Klinická validační studie počítačové analýzy pohybu kolonoskopu

Cíle:

1. Shromážděte důkazy validity pro skóre progrese 3D-Colonoskopie (3D-CoPS) ​​a skóre retrakce 3D-kolonoskopie (3D-CoRS) v klinickém prostředí.
2. Prozkoumejte vztah mezi 3D-CoPS/3D-CoRS a retrospektivně vypočítanou mírou detekce adenomu (ADR) endoskopistů s různými zkušenostmi.

Pozadí:

Kolonoskopie je zlatým standardem pro diagnostiku adenomů a kolorektálního karcinomu. Vysoká míra detekce adenomu (ADR) je nezbytná pro snížení rizika následného kolorektálního karcinomu. Pro maximalizaci detekce adenomů během kolonoskopie potřebuje endoskopista vidět co nejvíce sliznice. Ke zvýšení vizualizovaných ukazatelů kvality sliznice, jako je preparatin střev, rychlost intubace slepého střeva a průměrná doba alespoň 6 minut strávená během vysazení, by měly být použity jako podpůrná opatření k minimalizaci vynechaných lézí, a tím ke zkrácení intervalu rakoviny. Příprava střeva, intubace slepého střeva a čas strávený při vysazení jsou nezbytnými opatřeními pro optimální zobrazení sliznice v kolorektu, ale nejsou měřítkem kvality pro aktuálně detekovanou patologii. Čas jako záruka kvality pro detekci adenomů nic neznamená, pokud lékař při vysazení není opatrný a nepodívá se za záhyby a změní polohu, aby měl jasný pohled na povrch sliznice. ADR byla zavedena jako zástupná míra adekvátní vizualizace sliznice, ale k výpočtu statisticky spolehlivé ADR je zapotřebí doporučení a minimální počet 500 kolonoskopií. Přestože ADR je jedním z nejpoužívanějších a nejuznávanějších indikátorů kvality, velký rozptyl v počtu provedených výkonů a ADR mezi lékaři výjezdy ztěžuje ADR v praxi. V současné době neexistuje žádný kvalitativní parametr hodnotící individuální výkon a pokud je nám známo, neexistují žádné objektivní nástroje, které by pomohly zvýšit diagnostickou přesnost během kolonoskopie. Objektivní, snadno implementovatelná a automatická opatření jsou nutná k zajištění vysoké detekce adenomů a následně k prevenci vynechaných lézí a intervalových karcinomů.

Ve spolupráci s Technickou univerzitou v Dánsku jsme vyvinuli skóre progrese a retrakce během kolonoskopie, nazývané 3D-Colonoscopy Progression Score (3D-CoPS) ​​a 3D-Colonoscopy Retraction Score (3D-CoRS). Předpokládáme, že systémy budou automatizované a objektivní nástroj bude korelován s technickou úrovní odborných znalostí endoskopistů v klinické kolonoskopii.

Metoda a materiály:

Retrospektivní část studie:

Studie se provádí ve třech různých univerzitních nemocnicích. Dobrovolně je zapsáno dvacet endoskopistů s celoživotní zkušeností minimálně 50 screeningových kolonoskopií. Pro výpočet ADR pro každého endoskopistu se retrospektivně shromažďují údaje z posledních screeningových kolonoskopií (minimálně 50 kolonoskopií na endoskopistu).

Pro každého endoskopistu bude zaznamenáno následující:

• Počet celkových kolonoskopií
• Počet kolonoskopií za poslední rok
• Počet dalších endoskopií
• Počet screeningových kolonoskopií
• Stážista, mladší rezident, senior rezident, konzultant
• Chirurgické nebo lékařské gastrointestinální pozadí
• Sex
• Stáří
• Čas od maturity

Budoucí část:

Je zahrnuto minimálně pět po sobě jdoucích screeningových kolonoskopií pro každého endoskopistu. Pacienti určení ke screeningové kolonoskopii jsou vybíráni z důvodu vyšší ADR (cca 50 %) a homogennější skupiny. Všechny postupy jsou prováděny standardním modelem kolonoskopu Olympus v kombinaci se systémem magnetické endoskopie (MEI). Sběr dat začíná při intubaci kolonoskopu v konečníku a končí po dokončení procedury. Sběr dat je plně automatizovaný bez jakéhokoli zásahu ze strany zkoušejících během normálního klinického nastavení.

Schválení se uplatňuje u Dánské agentury pro ochranu údajů, Dánského úřadu pro bezpečnost pacientů a Regionálního výboru pro etiku zdravotnického výzkumu.

Obecná matematická formulace pro 3D-CoPS a 3D-CoRS:

Po celé délce kolonoskopů Olympus jsou zabudovány elektromagnetické cívky. Vytvářejí pulzní magnetické pole nízké intenzity, které je zachycováno cívkou přijímače. Datové body pro každou cívku jsou vloženy do algoritmu pro analýzu pohybu. Dvě hlavní měření prováděná v souvislosti s kolonoskopií jsou skóre progrese kolonoskopie (CoPS) ​​a skóre retrakce kolonoskopie (CoRS). Oba mají společný základ pro analýzu v podobě analýzy pohybu. Tato analýza se provádí jako vektorový součin mezi špičkou dalekohledu a další sledovanou magnetickou cívkou - kde se násobí relativní velikost změny polohy. To má za následek relativní pohyb, který je škálován podle toho, jak moc se dalekohled pohybuje vzhledem k předchozí poloze, a jak moc je tento pohyb vychýlen podle směru hrotu. Tato analýza pohybu se používá k rozlišení mezi fází progrese a retrakce, což je nezbytné, aby se měření CoPS a CoRS prováděla ve správný čas.

3D-CoPS: Při provádění měření CoPS pomáhá výše uvedená definice definováním fáze progrese. Obecným názorem je, že pokud rozsah postupuje hladce, je kolonoskop zkušený a naopak. Proto se k definování CoPS používá sledování, jak dlouho je špička rozsahu "stagnující". Konkrétně se používá dvourozměrný histogram rozložený přes pohybovou oblast kolonoskopie. Vyplnění histogramu se jednoduše provede vzorkováním polohy hrotu v každém časovém kroku a jeho vložením do příslušné přihrádky. Pokud pak rozsah v mnoha fázích postupu stagnuje, budou hodnoty přihrádek lokálně velmi vysoké. Na druhou stranu, pokud je přítomen hladký průběh, hodnoty bin budou hladce rozloženy do všech různých binů. Toto je základ pro hodnotu CoPS. Nakonec následovala normalizace a změna měřítka hodnoty 2D histogramu pro usnadnění interpretace.

3D-CoRS: Analýza fáze zatahování musí být provedena jinak, protože se předpokládá, že špička v této fázi stagnuje v různých časech. Proto se analýza pohybu, jak je popsáno výše, používá k měření toho, jak se nástroj pohybuje. Tento pohyb je pak filtrován s vysokou propustností, protože se zdá, že zkušený kolonoskop má mnohem více vysokofrekvenčních pohybů, kdežto nováčci se pohybují s mnohem nižší frekvencí (váhavější). Tento celkový pohyb je vyhodnocen jako rozdíl mezi různými polohami (rozlišením) a počet vrcholů a prohlubní se provádí s odpovídajícím okrajem. Tento konečný počet je pak vysoký, pokud proceduru provádí odborník, protože bude probíhat více vysokofrekvenčních pohybů, a nízký, pokud proceduru provádí nováček.

Informace týkající se pacienta:

• Počet polypů
• Velikost polypu
• Typ polypu
• Histologie polypů
• Umístění polypu

Doba platnosti:

Důkaz platnosti je založen na Messicksových pěti hlavních zdrojích (10).

Obsah:

1. 3D-CoPS a 3D-CoRS jsou vyvíjeny na základě důkazů probíhající validační studie založené na simulaci „Avalidační studie počítačové analýzy pohybu kolonoskopu při simulované kolonoskopii“ a obecné dobré praxe, jak se kolonoskop vytahuje od slepého střeva po řitní otvor.

Proces odpovědi:

Proces je standardizován pomocí kolonoskopu Olympus a systému MEI. Všichni účastníci budou informováni o systémech a sběru dat. Všechny shromažďované údaje jsou prezentovány v jednotném formátu souboru. 3D-CoPS a 3D-CoRS jsou objektivní, automatizované a nezaujaté nástroje.

Vnitřní struktura:

K zajištění vnitřní konzistence 3D-CoPS a 3D-CoRS mezi endoskopisty je zapotřebí minimálně 5 po sobě jdoucích kolonoskopií (na základě dosud nepublikovaného článku). Systém skóre je automatizovaný a nezaujatý, proč je vnitřní struktura v tomto ohledu konzistentní.

Vztah k dalším proměnným:

Předpokládáme, že data vzorku odrážejí populaci, která sleduje rozdělení pravděpodobnosti na základě pevné sady parametrů. Korelace mezi zkušeností (logaritmickou) a skóre bude zkoumána pomocí Pearsonova r. Skóre z 3D-CoPS a 3D-CoRS budou korelovány s proměnnými pacienta a endoskopisty. Endoskopista není během sběru dat oslepen, což by mohlo ovlivnit výkon. I když je sběr dat plně automatizovaný, technika při vytahování kolonoskopu ze slepého střeva do řitního otvoru by se mohla změnit a zvýšit vizualizaci sliznice a tím i detekci polypů (zvýšená informovanost endoskopisty).

Důsledky:

Metoda kontrastních skupin bude použita ke stanovení standardu vyhovuje/nevyhovuje na základě skóre napodobujících minimální výkon během intubace, bude zkoumána minimální ADR a falešně pozitivní a falešně negativní.

Etika:

Studie neobsahuje žádné biomedicínské zapojení. Účastníci ani pacienti nebudou trpět žádným fyzickým ani psychickým nepohodlím. Všem endoskopistům budou poskytnuty ústní a písemné informace a před vstupem do studie podepíší informovaný souhlas. Shromážděná data jsou anonymizována.