结肠镜计算机化运动分析的临床验证研究

目标：

1. 收集临床环境中 3D 结肠镜检查进展评分 (3D-CoPS) 和 3D 结肠镜检查回缩评分 (3D-CoRS) 的有效性证据。
2. 调查 3D-CoPS/3D-CoRS 与具有各种经验的内窥镜医师回顾性计算的腺瘤检出率 (ADR) 之间的关系。

背景：

结肠镜检查是诊断腺瘤和结直肠癌的金标准。 高腺瘤检出率 (ADR) 对于降低后续结直肠癌的风险至关重要。为了在结肠镜检查期间最大限度地检出腺瘤，内窥镜医师需要看到尽可能多的粘膜。 为了增加粘膜可视化质量指标，如肠道准备、盲肠插管率和平均至少 6 分钟的退出时间，应作为支持措施，以尽量减少漏诊病变，从而减少间期癌。 肠道准备、盲肠插管和撤回期间花费的时间是结直肠粘膜最佳可视化的先决条件，但不是实际检测到的病理学的质量衡量标准。 时间作为腺瘤检测的质量保证毫无意义，如果医生在取出过程中不小心并查看褶皱后面并改变位置以获得粘膜表面的清晰视图。 ADR 已被引入作为粘膜充分可视化的替代指标，但需要推荐和至少 500 次结肠镜检查才能计算统计可靠的 ADR。 尽管 ADR 是最广泛使用和接受的质量指标之一，但在执行程序和 ADR 的医生退出数量方面存在很大差异，这使得 ADR 难以在实践中使用。 目前没有评估单个程序的质量参数，据我们所知，没有客观的工具可以帮助提高结肠镜检查期间的诊断准确性。 需要客观、易于实施和自动的措施来确保腺瘤的高检出率，并随后防止遗漏病变和间期癌。

我们与丹麦技术大学合作开发了结肠镜检查期间进展和收缩评分，称为 3D 结肠镜检查进展评分 (3D-CoPS) 和 3D 结肠镜检查收缩评分 (3D-CoRS)。 我们预测该系统将是自动化的和客观的工具，与内窥镜医师在临床结肠镜检查方面的专业技术水平相关。

方法与材料：

回顾性研究部分：

该研究在三所不同的大学医院进行。 自愿参加了 20 名具有不少于 50 次结肠镜筛查经验的内镜医师。 为了计算每位内窥镜医师的 ADR，回顾性收集了最后一次结肠镜筛查的结肠镜检查数据（每位内窥镜医师至少进行 50 次结肠镜检查）。

每位内窥镜医师将注意以下事项：

• 总结肠镜检查次数
• 去年结肠镜检查次数
• 其他内窥镜检查次数
• 结肠镜检查次数
• 实习生、初级住院医师、高级住院医师、顾问
• 外科或医学胃肠道背景
• 性别
• 年龄
• 毕业时间

前瞻部分：

每位内窥镜医师至少进行五次连续的结肠镜检查。 由于较高的 ADR（约 50%）和更同质的群体，被指定接受筛查性结肠镜检查的患者被选中。 所有程序均使用标准奥林巴斯结肠镜模型结合磁力内窥镜成像系统 (MEI) 执行。 数据收集从结肠镜插入肛门时开始，到手术结束时停止。 在正常的临床设置期间，数据收集是完全自动化的，不受研究人员的任何干扰。

批准由丹麦数据保护局、丹麦患者安全局和区域健康研究伦理委员会申请。

3D-CoPS 和 3D-CoRS 的一般数学公式：

电磁线圈沿着奥林巴斯结肠镜的长度内置。 它们产生脉冲低强度磁场，接收线圈接收该磁场。 每个线圈的数据点被插入到用于运动分析的算法中。 与结肠镜检查相关的两项主要测量是结肠镜检查进展评分 (CoPS) 和结肠镜检查回缩评分 (CoRS)。 这两者都有一个共同的分析基础，以运动分析的形式出现。 这种分析是作为示波器尖端与下一个跟踪的磁线圈之间的矢量乘积完成的 - 其中位置变化的相对幅度被乘以。 这会导致相对运动，该运动与示波器相对于先前位置的运动量成比例，并且该运动根据尖端指向的方向偏转了多少。 此运动分析用于区分进展阶段和收缩阶段，这是必不可少的，以便在正确的时间执行 CoPS 和 CoRS 测量。

3D-CoPS：要执行 CoPS 测量，上述定义有助于定义进展阶段。 一般认为，如果范围进展顺利，则结肠镜检查员经验丰富，反之亦然。 因此，跟踪示波器尖端“停滞”了多少时间，用于定义 CoPS。 具体来说，使用二维直方图，跨越结肠镜检查的运动区域。 填充直方图只需在每个时间步对尖端位置进行采样，然后将其放入相应的箱中即可。 如果示波器在整个过程的许多阶段都停滞不前，则 bins 值将在局部非常高。 另一方面，如果存在平滑进展，则 bin 值将平滑分布在所有不同的 bin 中。 这是 CoPS 值的基础。 最后对 2D 直方图值进行归一化和缩放，以便于解释。

3D-CoRS：分析收缩阶段，必须以不同的方式进行，因为在这个阶段的不同时间，尖端应该是停滞的。 因此，如上所述，运动分析用于测量仪器如何运动。 这种运动然后被高通滤波，因为经验丰富的结肠镜检查者似乎有更多的高频运动，而新手的运动频率要低得多（更犹豫）。 这种整体运动被评估为不同位置之间的差异（通过微分），并且峰值和谷值的计数是通过拟合余量完成的。 如果专家正在执行该程序，则此最终计数较高，因为将发生更多的高频运动，如果新手正在执行该程序，则此最终计数较低。

患者相关信息：

• 息肉数
• 息肉大小
• 息肉型
• 息肉组织学
• 息肉位置

有效性：

有效性证据基于 Messicks 的五个主要来源 (10)。

内容：

1. 3D-CoPS 和 3D-CoRS 的开发基于正在进行的基于模拟的验证研究“模拟结肠镜检查中结肠镜计算机化运动分析的验证研究”以及结肠镜取出方式的一般良好实践从盲肠到肛门。

响应过程：

该过程使用 Olympus 结肠镜和 MEI 系统进行标准化。 将指示所有参与者了解系统和数据收集。 所有有关的数据收集都以统一的文件格式呈现。 3D-CoPS 和 3D-CoRS 是客观、自动化和无偏见的工具。

内部结构：

为了确保内窥镜医师之间 3D-CoPS 和 3D-CoRS 的内部一致性，至少需要连续进行 5 次结肠镜检查（基于尚未发表的文章）。 评分系统是自动化和公正的，为什么这方面的内部结构是一致的。

与其他变量的关系：

我们假设样本数据反映了遵循基于一组固定参数的概率分布的总体。 经验（对数）和分数之间的相关性将使用 Pearson's r 进行调查。 来自 3D-CoPS 和 3D-CoRS 的分数将与患者和内窥镜医师变量相关联。 内窥镜医师在数据收集过程中不会被蒙蔽，这可能会影响性能。 即使数据收集是完全自动化的，在将结肠镜从盲肠撤回肛门期间的技术可能会改变并增加粘膜的可视化，从而增加息肉检测（提高内窥镜医师的意识）。

结果：

对比组的方法将用于根据模仿插管期间最低性能的分数设置通过/失败标准，将调查最低 ADR 和假阳性和假阴性。

伦理：

该研究不涉及生物医学。 参与者和患者不会遭受任何身体或心理上的不适。 在进入研究之前，将向所有内窥镜医师提供口头和书面信息并签署知情同意书。 收集的数据是匿名的。