Un estudio de validación clínica de un análisis de movimiento computarizado del colonoscopio

Objetivos:

1. Recopile pruebas de validez para la puntuación de progresión de la colonoscopia 3D (3D-CoPS) ​​y la puntuación de retracción de la colonoscopia 3D (3D-CoRS) en un entorno clínico.
2. Investigue la relación entre 3D-CoPS/3D-CoRS y una tasa de detección de adenomas (ADR) calculada retrospectivamente de endoscopistas con experiencia diversa.

Fondo:

La colonoscopia es el estándar de oro para el diagnóstico de adenomas y cáncer colorrectal. La alta tasa de detección de adenomas (ADR) es esencial para reducir el riesgo de cáncer colorrectal posterior. Para maximizar la detección de adenomas durante una colonoscopia, el endoscopista necesita ver la mayor cantidad de mucosa posible. Para aumentar los indicadores de calidad visualizada de la mucosa, como la preparación intestinal, la tasa de intubación cecal y un tiempo promedio de al menos 6 minutos durante la extracción, deben usarse como medidas de apoyo para minimizar las lesiones perdidas y, por lo tanto, disminuir el cáncer de intervalo. La preparación intestinal, la intubación cecal y el tiempo empleado durante la extracción son medidas de requisito previo para la visualización óptima de la mucosa en el colon y recto, pero no son una medida de calidad para la patología detectada real. El tiempo como garantía de calidad para la detección de adenomas no significa nada si el médico no tiene cuidado durante la retirada y mira detrás de los pliegues y cambia de posición para obtener una visión clara de la superficie de la mucosa. La ADR se ha introducido como una medida sustituta de la visualización adecuada de la mucosa, pero se necesita una recomendación y un número mínimo de 500 colonoscopias para calcular una ADR estadísticamente fiable. Aunque la ADR es uno de los indicadores de calidad más utilizados y aceptados, existe una gran variación en el número de procedimientos realizados y las salidas de los médicos, lo que hace que la ADR sea difícil de usar en la práctica. Actualmente no existe un parámetro de calidad que evalúe el procedimiento individual y, hasta donde sabemos, no existen herramientas objetivas para ayudar a aumentar la precisión diagnóstica durante una colonoscopia. Se necesitan medidas objetivas, fáciles de implementar y automáticas para garantizar una alta detección de adenomas y, posteriormente, prevenir lesiones perdidas y cánceres de intervalo.

En colaboración con la Universidad Técnica de Dinamarca, hemos desarrollado una puntuación de progresión y retracción durante una colonoscopia, llamada Puntuación de progresión de colonoscopia 3D (3D-CoPS) ​​y Puntuación de retracción de colonoscopia 3D (3D-CoRS). Prevemos que los sistemas serán una herramienta objetiva y automatizada correlacionada con el nivel técnico de experiencia del endoscopista en colonoscopia clínica.

Método y materiales:

Parte del estudio retrospectivo:

El estudio se lleva a cabo en tres hospitales universitarios diferentes. Veinte endoscopistas con una experiencia de por vida de no menos de 50 colonoscopias de detección se inscriben voluntariamente. Para calcular la ADR de cada endoscopista se recogen retrospectivamente los datos de las últimas colonoscopias de cribado (mínimo 50 colonoscopias por endoscopista).

Se anotará lo siguiente para cada endoscopista:

• Número de colonoscopias totales
• Número de colonoscopias en el último año
• Número de otras endoscopias
• Número de colonoscopias de detección
• Pasante, residente junior, residente senior, consultor
• Antecedentes gastrointestinales quirúrgicos o médicos.
• Sexo
• Edad
• Tiempo desde la graduación

Parte prospectiva:

Se incluye un mínimo de cinco colonoscopias de detección consecutivas para cada endoscopista. Los pacientes designados para una colonoscopia de detección se eligen debido a una mayor ADR (aproximadamente el 50%) y un grupo más homogéneo. Todos los procedimientos se realizan con un modelo de colonoscopio Olympus estándar en combinación con el sistema de imágenes de endoscopia magnética (MEI). La recopilación de datos comienza con la intubación del colonoscopio en el ano y se detiene cuando finaliza el procedimiento. La recopilación de datos está completamente automatizada sin ninguna interferencia de los investigadores durante la configuración clínica normal.

La aprobación se aplica en la Agencia Danesa de Protección de Datos, la Autoridad Danesa de Seguridad del Paciente y el Comité Regional de Ética en Investigación en Salud.

Formulación matemática general para 3D-CoPS y 3D-CoRS:

Las bobinas electromagnéticas están integradas a lo largo de los colonoscopios Olympus. Generan un campo magnético pulsado de baja intensidad que es captado por una bobina receptora. Los puntos de datos de cada bobina se insertan en un algoritmo para analizar el movimiento. Las dos mediciones principales realizadas en relación con la colonoscopia son la puntuación de progresión de la colonoscopia (CoPS) ​​y la puntuación de retracción de la colonoscopia (CoRS). Ambos tienen una base conjunta para el análisis, en forma de análisis de movimiento. Este análisis se realiza como un producto vectorial entre la punta del osciloscopio y la siguiente bobina magnética rastreada, donde se multiplica la magnitud relativa del cambio de posición. Esto da como resultado un movimiento relativo que se escala con cuánto se mueve el visor en relación con la posición anterior, y cuánto se desvía este movimiento según la dirección en la que apunta la punta. Este análisis de movimiento se utiliza para distinguir entre la fase de progresión y retracción, que es esencial para que las mediciones de CoPS y CoRS se realicen en los momentos correctos.

3D-CoPS: para realizar la medición de CoPS, la definición anterior ayuda a definir la fase de progresión. La creencia general es que si el alcance progresa sin problemas, el colonoscopista tiene experiencia y viceversa. Por lo tanto, se usa el seguimiento de cuánto tiempo la punta del endoscopio está "estancada" para definir el CoPS. Específicamente, se utiliza un histograma bidimensional, que abarca el área de movimiento de la colonoscopia. El llenado del histograma se realiza simplemente muestreando la posición de la punta en cada paso de tiempo y colocándolo en el contenedor respectivo. Si el alcance se estanca en muchas etapas a lo largo del procedimiento, los valores de intervalos serán localmente muy altos. Por otro lado, si hay una progresión suave, los valores de los intervalos se distribuirán uniformemente entre todos los diferentes intervalos. Esta es la base para el valor CoPS. Finalmente siguió con una normalización y escalado del valor del histograma 2D, para facilitar la interpretación.

3D-CoRS: El análisis de la fase de retracción, debe hacerse de manera diferente, ya que se supone que la punta está estancada, en diferentes momentos, a través de esta fase. Por lo tanto, el análisis de movimiento, como se describe anteriormente, se utiliza para medir cómo se mueve el instrumento. Luego, este movimiento se filtra en paso alto, ya que el colonoscopista experimentado parece tener movimientos de frecuencia mucho más alta, mientras que los novatos se mueven con una frecuencia mucho más baja (más vacilante). Este movimiento global se evalúa como una diferencia entre las diferentes posiciones (por diferenciación), y se hace un recuento de picos y valles con un margen adecuado. Esta cuenta final es entonces alta si un experto está realizando el procedimiento, ya que se producirán más movimientos de alta frecuencia, y baja si un novato está realizando el procedimiento.

Información relacionada con el paciente:

• Número de pólipos
• El tamaño del pólipo
• Tipo de pólipo
• Histología de pólipos
• Ubicación del pólipo

Validez:

La evidencia de validez se basa en las cinco fuentes principales de Messicks (10).

Contenido:

1. 3D-CoPS y 3D-CoRS se están desarrollando en base a la evidencia de un estudio de validación basado en simulación en curso "Un estudio de validación de un análisis de movimiento computarizado del colonoscopio en colonoscopia simulada" y buenas prácticas generales de cómo se retira un colonoscopio del ciego al ano.

Proceso de respuesta:

El proceso se estandariza utilizando un colonoscopio Olympus y un sistema MEI. Todos los participantes serán informados de los sistemas y de la recogida de datos. Toda la recopilación de datos relacionada se presenta en un formato de archivo uniforme. 3D-CoPS y 3D-CoRS son herramientas objetivas, automatizadas e imparciales.

Estructura interna:

Para garantizar la coherencia interna de 3D-CoPS y 3D-CoRS entre los endoscopistas, se necesita un mínimo de 5 colonoscopias consecutivas (basado en un artículo aún no publicado). El sistema de puntaje es automatizado e imparcial por lo que la estructura interna en este sentido es consistente.

Relación con otras variables:

Suponemos que los datos de la muestra reflejan una población que sigue una distribución de probabilidad basada en un conjunto fijo de parámetros. La correlación entre la experiencia (logarítmica) y las puntuaciones se investigará utilizando la r de Pearson. Las puntuaciones de 3D-CoPS y 3D-CoRS se correlacionarán con las variables del paciente y del endoscopista. El endoscopista no está cegado durante la recopilación de datos, lo que podría afectar el rendimiento. Aunque la recopilación de datos está completamente automatizada, la técnica durante la extracción del colonoscopio del ciego al ano podría cambiar y aumentar la visualización de la mucosa y, por lo tanto, la detección de pólipos (mayor conciencia del endoscopista).

Consecuencias:

Se utilizará el método de contraste de grupos para establecer un estándar de aprobación/rechazo basado en las puntuaciones que imitan un rendimiento mínimo durante la intubación, se investigará un ADR mínimo y se investigarán falsos positivos y falsos negativos.

Ética:

El estudio no contiene implicación biomédica. Los participantes y pacientes no sufrirán molestias físicas ni psíquicas. Todos los endoscopistas recibirán información oral y escrita y firmarán una carta de consentimiento informado antes de ingresar al estudio. Los datos recopilados se anonimizan.