu 2D w celu ułatwienia interpretacji.

3D-CoRS: Analizę fazy wycofywania należy przeprowadzić inaczej, ponieważ końcówka powinna znajdować się w stagnacji w różnych momentach tej fazy. W związku z tym analiza ruchu, jak opisano powyżej, jest wykorzystywana do pomiaru sposobu poruszania się instrumentu. Ten ruch jest następnie filtrowany górnoprzepustowo, ponieważ doświadczony kolonoskopista wydaje się mieć znacznie więcej ruchów o wysokiej częstotliwości, podczas gdy nowicjusze poruszają się z dużo niższą częstotliwością (bardziej niepewni). Ten ogólny ruch jest oceniany jako różnica między różnymi pozycjami (przez różnicowanie), a liczenie szczytów i dolin odbywa się z odpowiednim marginesem. Ta końcowa liczba jest wtedy wysoka, jeśli zabieg wykonuje ekspert, ponieważ będzie miało miejsce więcej ruchów o wysokiej częstotliwości, i niska, jeśli zabieg wykonuje nowicjusz.

Informacje dotyczące pacjenta:

• Liczba polipów
• Rozmiar polipa
• Typ polipa
• Histologia polipów
• Lokalizacja polipa

Ważność:

Dowody ważności opierają się na pięciu głównych źródłach Messicksa (10).

Treść:

1. 3D-CoPS i 3D-CoRS są opracowywane w oparciu o dowody z trwającego badania walidacyjnego opartego na symulacji „Badanie walidacyjne skomputeryzowanej analizy ruchu kolonoskopu w symulowanej kolonoskopii” oraz ogólnych dobrych praktyk dotyczących wycofywania kolonoskopu od kątnicy do odbytu.

Proces odpowiedzi:

Proces jest standaryzowany przy użyciu kolonoskopu firmy Olympus i systemu MEI. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani o systemach i gromadzeniu danych. Wszystkie dane dotyczące zbierania danych są prezentowane w jednolitym formacie pliku. 3D-CoPS i 3D-CoRS to obiektywne, zautomatyzowane i bezstronne narzędzia.

Struktura wewnętrzna:

Aby zapewnić wewnętrzną spójność 3D-CoPS i 3D-CoRS wśród endoskopistów, potrzebne jest minimum 5 kolejnych kolonoskopii (na podstawie jeszcze nieopublikowanego artykułu). System punktacji jest zautomatyzowany i bezstronny, dzięki czemu wewnętrzna struktura w tym zakresie jest spójna.

Związek z innymi zmiennymi:

Zakładamy, że przykładowe dane odzwierciedlają populację z rozkładem prawdopodobieństwa opartym na ustalonym zestawie parametrów. Korelacja między doświadczeniem (logarytmiczna) a wynikami zostanie zbadana przy użyciu r Pearsona. Wyniki z 3D-CoPS i 3D-CoRS zostaną skorelowane ze zmiennymi pacjenta i endoskopisty. Endoskopista nie jest zaślepiony podczas zbierania danych, co może mieć wpływ na wydajność. Nawet jeśli gromadzenie danych jest w pełni zautomatyzowane, technika wycofywania kolonoskopu z jelita ślepego do odbytu może ulec zmianie i zwiększyć widoczność błony śluzowej, a tym samym wykrywanie polipów (zwiększona świadomość endoskopisty).

Konsekwencje:

Metoda grup kontrastowych zostanie zastosowana do ustalenia standardu zaliczenia/negatywu w oparciu o wyniki imitujące minimalne wyniki podczas intubacji, zbadane zostaną minimalne ADR oraz wyniki fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne.

Etyka:

Badanie nie zawiera zaangażowania biomedycznego. Uczestnicy i pacjenci nie będą odczuwać żadnego dyskomfortu fizycznego ani psychicznego. Wszyscy endoskopiści otrzymają ustne i pisemne informacje oraz podpiszą list świadomej zgody przed przystąpieniem do badania. Zbierane dane są anonimizowane.