En klinisk valideringsstudie av en datastyrt bevegelsesanalyse av koloskopet

Mål:

1. Samle validitetsbevis for 3D-kolonoskopi-progresjonsscore (3D-CoPS) ​​og 3D-koloskopi-retraksjonsscore (3D-CoRS) i en klinisk setting.
2. Undersøk forholdet mellom 3D-CoPS/3D-CoRS og en retrospektiv beregnet Adenoma Detection Rate (ADR) hos endoskopister med ulik erfaring.

Bakgrunn:

Koloskopi er gullstandarden for diagnostisering av adenomer og tykktarmskreft. High Adenoma Detection Rate (ADR) er avgjørende for å redusere risikoen for påfølgende kolorektal kreft. For å maksimere oppdagelsen av adenomer under en koloskopi må endoskopisten se så mye slimhinne som mulig. For å øke slimhinnen bør visualiserte kvalitetsindikatorer, slik som tarmpreparatin, cecal intubasjonshastighet og en gjennomsnittlig tid på minst 6 minutter brukt under abstinens, brukes som støttende tiltak for å minimere tapte lesjoner og dermed redusere intervallkreft. Tarmforberedelse, cecal intubasjon og tid brukt under abstinens er forutsetningstiltak for optimal visualisering av slimhinnen i kolorektum, men er ikke et kvalitetsmål for faktisk påvist patologi. Tid som kvalitetssikring for påvisning av adenomer betyr ingenting hvis legen ikke er forsiktig ved uttak og ser bak folder og endrer posisjon for å få fri sikt til slimhinneoverflaten. Bivirkningen er innført som et surrogatmål for adekvat visualisering av slimhinnen, men en anbefaling og et minimum antall på 500 koloskopier er nødvendig for å beregne en statistisk pålitelig bivirkning. Selv om ADR er en av de mest brukte og aksepterte kvalitetsindikatorene, er det stor variasjon i antall utførte prosedyrer og ADR blant legeutganger, noe som gjør ADR vanskelig å bruke i praksis. For øyeblikket er det ingen kvalitetsparameter som evaluerer den individuelle prosedyren, og så vidt vi vet, finnes det ingen objektive verktøy for å øke diagnostisk nøyaktighet under en koloskopi. Objektive, lett implementerbare og automatiske tiltak er nødvendig for å sikre en høy deteksjon av adenomer og deretter forhindre tapte lesjoner og intervallkreft.

I samarbeid med Danmarks Tekniske Universitet har vi utviklet en score for progresjon og retraksjon under en koloskopi, kalt 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​og 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS). Vi spår at systemene vil være automatiserte og objektivt verktøy korrelert med endoskopistens tekniske ekspertise innen klinisk koloskopi.

Metode og materialer:

Retrospektiv studiedel:

Studien er utført ved tre ulike universitetssykehus. Tjue endoskopister med en livserfaring på ikke mindre enn 50 screeningkoloskopier er frivillig påmeldt. For å beregne ADR for hver endoskopist blir data fra de siste screeningene samlet inn retrospektivt (minimum 50 koloskopier per endoskopist).

Følgende vil bli notert for hver endoskopist:

• Antall totale koloskopier
• Antall koloskopier i løpet av det siste året
• Antall andre endoskopier
• Antall screeninger koloskopier
• Praktikant, juniorbeboer, seniorbeboer, konsulent
• Kirurgisk eller medisinsk gastrointestinal bakgrunn
• Kjønn
• Alder
• Tid siden eksamen

Prospektiv del:

Minst fem påfølgende screeningskoloskopier for hver endoskopist er inkludert. Pasienter som er oppnevnt til en screeningkoloskopi velges på grunn av en høyere ADR (ca. 50%) og en mer homogen gruppe. Alle prosedyrer utføres med en standard Olympus koloskopmodell i kombinasjon med Magnetic Endoscopy Imaging System (MEI). Datainnsamlingen starter ved intuberingen av koloskopet i anus og stopper når prosedyren er ferdig. Datainnsamlingen er helautomatisert uten forstyrrelser fra etterforskerne under det normale kliniske oppsettet.

Godkjenning søkes hos det danske datatilsynet, den danske pasientsikkerhetsmyndigheten og den regionale komité for helseforskningsetisk.

Generell matematisk formulering for 3D-CoPS og 3D-CoRS:

Elektromagnetiske spoler er innebygd langs Olympus-koloskopene. De genererer et pulsert magnetfelt med lav intensitet som fanges opp en mottakerspole. Datapunktene for hver spole er satt inn i en algoritme for bevegelsesanalyse. De to hovedmålingene som er utført i forbindelse med koloskopien er Colonoscopy Progression Score (CoPS) ​​og Colonoscopy Retraction Score (CoRS). Begge disse har et felles grunnlag for analysen, i form av en bevegelsesanalyse. Denne analysen gjøres som et vektorprodukt mellom tuppen av skopet, og den neste sporede magnetspolen - hvor på den relative størrelsen på posisjonsendringen multipliseres. Dette resulterer i en relativ bevegelse som skaleres med hvor mye skopet beveger seg i forhold til forrige posisjon, og hvor mye denne bevegelsen avbøyes i henhold til retningen tuppen peker i. Denne bevegelsesanalysen brukes for å skille mellom progresjons- og tilbaketrekningsfasen, noe som er essensielt, slik at CoPS- og CoRS-målingene utføres til riktig tid.

3D-CoPS: For å utføre CoPS-målingen hjelper definisjonen ovenfor ved å definere progresjonsfasen. Den generelle oppfatningen er at hvis skopet utvikler seg jevnt, er koloskopisten erfaren, og omvendt. Derfor brukes sporing av hvor mye tid tuppen av skopet er "stillestående", for å definere CoPS. Spesifikt brukes et todimensjonalt histogram, spredt over bevegelsesområdet til koloskopien. Fylling av histogrammet utføres ganske enkelt ved å ta prøver av spissposisjonen ved hvert tidstrinn, og legge den i den respektive beholderen. Dersom omfanget da står stille på mange stadier gjennom prosedyren, vil bins-verdiene være lokalt svært høye. På den annen side, hvis en jevn progresjon er tilstede, vil bin-verdiene bli jevnt fordelt over alle de forskjellige skuffene. Dette er grunnlaget for CoPS-verdien. Til slutt fulgte med en normalisering og skalering av 2D-histogramverdien, for å lette tolkningen.

3D-CoRS: Analyse av tilbaketrekningsfasen må gjøres annerledes, da spissen skal være stillestående, til forskjellige tider, gjennom denne fasen. Derfor brukes bevegelsesanalysen, som beskrevet ovenfor, for å måle hvordan instrumentet beveger seg. Denne bevegelsen blir deretter høypassert filtrert, ettersom erfaren koloskopist ser ut til å ha mye mer høyfrekvente bevegelser, der nybegynnere beveger seg med mye lavere frekvens (mer nølende). Denne generelle bevegelsen vurderes som en forskjell mellom de forskjellige posisjonene (ved differensiering), og en telling av topper og daler gjøres med en passende margin. Denne endelige tellingen er da høy hvis en ekspert utfører prosedyren, ettersom flere høyfrekvente bevegelser vil finne sted, og lav hvis en nybegynner utfører prosedyren.

Pasientrelatert informasjon:

• Antall polypper
• Polyppens størrelse
• Polyp type
• Polypp histologi
• Polyp plassering

Gyldighet:

Bevis for gyldighet er basert på Messicks fem hovedkilder (10).

Innhold:

1. 3D-CoPS og 3D-CoRS utvikles basert på bevis fra en pågående simuleringsbasert valideringsstudie "A Validation Study of a Computerized Movement Analysis of the Colonoscope in Simulated Colonoscopy" og generell god praksis for hvordan et koloskop trekkes ut fra blindtarmen til anus.

Svarprosess:

Prosessen er standardisert ved hjelp av et Olympus koloskop og MEI-system. Alle deltakere vil bli informert om systemene og datainnsamlingen. All datainnsamling vedr. presenteres i et enhetlig filformat. 3D-CoPS og 3D-CoRS er objektive, automatiserte og objektive verktøy.

Intern struktur:

For å sikre intern konsistens av 3D-CoPS og 3D-CoRS blant endoskopistene er det nødvendig med minimum 5 påfølgende koloskopier (basert på en artikkel som ennå ikke er publisert). Poengsystemet er automatisert og objektivt hvorfor den interne strukturen i denne forbindelse er konsistent.

Forholdet til andre variabler:

Vi antar at utvalgsdataene reflekterer en populasjon som følger en sannsynlighetsfordeling basert på et fast sett med parametere. Korrelasjonen mellom erfaring (logaritmisk) og skår vil bli undersøkt ved å bruke Pearsons r. Poeng fra 3D-CoPS og 3D-CoRS vil være korrelert med pasient- og endoskopistvariabler. Endoskopisten er ikke blindet under datainnsamling, noe som kan påvirke ytelsen. Selv om datainnsamlingen er helautomatisert, kan teknikken under tilbaketrekking av koloskopet fra blindtarmen til anus endre og øke slimhinnen visualisert og dermed polyppdeteksjon (økt bevissthet hos endoskopisten).

Konsekvenser:

Kontrasterende gruppers metode vil bli brukt for å sette en bestått/ikke bestått standard basert på skårene som imiterer minimum ytelse under intubasjon, en minimum ADR og falsk positiv og falsk negativ vil bli undersøkt.

Etikk:

Studien inneholder ingen biomedisinsk involvering. Deltakere og pasienter vil ikke lide av noe fysisk eller psykisk ubehag. Alle endoskopister vil få muntlig og skriftlig informasjon og signere et informert samtykke før de går inn i studien. De innsamlede dataene er anonymiserte.