En klinisk valideringsundersøgelse af en computeriseret bevægelsesanalyse af koloskopet

Mål:

1. Indsaml validitetsbevis for 3D-koloskopi-progressionsscore (3D-CoPS) ​​og 3D-koloskopi-tilbagetrækningsscore (3D-CoRS) i et klinisk miljø.
2. Undersøg forholdet mellem 3D-CoPS/3D-CoRS og en retrospektiv beregnet Adenoma Detection Rate (ADR) hos endoskopister med forskellig erfaring.

Baggrund:

Koloskopi er guldstandarden for diagnosticering af adenomer og tyktarmskræft. High Adenoma Detection Rate (ADR) er afgørende for at reducere risikoen for efterfølgende kolorektal cancer. For at maksimere påvisningen af ​​adenomer under en koloskopi skal endoskopisten se så meget slimhinde som muligt. For at øge slimhinden bør visualiserede kvalitetsindikatorer, såsom tarmpreparatin, cecal intubationshastighed og en gennemsnitlig tid på mindst 6 minutter brugt under abstinenser, bruges som understøttende foranstaltninger for at minimere glemte læsioner og derved mindske intervalkræft. Tarmforberedelse, cecal intubation og tid brugt under abstinenser er forudsætninger for optimal visualisering af slimhinden i kolorektum, men er ikke et kvalitetsmål for faktisk påvist patologi. Tid som kvalitetssikring til påvisning af adenomer betyder intet, hvis lægen ikke er forsigtig ved abstinenser og kigger bag om folder og skifter stilling for at få et klart udsyn til slimhindeoverfladen. Bivirkningen er blevet indført som et surrogatmål for tilstrækkelig visualisering af slimhinden, men en anbefaling og et minimumsantal på 500 koloskopier er nødvendig for at beregne en statistisk pålidelig bivirkning. Selvom ADR er en af ​​de mest udbredte og accepterede kvalitetsindikatorer, er der stor variation i antallet af udførte procedurer og ADR blandt lægers udgange, hvilket gør ADR vanskelig at bruge i praksis. I øjeblikket er der ingen kvalitetsparameter, der evaluerer den individuelle procedure, og så vidt vi ved, findes der ingen objektive værktøjer til at hjælpe med at øge den diagnostiske nøjagtighed under en koloskopi. Objektive, let implementerbare og automatiske foranstaltninger er nødvendige for at sikre en høj detektion af adenomer og efterfølgende forebygge oversvømmede læsioner og intervalkræft.

I samarbejde med Danmarks Tekniske Universitet har vi udviklet en score for progression og retraktion under en koloskopi, kaldet 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​og 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS). Vi forudser, at systemerne er automatiserede og objektivt værktøj korreleret med endoskopistens tekniske ekspertiseniveau inden for klinisk koloskopi.

Metode og materialer:

Retrospektiv studiedel:

Undersøgelsen er udført på tre forskellige universitetshospitaler. Tyve endoskopister med en livserfaring på ikke mindre end 50 screeningskoloskopier er frivilligt tilmeldt. For at beregne ADR for hver endoskopist indsamles data fra de sidste screeninger retrospektivt (minimum 50 koloskopier pr. endoskopist).

Følgende vil blive bemærket for hver endoskopist:

• Antal totale koloskopier
• Antal koloskopier inden for det seneste år
• Antal andre endoskopier
• Antal screeninger koloskopier
• Praktikant, yngre beboer, seniorbeboer, konsulent
• Kirurgisk eller medicinsk gastrointestinal baggrund
• Køn
• Alder
• Tid siden eksamen

Potentielle del:

Mindst fem på hinanden følgende screeningskoloskopier for hver endoskopist er inkluderet. Patienter udpeget til en screening koloskopi er valgt på grund af en højere ADR (ca. 50%) og en mere homogen gruppe. Alle procedurer udføres med en standard Olympus koloskopmodel i kombination med Magnetic Endoscopy Imaging System (MEI). Dataindsamlingen starter ved intubationen af ​​koloskopet i anus og stopper, når proceduren er afsluttet. Dataindsamlingen er fuldautomatisk uden nogen indblanding fra efterforskerne under den normale kliniske opsætning.

Godkendelse søges hos Datatilsynet, Styrelsen for Patientsikkerhed og Det Regionale Udvalg for Sundhedsforskningsetisk.

Generel matematisk formulering for 3D-CoPS og 3D-CoRS:

Elektromagnetiske spoler er indbygget i længden af ​​Olympus koloskoperne. De genererer et pulseret magnetfelt med lav intensitet, der opfanges af en modtagerspole. Datapunkterne for hver spole er indsat i en algoritme til bevægelsesanalyse. De to hovedmålinger udført i forbindelse med koloskopien er Colonoscopy Progression Score (CoPS) ​​og Colonoscopy Retraction Score (CoRS). Begge disse har et fælles grundlag for analysen, i form af en bevægelsesanalyse. Denne analyse udføres som et vektorprodukt mellem spidsen af ​​kikkerten og den næste sporede magnetspole - hvor på den relative størrelse af positionsændringen multipliceres. Dette resulterer i en relativ bevægelse, der skaleres med, hvor meget kikkerten bevæger sig i forhold til den tidligere position, og hvor meget denne bevægelse afbøjes i forhold til den retning, spidsen peger i. Denne bevægelsesanalyse bruges til at skelne mellem progressions- og tilbagetrækningsfasen, hvilket er væsentligt, således at CoPS- og CoRS-målingerne udføres på de rigtige tidspunkter.

3D-CoPS: For at udføre CoPS-målingen hjælper ovenstående definition med at definere progressionsfasen. Den generelle overbevisning er, at hvis skopet skrider frem jævnt, er koloskopisten erfaren, og omvendt. Derfor bruges sporing af, hvor lang tid spidsen af ​​skopet er "stagneret", til at definere CoPS. Specifikt bruges et todimensionelt histogram, der spænder over koloskopiens bevægelsesområde. Udfyldning af histogrammet udføres ganske enkelt ved at prøve spidspositionen ved hvert tidstrin og lægge den i den respektive beholder. Hvis omfanget så er stagnerende på mange stadier i hele proceduren, vil beholdernes værdier være lokalt meget høje. På den anden side, hvis en jævn progression er til stede, vil bin-værdierne blive jævnt fordelt på tværs af alle de forskellige bins. Dette er grundlaget for CoPS-værdien. Til sidst fulgte en normalisering og skalering af 2D-histogramværdien for at lette fortolkningen.

3D-CoRS: Analyse af tilbagetrækningsfasen skal gøres anderledes, da spidsen formodes at være stillestående på forskellige tidspunkter gennem denne fase. Derfor bruges bevægelsesanalysen, som beskrevet ovenfor, til at måle, hvordan instrumentet bevæger sig. Denne bevægelse er så højpasset filtreret, da erfaren koloskopist ser ud til at have meget mere højfrekvente bevægelser, hvori nybegyndere bevæger sig med meget lavere frekvens (mere tøvende). Denne overordnede bevægelse vurderes som en forskel mellem de forskellige positioner (ved differentiering), og en optælling af toppe og dale foretages med en passende margin. Dette endelige tal er så højt, hvis en ekspert udfører proceduren, da flere højfrekvente bevægelser vil finde sted, og lavt, hvis en nybegynder udfører proceduren.

Patientrelaterede oplysninger:

• Antal polypper
• Polypstørrelsen
• Polyp type
• Polyp histologi
• Polyp placering

Gyldighed:

Bevis for validitet er baseret på Messicks fem hovedkilder (10).

Indhold:

1. 3D-CoPS og 3D-CoRS udvikles baseret på beviserne fra en igangværende simulationsbaseret valideringsundersøgelse "A Validation Study of a Computerized Movement Analysis of the Colonoscope in Simulated Colonoscopy" og generel god praksis for, hvordan et koloskop trækkes tilbage fra blindtarmen til anus.

Svarproces:

Processen er standardiseret ved hjælp af et Olympus koloskop og MEI-system. Alle deltagere vil blive informeret om systemerne og dataindsamlingen. Al dataindsamling vedr. præsenteres i et ensartet filformat. 3D-CoPS og 3D-CoRS er objektive, automatiserede og objektive værktøjer.

Intern struktur:

For at sikre intern konsistens af 3D-CoPS og 3D-CoRS blandt endoskoperne er der behov for mindst 5 på hinanden følgende koloskopier (baseret på en artikel, der endnu ikke er offentliggjort). Scoresystemet er automatiseret og upartisk, hvorfor den interne struktur i denne henseende er konsistent.

Relation til andre variabler:

Vi antager, at stikprøvedata afspejler en population, der følger en sandsynlighedsfordeling baseret på et fast sæt parametre. Korrelationen mellem erfaring (logaritmisk) og score vil blive undersøgt ved hjælp af Pearsons r. Scores fra 3D-CoPS og 3D-CoRS vil blive korreleret med patient- og endoskopistvariabler. Endoskopisten er ikke blindet under dataindsamling, hvilket kan påvirke ydeevnen. Selv om dataindsamlingen er fuldautomatisk, kan teknikken under tilbagetrækning af koloskopet fra blindtarmen til anus ændre sig og øge slimhinden visualiseret og dermed polypdetektion (øget bevidsthed hos endoskopisten).

Konsekvenser:

Kontrasterende gruppers metode vil blive brugt til at sætte en bestået/ikke bestået standard baseret på de scores, der imiterer den mindste præstation under intubation, en minimum ADR og falsk positiv og falsk negativ vil blive undersøgt.

Etik:

Undersøgelsen indeholder ingen biomedicinsk involvering. Deltagere og patienter vil ikke lide af fysisk eller psykisk ubehag. Alle endoskopister vil blive forsynet med mundtlig og skriftlig information og underskrive et brev med informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen. De indsamlede data er anonymiserede.