En klinisk valideringsstudie av en datoriserad rörelseanalys av koloskopet

Mål:

1. Samla in validitetsbevis för 3D-koloskopiprogressionspoängen (3D-CoPS) ​​och 3D-koloskopi-retraktionspoängen (3D-CoRS) i en klinisk miljö.
2. Undersök sambandet mellan 3D-CoPS/3D-CoRS och en retrospektiv beräknad Adenoma Detection Rate (ADR) hos endoskopister med olika erfarenhet.

Bakgrund:

Koloskopi är guldstandarden för att diagnostisera adenom och kolorektal cancer. High Adenoma Detection Rate (ADR) är avgörande för att minska risken för efterföljande kolorektal cancer. För att maximera upptäckten av adenom under en koloskopi måste endoskopisten se så mycket slemhinna som möjligt. För att öka slemhinnan bör visualiserade kvalitetsindikatorer, såsom tarmpreparatin, cekal intubationshastighet och en genomsnittlig tid på minst 6 minuter under utsättningen, användas som stödjande åtgärder för att minimera missade lesioner och därigenom minska intervallcancer. Tarmförberedelse, cekal intubation och tid under abstinens är nödvändiga åtgärder för optimal visualisering av slemhinnan i kolorektum, men är inte ett kvalitetsmått för faktisk upptäckt patologi. Tid som kvalitetssäkring för att upptäcka adenom betyder ingenting om läkaren inte är försiktig vid utsättningen och tittar bakom veck och byter position för att få klar sikt över slemhinnans yta. ADR har införts som ett surrogatmått för adekvat visualisering av slemhinnan, men en rekommendation och ett minsta antal av 500 koloskopier behövs för att beräkna en statistiskt tillförlitlig biverkning. Även om ADR är en av de mest använda och accepterade kvalitetsindikatorerna stor variation i antal utförda ingrepp och ADR bland läkarutträden, vilket gör ADR svår att använda i praktiken. För närvarande finns det ingen kvalitetsparameter som utvärderar den individuella proceduren och såvitt vi vet finns det inga objektiva verktyg som hjälper till att öka diagnostisk noggrannhet under en koloskopi. Objektiva, lätt implementerbara och automatiska åtgärder behövs för att säkerställa en hög upptäckt av adenom och därefter förhindra missade lesioner och intervallcancer.

I samarbete med Danmarks Tekniska Universitet har vi utvecklat en poäng av progression och retraktion under en koloskopi, kallad 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​och 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS). Vi förutspår att systemen kommer att vara automatiserade och objektiva verktyg korrelerade med endoskopistens tekniska expertis inom klinisk koloskopi.

Metod och material:

Retrospektiv studiedel:

Studien genomförs vid tre olika universitetssjukhus. Tjugo endoskopister med en livserfarenhet på inte mindre än 50 screeningkoloskopier är frivilligt inskrivna. För att beräkna ADR för varje endoskopist samlas data från de senaste screeningarna in retrospektivt (minst 50 koloskopier per endoskopist).

Följande kommer att noteras för varje endoskopist:

• Antal totala koloskopier
• Antal koloskopier under det senaste året
• Antal andra endoskopier
• Antal screeningar koloskopier
• Praktikant, juniorboende, seniorboende, konsult
• Kirurgisk eller medicinsk gastrointestinal bakgrund
• Sex
• Ålder
• Tid sedan examen

Prospektiv del:

Minst fem på varandra följande undersökningar koloskopier för varje endoskopist ingår. Patienter som utses till en screeningkoloskopi väljs på grund av högre biverkningar (cirka 50 %) och en mer homogen grupp. Alla procedurer utförs med en standard Olympus koloskopmodell i kombination med Magnetic Endoscopy Imaging System (MEI). Datainsamlingen börjar vid intuberingen av koloskopet i anus och slutar när proceduren är klar. Datainsamlingen är helt automatiserad utan störningar från utredarna under den normala kliniska installationen.

Godkännande tillämpas hos den danska dataskyddsmyndigheten, den danska patientsäkerhetsmyndigheten och den regionala kommittén för hälsoforskningsetik.

Allmän matematisk formulering för 3D-CoPS och 3D-CoRS:

Elektromagnetiska spolar är inbyggda längs med Olympus koloskop. De genererar ett pulsat lågintensivt magnetfält som plockas upp en mottagarspole. Datapunkterna för varje spole infogas i en algoritm för rörelseanalys. De två huvudsakliga mätningarna som utförs i samband med koloskopin är Colonoscopy Progression Score (CoPS) ​​och Colonoscopy Retraction Score (CoRS). Båda dessa har ett gemensamt underlag för analysen, i form av en rörelseanalys. Denna analys görs som en vektorprodukt mellan kikarsiktets spets och nästa spårade magnetiska spole - där på den relativa storleken på positionsändringen multipliceras. Detta resulterar i en relativ rörelse som skalas med hur mycket skopet rör sig i förhållande till föregående position, och hur mycket denna rörelse avböjes enligt riktningen som spetsen pekar i. Denna rörelseanalys används för att skilja mellan progressions- och retraktionsfasen, vilket är väsentligt, så att CoPS- och CoRS-mätningarna utförs vid rätt tidpunkter.

3D-CoPS: För att utföra CoPS-mätningen hjälper definitionen ovan genom att definiera progressionsfasen. Den allmänna uppfattningen är att om skopet fortskrider smidigt, är koloskopisten erfaren, och vice versa. Därför används spårning av hur lång tid spetsen av skopet är "stillestånd", för att definiera CoPS. Specifikt används ett tvådimensionellt histogram, som sträcker sig över koloskopins rörelseområde. Fyllning av histogrammet utförs helt enkelt genom att sampla spetspositionen vid varje tidssteg och placera den i respektive behållare. Om omfattningen sedan är stillastående i många skeden under hela proceduren, blir kärlvärdena lokalt mycket höga. Å andra sidan, om en jämn utveckling är närvarande, kommer bin-värdena att fördelas jämnt över alla olika fack. Detta är grunden för CoPS-värdet. Slutligen följde med en normalisering och skalning av 2D-histogramvärdet, för att underlätta tolkningen.

3D-CoRS: Analys av retraktionsfasen måste göras annorlunda, eftersom spetsen ska vara stillastående, vid olika tidpunkter, genom denna fas. Därför används rörelseanalysen, som beskrivits ovan, för att mäta hur instrumentet rör sig. Denna rörelse är sedan högpassad filtrerad, eftersom erfaren koloskopist verkar ha mycket mer högfrekventa rörelser, där nybörjare rör sig med mycket lägre frekvens (mer tveksamma). Denna övergripande rörelse utvärderas som en skillnad mellan de olika positionerna (genom differentiering), och en räkning av toppar och dalar görs med en passande marginal. Denna slutliga räkning är sedan hög om en expert utför proceduren, eftersom fler högfrekventa rörelser kommer att äga rum, och låg om en nybörjare utför proceduren.

Patientrelaterad information:

• Antal polyper
• Polypstorleken
• Typ av polyp
• Polyp histologi
• Polyp plats

Giltighet:

Bevis för validitet baseras på Messicks fem stora källor (10).

Innehåll:

1. 3D-CoPS och 3D-CoRS utvecklas baserat på bevis från en pågående simuleringsbaserad valideringsstudie "A Validation Study of a Computerized Movement Analysis of the Colonoscope in Simulated Colonoscopy" och allmän god praxis för hur ett koloskop dras tillbaka från blindtarm till anus.

Svarsprocess:

Processen är standardiserad med hjälp av ett Olympus koloskop och MEI-system. Alla deltagare kommer att informeras om systemen och datainsamlingen. All datainsamling avseende presenteras i ett enhetligt filformat. 3D-CoPS och 3D-CoRS är objektiva, automatiserade och opartiska verktyg.

Inre struktur:

För att säkerställa intern överensstämmelse mellan 3D-CoPS och 3D-CoRS bland endoskopister krävs minst 5 på varandra följande koloskopier (baserat på en artikel som ännu inte har publicerats). Poängsystemet är automatiserat och opartisk varför den interna strukturen i detta avseende är konsekvent.

Relation till andra variabler:

Vi antar att urvalsdatan speglar en population som följer en sannolikhetsfördelning baserad på en fast uppsättning parametrar. Korrelationen mellan erfarenhet (logaritmisk) och poäng kommer att undersökas med hjälp av Pearsons r. Poäng från 3D-CoPS och 3D-CoRS kommer att korreleras med patient- och endoskopistvariabler. Endoskopisten är inte blind under datainsamling, vilket kan påverka prestandan. Även om datainsamlingen är helt automatiserad, kan tekniken under tillbakadragande av koloskopet från blindtarm till anus förändras och öka visualiserad slemhinna och därmed polypdetektering (ökad medvetenhet hos endoskopisten).

Konsekvenser:

Kontrasterande gruppers metod kommer att användas för att sätta en standard för godkänd/underkänd baserat på poängen som imiterar minsta prestanda under intubation, ett lägsta ADR och falskt positivt och falskt negativt kommer att undersökas.

Etik:

Studien innehåller ingen biomedicinsk inblandning. Deltagare och patienter kommer inte att drabbas av något fysiskt eller psykiskt obehag. Alla endoskopister kommer att förses med muntlig och skriftlig information och underteckna ett brev med informerat samtycke innan de går in i studien. De insamlade uppgifterna är anonymiserade.