Eine klinische Validierungsstudie einer computergestützten Bewegungsanalyse des Koloskops

Ziele:

1. Sammeln Sie Validitätsnachweise für den 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​und den 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) in einem klinischen Umfeld.
2. Untersuchen Sie die Beziehung zwischen 3D-CoPS/3D-CoRS und einer retrospektiv berechneten Adenom-Erkennungsrate (ADR) von Endoskopikern mit unterschiedlicher Erfahrung.

Hintergrund:

Die Koloskopie ist der Goldstandard für die Diagnose von Adenomen und Darmkrebs. Eine hohe Adenomerkennungsrate (ADR) ist wesentlich, um das Risiko eines späteren Darmkrebses zu verringern. Um die Erkennung von Adenomen während einer Koloskopie zu maximieren, muss der Endoskopiker so viel Schleimhaut wie möglich sehen. Um die Schleimhaut sichtbar zu machen, sollten Qualitätsindikatoren wie Darmvorbereitung, zökale Intubationsrate und eine durchschnittliche Entzugszeit von mindestens 6 Minuten als unterstützende Maßnahmen verwendet werden, um übersehene Läsionen zu minimieren und dadurch Intervallkrebs zu verringern. Darmvorbereitung, Blinddarmintubation und Entzugszeit sind Voraussetzung für eine optimale Visualisierung der Schleimhaut im Kolorektum, aber kein Qualitätsmaß für die tatsächlich erkannte Pathologie. Zeit als Qualitätssicherung für den Nachweis von Adenomen bedeutet nichts, wenn der Arzt beim Herausziehen nicht vorsichtig ist und hinter Falten und Positionswechsel schaut, um einen klaren Blick auf die Schleimhautoberfläche zu bekommen. Die ADR wurde als Ersatzmaß für eine adäquate Visualisierung der Schleimhaut eingeführt, aber eine Empfehlung und eine Mindestanzahl von 500 Koloskopien sind erforderlich, um eine statistisch verlässliche ADR zu berechnen. Obwohl ADR einer der am weitesten verbreiteten und akzeptierten Qualitätsindikatoren ist, gibt es große Unterschiede in der Anzahl der durchgeführten Verfahren und der ADR unter den Ärzten, was die Verwendung von ADR in der Praxis erschwert. Derzeit gibt es keinen Qualitätsparameter, der den einzelnen Eingriff bewertet, und unseres Wissens gibt es keine objektiven Instrumente, um die diagnostische Genauigkeit während einer Darmspiegelung zu erhöhen. Objektive, einfach umsetzbare und automatische Maßnahmen sind erforderlich, um eine hohe Erkennung von Adenomen zu gewährleisten und anschließend übersehene Läsionen und Intervallkarzinome zu verhindern.

In Zusammenarbeit mit der Technischen Universität Dänemark haben wir einen Score für Progression und Retraktion während einer Koloskopie entwickelt, der als 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​und 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS) bezeichnet wird. Wir sagen voraus, dass die Systeme automatisiert und objektive Werkzeuge sind, die mit dem technischen Fachwissen des Endoskopikers in der klinischen Koloskopie korrelieren.

Methode und Materialien:

Retrospektiver Studienteil:

Die Studie wird an drei verschiedenen Universitätskliniken durchgeführt. Zwanzig Endoskopiker mit einer lebenslangen Erfahrung von nicht weniger als 50 Screening-Koloskopien werden freiwillig eingeschrieben. Zur Berechnung der UAW werden für jeden Endoskopiker Daten der letzten Screening-Koloskopien retrospektiv erhoben (mindestens 50 Koloskopien pro Endoskopiker).

Folgendes wird für jeden Endoskopiker notiert:

• Anzahl der gesamten Koloskopien
• Anzahl der Koloskopien innerhalb des letzten Jahres
• Anzahl anderer Endoskopien
• Anzahl der Screening-Koloskopien
• Praktikant, Junior Resident, Senior Resident, Berater
• Chirurgischer oder medizinischer Magen-Darm-Hintergrund
• Sex
• Alter
• Zeit seit dem Abschluss

Prospektiver Teil:

Mindestens fünf aufeinanderfolgende Screening-Koloskopien für jeden Endoskopiker sind eingeschlossen. Patienten, die zu einer Screening-Koloskopie ernannt werden, werden aufgrund einer höheren ADR (ca. 50 %) und einer homogeneren Gruppe ausgewählt. Alle Eingriffe werden mit einem Standard-Koloskopmodell von Olympus in Kombination mit dem Magnetic Endoscopy Imaging System (MEI) durchgeführt. Die Datenerfassung beginnt mit der Intubation des Koloskops im Anus und endet, wenn der Eingriff abgeschlossen ist. Die Datenerfassung erfolgt vollständig automatisiert, ohne dass die Prüfärzte während des normalen klinischen Aufbaus eingreifen.

Die Genehmigung wird bei der dänischen Datenschutzbehörde, der dänischen Behörde für Patientensicherheit und dem regionalen Ausschuss für Ethik in der Gesundheitsforschung beantragt.

Allgemeine mathematische Formulierung für 3D-CoPS und 3D-CoRS:

Elektromagnetische Spulen sind entlang der Länge der Koloskope von Olympus eingebaut. Sie erzeugen ein gepulstes Magnetfeld geringer Intensität, das von einer Empfängerspule aufgenommen wird. Die Datenpunkte für jede Spule werden in einen Algorithmus zur Bewegungsanalyse eingefügt. Die beiden Hauptmessungen, die im Zusammenhang mit der Koloskopie durchgeführt werden, sind der Colonoscopy Progression Score (CoPS) ​​und der Colonoscopy Retraction Score (CoRS). Beide haben eine gemeinsame Grundlage für die Analyse in Form einer Bewegungsanalyse. Diese Analyse erfolgt als Vektorprodukt zwischen der Spitze des Oszilloskops und der nächsten verfolgten Magnetspule, wobei die relative Größe der Positionsänderung mit multipliziert wird. Dies führt zu einer relativen Bewegung, die skaliert ist, wie stark sich das Zielfernrohr relativ zur vorherigen Position bewegt und wie stark diese Bewegung entsprechend der Richtung, in die die Spitze zeigt, abgelenkt wird. Diese Bewegungsanalyse dient zur Unterscheidung zwischen Progressions- und Retraktionsphase, was wesentlich ist, damit die CoPS- und CoRS-Messungen zum richtigen Zeitpunkt durchgeführt werden.

3D-CoPS: Zur Durchführung der CoPS-Messung hilft die obige Definition, indem die Progressionsphase definiert wird. Die allgemeine Überzeugung ist, dass der Koloskopier erfahren ist, wenn das Endoskop reibungslos voranschreitet, und umgekehrt. Daher wird das Nachverfolgen, wie lange die Spitze des Oszilloskops "stagniert", verwendet, um den CoPS zu definieren. Insbesondere wird ein zweidimensionales Histogramm verwendet, das sich über den Bewegungsbereich der Koloskopie erstreckt. Das Füllen des Histogramms wird einfach durchgeführt, indem die Spitzenposition bei jedem Zeitschritt abgetastet und in den entsprechenden Behälter gelegt wird. Wenn der Bereich dann während des gesamten Vorgangs an vielen Stellen stagniert, werden die Bins-Werte lokal sehr hoch sein. Wenn andererseits ein glatter Verlauf vorhanden ist, werden die Bin-Werte glatt über alle verschiedenen Bins verteilt. Dies ist die Grundlage für den CoPS-Wert. Schließlich folgte eine Normalisierung und Skalierung des 2D-Histogrammwerts zur Erleichterung der Interpretation.

3D-CoRS: Die Analyse der Retraktionsphase muss anders erfolgen, da die Spitze während dieser Phase zu unterschiedlichen Zeiten stagnieren soll. Dazu wird die Bewegungsanalyse, wie oben beschrieben, verwendet, um zu messen, wie sich das Instrument bewegt. Diese Bewegung wird dann hochpassgefiltert, da erfahrene Koloskopiker viel mehr hochfrequente Bewegungen zu haben scheinen, während sich die Anfänger mit viel niedrigerer Frequenz (zögerlicher) bewegen. Diese Gesamtbewegung wird als Differenz zwischen den verschiedenen Positionen (durch Differentiation) bewertet und es erfolgt eine Zählung von Spitzen und Tälern mit einem passenden Spielraum. Diese Endzählung ist dann hoch, wenn ein Experte das Verfahren durchführt, da mehr hochfrequente Bewegungen stattfinden, und niedrig, wenn ein Anfänger das Verfahren durchführt.

Patientenbezogene Informationen:

• Anzahl der Polypen
• Die Polypengröße
• Polyp-Typ
• Histologie von Polypen
• Lage des Polypen

Gültigkeit:

Der Nachweis der Gültigkeit basiert auf Messicks fünf Hauptquellen (10).

Inhalt:

1. 3D-CoPS und 3D-CoRS werden basierend auf den Erkenntnissen einer laufenden simulationsbasierten Validierungsstudie „A Validation Study of a Computerized Movement Analysis of the Colonoscope in Simulated Colonoscopy“ und allgemein bewährter Verfahren zum Zurückziehen eines Koloskops entwickelt vom Blinddarm bis zum Anus.

Antwortprozess:

Der Prozess wird mit einem Koloskop von Olympus und einem MEI-System standardisiert. Alle Teilnehmer werden über die Systeme und die Datenerfassung informiert. Alle Datenerhebungen werden in einem einheitlichen Dateiformat dargestellt. 3D-CoPS und 3D-CoRS sind objektive, automatisierte und unvoreingenommene Werkzeuge.

Interne Struktur:

Um die interne Konsistenz der 3D-CoPS und 3D-CoRS unter den Endoskopikern zu gewährleisten, sind mindestens 5 aufeinanderfolgende Koloskopien erforderlich (basierend auf einem noch nicht veröffentlichten Artikel). Das Punktesystem ist automatisiert und neutral, weshalb die interne Struktur diesbezüglich konsistent ist.

Beziehung zu anderen Variablen:

Wir gehen davon aus, dass die Stichprobendaten eine Population widerspiegeln, die einer Wahrscheinlichkeitsverteilung auf der Grundlage eines festen Satzes von Parametern folgt. Der Zusammenhang zwischen Erfahrung (logarithmisch) und Noten wird mit Pearson's r untersucht. Ergebnisse von 3D-CoPS und 3D-CoRS werden mit Variablen des Patienten und des Endoskopikers korreliert. Der Endoskopiker wird während der Datenerfassung nicht geblendet, was die Leistung beeinträchtigen könnte. Auch wenn die Datenerfassung vollständig automatisiert ist, könnte die Technik beim Zurückziehen des Koloskops vom Caecum zum Anus die Schleimhaut sichtbar machen und damit die Polypenerkennung erhöhen (erhöhte Aufmerksamkeit des Endoskopikers).

Folgen:

Die Methode der kontrastierenden Gruppen wird verwendet, um einen Pass/Fail-Standard festzulegen, der auf den Ergebnissen basiert, die die Mindestleistung während der Intubation imitieren, eine Mindest-ADR und falsch positive und falsch negative werden untersucht.

Ethik:

Die Studie enthält keine biomedizinische Beteiligung. Teilnehmer und Patienten werden keine körperlichen oder psychischen Beschwerden erleiden. Alle Endoskopiker erhalten mündliche und schriftliche Informationen und unterzeichnen eine Einverständniserklärung, bevor sie an der Studie teilnehmen. Die erhobenen Daten werden anonymisiert.