Клиническое проверочное исследование компьютеризированного анализа движения колоноскопа

Цели:

1. Соберите доказательства достоверности для оценки прогрессирования 3D-колоноскопии (3D-CoPS) ​​и оценки ретракции 3D-колоноскопии (3D-CoRS) в клинических условиях.
2. Изучите взаимосвязь между 3D-CoPS/3D-CoRS и ретроспективно рассчитанной частотой обнаружения аденомы (ADR) эндоскопистов с различным опытом.

Фон:

Колоноскопия является золотым стандартом диагностики аденом и колоректального рака. Высокий уровень обнаружения аденомы (ADR) имеет важное значение для снижения риска последующего колоректального рака. Чтобы максимизировать обнаружение аденом во время колоноскопии, эндоскопист должен увидеть как можно больше слизистой оболочки. Для увеличения визуализируемых показателей качества слизистой оболочки, таких как подготовка кишечника, скорость интубации слепой кишки и среднее время не менее 6 минут, затрачиваемое на вывод, следует использовать в качестве вспомогательных мер для минимизации пропущенных поражений и, таким образом, уменьшения интервала рака. Подготовка кишечника, интубация слепой кишки и время, затраченное на вывод, являются необходимыми мерами для оптимальной визуализации слизистой оболочки толстой кишки, но не являются мерой качества для действительно обнаруженной патологии. Время как гарантия качества обнаружения аденомы ничего не значит, если врач не будет осторожен во время изъятия и не заглянет за складки и не изменит положение, чтобы получить четкое представление о поверхности слизистой оболочки. ADR был введен в качестве суррогатного показателя адекватной визуализации слизистой оболочки, но для расчета статистически достоверного ADR необходимы рекомендации и минимальное количество 500 колоноскопий. Несмотря на то, что ADR является одним из наиболее широко используемых и общепринятых показателей качества, существует большая разница в количестве выполненных процедур и ADR среди врачей, что затрудняет использование ADR на практике. В настоящее время не существует параметра качества, оценивающего отдельную процедуру, и, насколько нам известно, не существует объективных инструментов, помогающих повысить точность диагностики во время колоноскопии. Объективные, легко осуществимые и автоматические меры необходимы для обеспечения высокого уровня выявления аденом и последующего предотвращения пропущенных поражений и интервального рака.

В сотрудничестве с Техническим университетом Дании мы разработали шкалу прогрессии и ретракции во время колоноскопии, называемую шкалой прогрессии 3D-колоноскопии (3D-CoPS) ​​и шкалой ретракции 3D-колоноскопии (3D-CoRS). Мы прогнозируем, что системы будут автоматизированы, а объективный инструмент будет соответствовать техническому уровню специалистов-эндоскопистов в области клинической колоноскопии.

Метод и материалы:

Ретроспективная часть исследования:

Исследование проводится в трех разных университетских больницах. Двадцать эндоскопистов с пожизненным опытом не менее 50 скрининговых колоноскопий зачислены добровольно. Для расчета ADR для каждого эндоскописта ретроспективно собираются данные последних скрининговых колоноскопий (минимум 50 колоноскопий на одного эндоскописта).

Для каждого эндоскописта будет отмечено следующее:

• Общее количество колоноскопий
• Количество колоноскопий за последний год
• Количество других эндоскопий
• Количество скрининговых колоноскопий
• Стажер, младший резидент, старший резидент, консультант
• Хирургическое или медицинское желудочно-кишечное образование
• Секс
• Возраст
• Время после окончания

Перспективная часть:

Включено минимум пять последовательных скрининговых колоноскопий для каждого эндоскописта. Пациенты, которым назначена скрининговая колоноскопия, выбираются из-за более высокого показателя ADR (примерно 50%) и более однородной группы. Все процедуры выполняются с помощью стандартной модели колоноскопа Olympus в сочетании с системой магнитной эндоскопической визуализации (MEI). Сбор данных начинается при интубации колоноскопа в заднем проходе и прекращается по окончании процедуры. Сбор данных полностью автоматизирован без какого-либо вмешательства со стороны исследователей во время обычной клинической установки.

Утверждение применяется в Датском агентстве по защите данных, Датском управлении по безопасности пациентов и Региональном комитете по этике исследований в области здравоохранения.

Общая математическая формулировка для 3D-CoPS и 3D-CoRS:

Электромагнитные катушки встроены по всей длине колоноскопов Olympus. Они генерируют импульсное магнитное поле малой напряженности, которое улавливается приемной катушкой. Точки данных для каждой катушки вставляются в алгоритм анализа движения. Двумя основными измерениями, проводимыми в связи с колоноскопией, являются показатель прогрессирования колоноскопии (CoPS) ​​и показатель ретракции колоноскопии (CoRS). Оба они имеют общую основу для анализа в форме анализа движения. Этот анализ выполняется как векторное произведение между кончиком прицела и следующей отслеживаемой магнитной катушкой, где умножается относительная величина изменения положения. Это приводит к относительному движению, которое масштабируется в зависимости от того, насколько прицел перемещается по отношению к предыдущему положению, и насколько это движение отклоняется в зависимости от направления, в котором указывает наконечник. Этот анализ движения используется для разграничения между фазами прогрессирования и ретракции, что очень важно, так как измерения CoPS и CoRS выполняются в нужное время.

3D-CoPS: Для выполнения измерения CoPS приведенное выше определение помогает определить фазу прогрессирования. Общее мнение состоит в том, что если объем исследования проходит гладко, колоноскопист опытен, и наоборот. Поэтому для определения CoPS используется отслеживание того, сколько времени наконечник эндоскопа находится в состоянии «застоя». В частности, используется двухмерная гистограмма, охватывающая зону движения колоноскопии. Заполнение гистограммы просто выполняется путем выборки положения наконечника на каждом временном шаге и помещения его в соответствующую ячейку. Если осциллограф будет стагнировать на многих этапах процедуры, значения бинов будут локально очень высокими. С другой стороны, если присутствует плавная прогрессия, значения бинов будут плавно распределены по всем различным бинам. Это является основой для значения CoPS. Наконец, последовала нормализация и масштабирование значения двумерной гистограммы для облегчения интерпретации.

3D-CoRS: анализ фазы ретракции необходимо проводить по-другому, так как предполагается, что кончик в разное время в этой фазе находится в состоянии застоя. Поэтому описанный выше анализ движения используется для измерения движения инструмента. Это движение затем фильтруется высокочастотными фильтрами, так как опытный колоноскопист, кажется, имеет гораздо более высокочастотные движения, тогда как у новичков движения с гораздо более низкой частотой (более нерешительные). Это общее движение оценивается как разница между различными позициями (посредством дифференциации), и подсчет пиков и впадин выполняется с подходящим запасом. Этот окончательный счет будет высоким, если процедуру выполняет эксперт, поскольку будут иметь место более высокочастотные движения, и низким, если процедуру выполняет новичок.

Информация о пациенте:

• Количество полипов
• Размер полипа
• Тип полипа
• Гистология полипа
• Расположение полипа

Период действия:

Доказательства достоверности основаны на пяти основных источниках Мессика (10).

Содержание:

1. 3D-CoPS и 3D-CoRS разрабатываются на основе данных продолжающегося проверочного исследования на основе моделирования «Проверочное исследование компьютеризированного анализа движения колоноскопа в моделируемой колоноскопии» и общей передовой практики извлечения колоноскопа. от слепой кишки к анусу.

Процесс ответа:

Процесс стандартизирован с использованием колоноскопа Olympus и системы MEI. Все участники будут проинструктированы о системах и сборе данных. Все собранные данные представлены в едином файловом формате. 3D-CoPS и 3D-CoRS — это объективные, автоматизированные и беспристрастные инструменты.

Внутренняя структура:

Для обеспечения внутренней согласованности 3D-CoPS и 3D-CoRS среди эндоскопистов необходимо как минимум 5 последовательных колоноскопий (на основе еще не опубликованной статьи). Система баллов автоматизирована и беспристрастна, поэтому внутренняя структура в этом отношении последовательна.

Связь с другими переменными:

Мы предполагаем, что данные выборки отражают совокупность, которая следует распределению вероятностей, основанному на фиксированном наборе параметров. Корреляция между опытом (логарифмическим) и оценками будет исследована с использованием r Пирсона. Показатели 3D-CoPS и 3D-CoRS будут коррелировать с переменными пациента и эндоскописта. Эндоскопист не ослеплен во время сбора данных, что может повлиять на производительность. Несмотря на то, что сбор данных полностью автоматизирован, техника во время вывода колоноскопа из слепой кишки в задний проход может измениться и увеличить визуализируемую слизистую оболочку и, следовательно, обнаружение полипов (повышение осведомленности эндоскописта).

Последствия:

Метод контрастных групп будет использоваться для установления стандарта прохождения/непрохождения на основе оценок, имитирующих минимальную производительность во время интубации, минимальную ADR и ложноположительные и ложноотрицательные результаты.

Этика:

Исследование не содержит биомедицинского участия. Участники и пациенты не будут испытывать никакого физического или психологического дискомфорта. Всем эндоскопистам будет предоставлена ​​устная и письменная информация, и они подпишут письмо об информированном согласии перед началом исследования. Собранные данные обезличены.