Um estudo de validação clínica de uma análise de movimento computadorizada do colonoscópio

Objetivos.

1. Reúna evidências de validade para a pontuação de progressão da colonoscopia 3D (3D-CoPS) ​​e a pontuação de retração da colonoscopia 3D (3D-CoRS) em um ambiente clínico.
2. Investigue a relação entre 3D-CoPS/3D-CoRS e uma Taxa de Detecção de Adenoma (ADR) calculada retrospectivamente de endoscopistas com várias experiências.

Fundo:

A colonoscopia é o padrão ouro para o diagnóstico de adenomas e câncer colorretal. A alta taxa de detecção de adenomas (ADR) é essencial para reduzir o risco de câncer colorretal subsequente. Para maximizar a detecção de adenomas durante uma colonoscopia, o endoscopista precisa ver o máximo de mucosa possível. Para aumentar os indicadores de qualidade visualizados da mucosa, como preparação intestinal, taxa de intubação cecal e um tempo médio de pelo menos 6 minutos gastos durante a retirada, devem ser usados ​​como medidas de suporte para minimizar lesões perdidas e, assim, diminuir o câncer de intervalo. A preparação intestinal, a intubação cecal e o tempo gasto durante a retirada são medidas de pré-requisito para visualização ideal da mucosa no colorretal, mas não são uma medida de qualidade para a patologia detectada real. O tempo como garantia de qualidade para detecção de adenomas não significa nada se o médico não for cuidadoso durante a retirada e olhar atrás das dobras e mudar de posição para obter uma visão clara da superfície da mucosa. A ADR foi introduzida como uma medida substituta da visualização adequada da mucosa, mas são necessárias uma recomendação e um número mínimo de 500 colonoscopias para calcular uma ADR estatisticamente confiável. Embora a RAM seja um dos indicadores de qualidade mais amplamente utilizados e aceitos, há grande variação no número de procedimentos realizados e na saída de médicos de RAM, o que dificulta o uso da RAM na prática. Atualmente, não há parâmetro de qualidade avaliando o procedimento individual e, até onde sabemos, não existem ferramentas objetivas para ajudar a aumentar a precisão diagnóstica durante uma colonoscopia. São necessárias medidas objetivas, de fácil implementação e automáticas para garantir uma alta detecção de adenomas e, posteriormente, prevenir lesões perdidas e cânceres de intervalo.

Em colaboração com a Universidade Técnica da Dinamarca, desenvolvemos uma pontuação de progressão e retração durante uma colonoscopia, chamada Pontuação de Progressão de Colonoscopia 3D (3D-CoPS) ​​e Pontuação de Retração de Colonoscopia 3D (3D-CoRS). Prevemos que os sistemas sejam ferramentas automatizadas e objetivas correlacionadas com o nível técnico de especialização do endoscopista em colonoscopia clínica.

Método e materiais:

Parte do estudo retrospectivo:

O estudo é realizado em três diferentes hospitais universitários. Vinte endoscopistas com uma experiência de vida de não menos que 50 colonoscopias de triagem são voluntariamente inscritos. Para calcular a ADR para cada endoscopista, os dados das últimas colonoscopias de rastreamento são coletados retrospectivamente (mínimo de 50 colonoscopias por endoscopista).

O seguinte será anotado para cada endoscopista:

• Número total de colonoscopias
• Número de colonoscopias no último ano
• Número de outras endoscopias
• Número de colonoscopias de triagem
• Estagiário, residente júnior, residente sênior, consultor
• Antecedentes gastrointestinais cirúrgicos ou médicos
• Sexo
• Idade
• Tempo desde a formatura

Parte Prospectiva:

Um mínimo de cinco colonoscopias de rastreamento consecutivas para cada endoscopista estão incluídas. Os pacientes indicados para uma colonoscopia de triagem são escolhidos devido a uma RAM maior (aproximadamente 50%) e um grupo mais homogêneo. Todos os procedimentos são realizados com um modelo de colonoscópio padrão da Olympus em combinação com o sistema de imagem de endoscopia magnética (MEI). A coleta de dados começa na intubação do colonoscópio no ânus e termina quando o procedimento é finalizado. A coleta de dados é totalmente automatizada sem qualquer interferência dos investigadores durante a configuração clínica normal.

A aprovação é aplicada na Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados, na Autoridade Dinamarquesa de Segurança do Paciente e no Comitê Regional de Ética em Pesquisa em Saúde.

Formulação matemática geral para 3D-CoPS e 3D-CoRS:

As bobinas eletromagnéticas são construídas ao longo do comprimento dos colonoscópios Olympus. Eles geram um campo magnético pulsado de baixa intensidade que é captado por uma bobina receptora. Os pontos de dados para cada bobina são inseridos em um algoritmo para análise de movimento. As duas principais medições realizadas em relação à colonoscopia são a Pontuação de Progressão da Colonoscopia (CoPS) ​​e a Pontuação de Retração da Colonoscopia (CoRS). Ambos têm uma base conjunta para a análise, na forma de uma análise do movimento. Essa análise é feita como um produto vetorial entre a ponta do osciloscópio e a próxima bobina magnética rastreada - onde a magnitude relativa da mudança de posição é multiplicada. Isso resulta em um movimento relativo que é dimensionado com quanto o telescópio se move em relação à posição anterior e quanto esse movimento é desviado de acordo com a direção para a qual a ponta aponta. Esta análise do movimento é utilizada para a distinção entre a fase de progressão e retração, o que é essencial, para que as medições CoPS e CoRS sejam realizadas nos momentos certos.

3D-CoPS: Para realizar a medição do CoPS, a definição acima ajuda a definir a fase de progressão. A crença geral é que, se o escopo progredir sem problemas, o colonoscopista é experiente e vice-versa. Portanto, o rastreamento de quanto tempo a ponta do osciloscópio está "estagnado" é usado para definir o CoPS. Especificamente, um histograma bidimensional é usado, abrangendo a área de movimento da colonoscopia. O preenchimento do histograma é realizado simplesmente por amostragem da posição da ponta em cada intervalo de tempo e colocando-o na respectiva lixeira. Se o escopo ficar estagnado em muitos estágios ao longo do procedimento, os valores dos compartimentos serão localmente muito altos. Por outro lado, se houver uma progressão suave, os valores dos compartimentos serão distribuídos suavemente em todos os diferentes compartimentos. Esta é a base para o valor CoPS. Finalmente seguido com uma normalização e dimensionamento do valor do histograma 2D, para facilitar a interpretação.

3D-CoRS: A análise da fase de retração deve ser feita de forma diferente, pois a ponta deve ficar estagnada, em momentos diferentes, durante esta fase. Portanto, a análise de movimento, conforme descrito acima, é usada para medir como o instrumento se move. Esse movimento é então filtrado por alta frequência, pois colonoscopistas experientes parecem ter movimentos de frequência muito mais alta, enquanto os novatos se movem com frequência muito menor (mais hesitantes). Este movimento geral é avaliado como uma diferença entre as diferentes posições (por diferenciação), e uma contagem de picos e vales é feita com uma margem de ajuste. Essa contagem final é alta se um especialista estiver realizando o procedimento, pois mais movimentos de alta frequência ocorrerão e baixa se um novato estiver realizando o procedimento.

Informações relacionadas ao paciente:

• Número de pólipos
• O tamanho do pólipo
• Tipo de pólipo
• histologia de pólipos
• localização do pólipo

Validade:

A evidência de validade é baseada nas cinco principais fontes de Messick (10).

Contente:

1. 3D-CoPS e 3D-CoRS estão sendo desenvolvidos com base na evidência de um estudo de validação baseado em simulação em andamento "Um estudo de validação de uma análise de movimento computadorizada do colonoscópio em colonoscopia simulada" e boas práticas gerais de como um colonoscópio é retirado do ceco ao ânus.

Processo de resposta:

O processo é padronizado usando um colonoscópio Olympus e um sistema MEI. Todos os participantes serão informados sobre os sistemas e a coleta de dados. Todas as coletas de dados relacionadas são apresentadas em um formato de arquivo uniforme. O 3D-CoPS e o 3D-CoRS são ferramentas objetivas, automatizadas e imparciais.

Estrutura interna:

Para garantir a consistência interna do 3D-CoPS e 3D-CoRS entre os endoscopistas, são necessárias no mínimo 5 colonoscopias consecutivas (com base em um artigo ainda não publicado). O sistema de pontuação é automatizado e imparcial porque a estrutura interna a esse respeito é consistente.

Relação com outras variáveis:

Assumimos que os dados da amostra refletem uma população que segue uma distribuição de probabilidade baseada em um conjunto fixo de parâmetros. A correlação entre a experiência (logarítmica) e os escores será investigada por meio do r de Pearson. Os escores de 3D-CoPS e 3D-CoRS serão correlacionados com as variáveis ​​do paciente e do endoscopista. O endoscopista não é cego durante a coleta de dados, o que pode afetar o desempenho. Mesmo que a coleta de dados seja totalmente automatizada, a técnica durante a retirada do colonoscópio do ceco para o ânus pode mudar e aumentar a visualização da mucosa e, portanto, a detecção de pólipos (aumento da consciência do endoscopista).

Consequências:

O método de grupos contrastantes será usado para definir um padrão de aprovação/reprovação com base nas pontuações que imitam um desempenho mínimo durante a intubação, uma RAM mínima e falsos positivos e falsos negativos serão investigados.

Ética:

O estudo não contém envolvimento biomédico. Os participantes e pacientes não sofrerão nenhum desconforto físico ou psicológico. Todos os endoscopistas receberão informações orais e escritas e assinarão uma carta de consentimento informado antes de entrar no estudo. Os dados coletados são anonimizados.