Une étude de validation clinique d'une analyse informatisée des mouvements du coloscope

Objectifs:

1. Rassemblez des preuves de validité pour le score de progression de la coloscopie 3D (3D-CoPS) ​​et le score de rétraction de la coloscopie 3D (3D-CoRS) dans un contexte clinique.
2. Étudier la relation entre 3D-CoPS/3D-CoRS et un taux de détection d'adénome calculé rétrospectivement (ADR) d'endoscopistes ayant une expérience variée.

Arrière-plan:

La coloscopie est l'examen de référence pour le diagnostic des adénomes et du cancer colorectal. Un taux de détection d'adénome élevé (ADR) est essentiel pour réduire le risque de cancer colorectal ultérieur. Pour maximiser la détection des adénomes lors d'une coloscopie, l'endoscopiste doit voir autant de muqueuse que possible. Pour augmenter les indicateurs de qualité visualisés de la muqueuse, tels que la préparation intestinale, le taux d'intubation cæcale et une durée moyenne d'au moins 6 minutes passées pendant le sevrage, doivent être utilisés comme mesures de soutien pour minimiser les lésions manquées et ainsi réduire le cancer d'intervalle. La préparation intestinale, l'intubation cæcale et le temps passé pendant le sevrage sont des mesures préalables pour une visualisation optimale de la muqueuse dans le côlon, mais ne constituent pas une mesure de qualité pour la pathologie réellement détectée. Le temps en tant qu'assurance qualité pour la détection des adénomes ne signifie rien si le médecin ne fait pas attention pendant le sevrage et regarde derrière les plis et change de position pour avoir une vue claire de la surface de la muqueuse. L'ADR a été introduit comme mesure de substitution de la visualisation adéquate de la muqueuse, mais une recommandation et un nombre minimum de 500 coloscopies sont nécessaires pour calculer une statistique ADR fiable. Bien que l'ADR soit l'un des indicateurs de qualité les plus largement utilisés et acceptés, il existe une grande variance du nombre de procédures effectuées et de l'ADR parmi les médecins sortants, ce qui rend l'ADR difficile à utiliser dans la pratique. Actuellement, il n'existe aucun paramètre de qualité évaluant la procédure individuelle et, à notre connaissance, aucun outil objectif n'existe pour aider à augmenter la précision du diagnostic lors d'une coloscopie. Des mesures objectives, faciles à mettre en œuvre et automatiques sont nécessaires pour assurer une détection élevée des adénomes et par la suite prévenir les lésions manquées et les cancers d'intervalle.

En collaboration avec l'Université technique du Danemark, nous avons développé un score de progression et de rétraction lors d'une coloscopie, appelé 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​et 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS). Nous prévoyons que les systèmes seront des outils automatisés et objectifs en corrélation avec le niveau d'expertise technique des endoscopistes en coloscopie clinique.

Méthode et matériel :

Partie étude rétrospective :

L'étude est menée dans trois hôpitaux universitaires différents. Vingt endoscopistes ayant une expérience de vie de pas moins de 50 coloscopies de dépistage sont volontairement inscrits. Pour calculer l'ADR pour chaque endoscopiste, les données des dernières coloscopies de dépistage sont collectées rétrospectivement (minimum 50 coloscopies par endoscopiste).

Les éléments suivants seront notés pour chaque endoscopiste :

• Nombre de coloscopies totales
• Nombre de coloscopies au cours de la dernière année
• Nombre d'autres endoscopies
• Nombre de coloscopies de dépistage
• Stagiaire, résident junior, résident senior, consultant
• Antécédents gastro-intestinaux chirurgicaux ou médicaux
• Sexe
• Âge
• Temps écoulé depuis l'obtention du diplôme

Partie prospective :

Un minimum de cinq coloscopies de dépistage consécutives pour chaque endoscopiste est inclus. Les patients désignés pour une coloscopie de dépistage sont choisis en raison d'un ADR plus élevé (environ 50 %) et d'un groupe plus homogène. Toutes les procédures sont réalisées avec un modèle de coloscope standard Olympus en combinaison avec le système d'imagerie par endoscopie magnétique (MEI). La collecte de données commence à l'intubation du coloscope dans l'anus et s'arrête lorsque la procédure est terminée. La collecte de données est entièrement automatisée sans aucune interférence des enquêteurs lors de la configuration clinique normale.

L'approbation est appliquée à l'Agence danoise de protection des données, à l'Autorité danoise de sécurité des patients et au Comité régional d'éthique de la recherche en santé.

Formulation mathématique générale pour 3D-CoPS et 3D-CoRS :

Des bobines électromagnétiques sont intégrées sur toute la longueur des coloscopes Olympus. Ils génèrent un champ magnétique pulsé de faible intensité qui est capté par une bobine réceptrice. Les points de données pour chaque bobine sont insérés dans un algorithme d'analyse de mouvement. Les deux principales mesures effectuées en relation avec la coloscopie sont le score de progression de la coloscopie (CoPS) ​​et le score de rétraction de la coloscopie (CoRS). Les deux ont une base commune pour l'analyse, sous la forme d'une analyse de mouvement. Cette analyse est effectuée sous la forme d'un produit vectoriel entre la pointe de la lunette et la prochaine bobine magnétique suivie - où l'amplitude relative du changement de position est multipliée. Cela se traduit par un mouvement relatif qui est mis à l'échelle avec le degré de déplacement de la lunette par rapport à la position précédente et le degré de déviation de ce mouvement en fonction de la direction dans laquelle pointe la pointe. Cette analyse du mouvement est utilisée pour la distinction entre la phase de progression et de rétraction, ce qui est essentiel, de sorte que les mesures CoPS et CoRS soient effectuées au bon moment.

3D-CoPS : Pour effectuer la mesure CoPS, la définition ci-dessus aide en définissant la phase de progression. La croyance générale est que si la portée progresse sans à-coup, le coloscopiste est expérimenté, et vice versa. À cet effet, le suivi de la durée pendant laquelle la pointe de l'endoscope est « stagnante » est utilisé pour définir le CoPS. Plus précisément, un histogramme bidimensionnel est utilisé, couvrant toute la zone de mouvement de la coloscopie. Le remplissage de l'histogramme est simplement effectué en échantillonnant la position de la pointe à chaque pas de temps et en la plaçant dans le bac respectif. Si la portée est ensuite stagnante à de nombreuses étapes tout au long de la procédure, les valeurs des bacs seront localement très élevées. D'autre part, si une progression régulière est présente, les valeurs des bacs seront distribuées en douceur, sur tous les différents bacs. C'est la base de la valeur CoPS. Enfin suivi d'une normalisation et d'une mise à l'échelle de la valeur de l'histogramme 2D, pour faciliter l'interprétation.

3D-CoRS : L'analyse de la phase de rétraction doit être effectuée différemment, car la pointe est supposée stagner, à des moments différents, pendant cette phase. À cet effet, l'analyse du mouvement, telle que décrite ci-dessus, est utilisée pour mesurer la façon dont l'instrument se déplace. Ce mouvement est ensuite filtré en passe-haut, car le coloscopiste expérimenté semble avoir beaucoup plus de mouvements à haute fréquence, alors que les novices se déplacent avec une fréquence beaucoup plus faible (plus hésitants). Ce mouvement global est évalué comme une différence entre les différentes positions (par différenciation), et un décompte des pics et des creux est effectué avec une marge d'ajustement. Ce décompte final est alors élevé si un expert effectue la procédure, car davantage de mouvements à haute fréquence auront lieu, et faible si un novice effectue la procédure.

Informations relatives aux patients :

• Nombre de polypes
• La taille des polypes
• Type de polype
• Histologie polype
• Emplacement du polype

Validité:

Les preuves de validité sont basées sur les cinq principales sources de Messicks (10).

Contenu:

1. 3D-CoPS et 3D-CoRS sont en cours de développement sur la base des preuves d'une étude de validation basée sur la simulation en cours " Une étude de validation d'une analyse informatisée du mouvement du coloscope en coloscopie simulée " et des bonnes pratiques générales sur la façon dont un coloscope est retiré du caecum à l'anus.

Processus de réponse :

Le processus est standardisé à l'aide d'un coloscope Olympus et d'un système MEI. Tous les participants seront informés des systèmes et de la collecte de données. Toutes les collectes de données concernant sont présentées dans un format de fichier uniforme. Le 3D-CoPS et le 3D-CoRS sont des outils objectifs, automatisés et impartiaux.

Structure interne:

Pour assurer la cohérence interne du 3D-CoPS et du 3D-CoRS parmi les endoscopistes, un minimum de 5 coloscopies consécutives est nécessaire (basé sur un article non encore publié). Le système de notation est automatisé et impartial, raison pour laquelle la structure interne à cet égard est cohérente.

Relation avec d'autres variables :

Nous supposons que les données de l'échantillon reflètent une population qui suit une distribution de probabilité basée sur un ensemble fixe de paramètres. La corrélation entre l'expérience (logarithmique) et les scores sera étudiée à l'aide du r de Pearson. Les scores de 3D-CoPS et 3D-CoRS seront corrélés avec les variables du patient et de l'endoscopiste. L'endoscopiste n'est pas en aveugle pendant la collecte des données, ce qui pourrait affecter les performances. Même si la collecte des données est entièrement automatisée, la technique lors du retrait du coloscope du caecum à l'anus pourrait changer et augmenter la visualisation de la muqueuse et donc la détection des polypes (sensibilisation accrue de l'endoscopiste).

Conséquences:

La méthode des groupes contrastés sera utilisée pour établir une norme de réussite/échec basée sur les scores imitant une performance minimale pendant l'intubation, un ADR minimum et des faux positifs et faux négatifs seront étudiés.

Éthique:

L'étude ne contient aucune implication biomédicale. Les participants et les patients ne souffriront d'aucune gêne physique ou psychologique. Tous les endoscopistes recevront des informations orales et écrites et signeront une lettre de consentement éclairé avant d'entrer dans l'étude. Les données collectées sont anonymisées.