Een klinische validatiestudie van een geautomatiseerde bewegingsanalyse van de colonoscoop

Doelstellingen:

1. Verzamel validiteitsbewijs voor de 3D-Colonoscopie Progression Score (3D-CoPS) ​​en 3D-Colonoscopie Retraction Score (3D-CoRS) in een klinische setting.
2. Onderzoek de relatie tussen 3D-CoPS/3D-CoRS en een retrospectief berekende Adenoma Detection Rate (ADR) van endoscopisten met diverse ervaring.

Achtergrond:

Colonoscopie is de gouden standaard voor de diagnose van adenomen en dikkedarmkanker. High Adenoma Detection Rate (ADR) is essentieel om het risico op latere colorectale kanker te verminderen. Om de detectie van adenomen tijdens een colonoscopie te maximaliseren, moet de endoscopist zoveel mogelijk slijmvlies zien. Om de mucosa te vergroten, moeten gevisualiseerde kwaliteitsindicatoren, zoals darmvoorbereiding, intubatiesnelheid van de blindedarm en een gemiddelde tijd van ten minste 6 minuten tijdens ontwenning, worden gebruikt als ondersteunende maatregelen om gemiste laesies te minimaliseren en daardoor intervalkanker te verminderen. Darmvoorbereiding, blindedarmintubatie en ontwenningstijd zijn noodzakelijke maatregelen voor een optimale visualisatie van de mucosa in het colorectum, maar zijn geen kwaliteitsmaatstaf voor werkelijk gedetecteerde pathologie. Tijd als kwaliteitsborging voor het opsporen van adenomen betekent niets als de arts niet voorzichtig is tijdens het terugtrekken en achter plooien kijkt en van positie verandert om een ​​duidelijk zicht op het slijmvliesoppervlak te krijgen. De ADR is ingevoerd als surrogaatmaat voor adequate visualisatie van het slijmvlies, maar voor het berekenen van een statistisch betrouwbare ADR zijn een advies en een minimum aantal van 500 coloscopieën nodig. Hoewel ADR een van de meest gebruikte en geaccepteerde kwaliteitsindicatoren is, is er een grote variatie in het aantal uitgevoerde procedures en ADR onder artsen die vertrekken, wat het gebruik van ADR in de praktijk moeilijk maakt. Momenteel is er geen kwaliteitsparameter die de individuele procedure evalueert en voor zover wij weten, zijn er geen objectieve hulpmiddelen om de diagnostische nauwkeurigheid tijdens een colonoscopie te vergroten. Objectieve, eenvoudig te implementeren en automatische maatregelen zijn nodig om een ​​hoge detectie van adenomen te garanderen en vervolgens gemiste laesies en intervalkankers te voorkomen.

In samenwerking met de Technische Universiteit van Denemarken hebben we een score ontwikkeld voor progressie en retractie tijdens een colonoscopie, genaamd 3D-Colonoscopie Progression Score (3D-CoPS) ​​en 3D-Colonoscopie Retraction Score (3D-CoRS). We voorspellen dat de systemen worden geautomatiseerd en dat een objectief hulpmiddel wordt gecorreleerd met het technische expertiseniveau van de endoscopist op het gebied van klinische colonoscopie.

Werkwijze en materialen:

Terugblikkend studiedeel:

Het onderzoek wordt uitgevoerd in drie verschillende academische ziekenhuizen. Twintig endoscopisten met een levenslange ervaring van maar liefst 50 screeningscoloscopieën zijn vrijwillig ingeschreven. Om de ADR per endoscopist te berekenen worden gegevens van de laatste screeningen coloscopieën retrospectief verzameld (minimaal 50 coloscopieën per endoscopist).

Per endoscopist wordt het volgende genoteerd:

• Aantal totale colonoscopieën
• Aantal coloscopieën in het afgelopen jaar
• Aantal overige endoscopieën
• Aantal screeningen coloscopieën
• Stagiair, junior bewoner, senior bewoner, adviseur
• Chirurgische of medische gastro-intestinale achtergrond
• Seks
• Leeftijd
• Tijd sinds afstuderen

Toekomstig deel:

Per endoscopist zijn minimaal vijf opeenvolgende screeningscoloscopieën inbegrepen. Patiënten die worden aangewezen voor een screeningscoloscopie worden gekozen vanwege een hogere ADR (circa 50%) en een meer homogene groep. Alle procedures worden uitgevoerd met een standaard Olympus coloscoopmodel in combinatie met het Magnetic Endoscopy Imaging system (MEI). Het verzamelen van gegevens begint bij de intubatie van de colonoscoop in de anus en stopt wanneer de procedure is voltooid. De gegevensverzameling is volledig geautomatiseerd zonder enige tussenkomst van de onderzoekers tijdens de normale klinische opzet.

Goedkeuring wordt aangevraagd bij het Deense bureau voor gegevensbescherming, de Deense autoriteit voor patiëntveiligheid en de regionale commissie voor gezondheidsonderzoekethiek.

Algemene wiskundige formulering voor 3D-CoPS en 3D-CoRS:

Over de lengte van de Olympus-coloscopen zijn elektromagnetische spoelen ingebouwd. Ze genereren een gepulseerd magnetisch veld met lage intensiteit dat wordt opgepikt door een ontvangerspoel. De datapunten voor elke spoel worden ingevoegd in een algoritme voor bewegingsanalyse. De twee belangrijkste metingen die worden uitgevoerd in verband met de colonoscopie zijn de Colonoscopie Progression Score (CoPS) ​​en Colonoscopie Retraction Score (CoRS). Beiden hebben een gezamenlijke basis voor de analyse, in de vorm van een bewegingsanalyse. Deze analyse wordt uitgevoerd als een vectorproduct tussen de punt van de telescoop en de volgende gevolgde magnetische spoel - waar de relatieve grootte van de verandering in positie wordt vermenigvuldigd. Dit resulteert in een relatieve beweging die wordt geschaald met hoeveel de scoop beweegt ten opzichte van de vorige positie, en hoeveel deze beweging wordt afgebogen volgens de richting waarin de punt wijst. Deze bewegingsanalyse wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen de voortgangs- en terugtrekkingsfase, wat essentieel is, zodat de CoPS- en CoRS-metingen op de juiste momenten worden uitgevoerd.

3D-CoPS: Om de CoPS-meting uit te voeren, helpt bovenstaande definitie door de voortgangsfase te definiëren. De algemene overtuiging is dat als de reikwijdte soepel verloopt, de colonoscopist ervaren is, en vice versa. Daarom wordt het bijhouden van de tijd dat de punt van de scoop "stagneert" gebruikt om de CoPS te definiëren. Concreet wordt een tweedimensionaal histogram gebruikt dat zich uitstrekt over het bewegingsgebied van de colonoscopie. Het vullen van het histogram wordt eenvoudig uitgevoerd door de puntpositie bij elke tijdstap te bemonsteren en in de respectievelijke bak te plaatsen. Als de reikwijdte dan in veel fasen van de procedure stagneert, zullen de bins-waarden plaatselijk zeer hoog zijn. Aan de andere kant, als er een vloeiend verloop is, zullen de bin-waarden gelijkmatig verdeeld zijn over alle verschillende bins. Dit is de basis voor de CoPS-waarde. Uiteindelijk gevolgd door een normalisatie en schaling van de 2D-histogramwaarde om de interpretatie te vergemakkelijken.

3D-CoRS: Het analyseren van de retractiefase moet anders worden gedaan, omdat de tip tijdens deze fase op verschillende tijdstippen stilstaat. Daarom wordt de bewegingsanalyse, zoals hierboven beschreven, gebruikt om te meten hoe het instrument beweegt. Deze beweging wordt vervolgens hoogdoorlaat gefilterd, aangezien ervaren colonoscopisten veel meer hoogfrequente bewegingen lijken te hebben, terwijl de nieuwelingen met een veel lagere frequentie (meer aarzelend) bewegen. Deze algehele beweging wordt geëvalueerd als een verschil tussen de verschillende posities (door differentiatie), en een telling van pieken en dalen wordt gedaan met een passende marge. Deze eindtelling is dan hoog als een expert de ingreep uitvoert, omdat er meer hoogfrequente bewegingen zullen plaatsvinden, en laag als een beginneling de ingreep uitvoert.

Patiëntgerelateerde informatie:

• Aantal poliepen
• De poliepmaat
• Poliep type
• Poliep histologie
• Poliep locatie

Geldigheid:

Bewijs van validiteit is gebaseerd op de vijf belangrijkste bronnen van Messicks (10).

Inhoud:

1. 3D-CoPS en 3D-CoRS worden ontwikkeld op basis van het bewijs van een doorlopend, op simulatie gebaseerd validatieonderzoek "A Validation Study of a Computerized Movement Analysis of the Colonoscope in Simulated Colonoscopy" en algemene goede praktijk van hoe een colonoscoop wordt teruggetrokken van blindedarm tot anus.

Reactieproces:

Het proces is gestandaardiseerd met behulp van een Olympus-coloscoop en een MEI-systeem. Alle deelnemers worden geïnformeerd over de systemen en de gegevensverzameling. Alle gegevensverzameling met betrekking tot worden gepresenteerd in een uniform bestandsformaat. De 3D-CoPS en 3D-CoRS zijn objectieve, geautomatiseerde en onbevooroordeelde tools.

Interne structuur:

Om de interne consistentie van de 3D-CoPS en 3D-CoRS bij de endoscopisten te waarborgen, zijn minimaal 5 opeenvolgende coloscopieën nodig (gebaseerd op een nog niet gepubliceerd artikel). Het scoresysteem is geautomatiseerd en onbevooroordeeld waardoor de interne structuur op dit punt consistent is.

Relatie met andere variabelen:

We gaan ervan uit dat de steekproefgegevens een populatie weerspiegelen die een kansverdeling volgt op basis van een vaste set parameters. De correlatie tussen ervaring (logaritmisch) en scores zal worden onderzocht met behulp van Pearson's r. Scores van 3D-CoPS en 3D-CoRS zullen worden gecorreleerd met patiënt- en endoscopistenvariabelen. De endoscopist wordt niet verblind tijdens het verzamelen van gegevens, wat de prestaties kan beïnvloeden. Zelfs als de gegevensverzameling volledig geautomatiseerd is, kan de techniek tijdens het terugtrekken van de colonoscoop van de blindedarm naar de anus veranderen en het gevisualiseerde slijmvlies vergroten en dus poliepdetectie (verhoogd bewustzijn van de endoscopist).

Gevolgen:

De methode van contrasterende groepen zal worden gebruikt om een ​​pass/fail-norm vast te stellen op basis van de scores die een minimale prestatie nabootsen tijdens intubatie, een minimale ADR en vals-positief en fout-negatief zullen worden onderzocht.

Ethiek:

De studie bevat geen biomedische betrokkenheid. Deelnemers en patiënten zullen geen fysiek of psychisch ongemak ondervinden. Alle endoscopisten krijgen mondelinge en schriftelijke informatie en ondertekenen een brief van geïnformeerde toestemming voordat ze aan het onderzoek beginnen. De verzamelde gegevens worden geanonimiseerd.