特発性男性不妊における栄養サポートの役割
2020年2月25日 更新者：NATURAmedicatrix Sàrl
特発性男性不妊における栄養サポートの役割：ランダム化された食事研究
特発性不妊症、オリゴおよび/または無力症および/または奇形精子症の約100人の男性および肥沃な女性が、カルニチン、ビタミン、微量元素を含むテスト栄養補助食品（TDS）（アクティブグループ）またはカロテン（コントロールグループ）を摂取します。 ) 6 か月間 (アクティブ グループとコントロール グループで 50 人の被験者)。
摂取前、および TDS 開始の 2 か月後と 4 か月後に、すべての男性の精子を撮影します。
TDSを6か月使用した後、研究の12か月目の間に、カップルは受胎、妊娠、および新生児についてスクリーニングされます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lviv、ウクライナ、79012
- 募集
- MedianaStatistics
-
コンタクト：
- Sergiy V Gerasymov, MD,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名。
- 年齢: 21-50;
- 特発性男性不妊;
- 特発性オリゴおよび/または無力症および/または奇形精子症;
- 研究期間中の利用可能性と携帯電話
除外基準:
- 栄養補助食品の成分に対するアレルギー;
- 男性不妊症の既知の遺伝的、解剖学的、内分泌的、炎症性または外傷性の精巣の原因;
- 女性の不妊症の既知の遺伝的、解剖学的、内分泌的、炎症性または外傷性の精巣の原因;
- 炎症性腸疾患;
- あらゆるシステムの既知の中等度から重度の疾患;
- 既知または疑われる性感染症;
- 捜査官によって疑われるカップルのカウンターパートのアルコールまたは薬物中毒;
- 研究者が判断した研究要件を理解するのが難しい;
- -研究に入る前の過去3か月以内の治験薬の使用;
- -過去3か月以内に精子形成を刺激または抑制する薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ栄養補助食品
L-カルニチン（FertilHom）を含む栄養補助食品
|
TDS (ビタミン、カルニチンを含む微量元素) のスティック 1 本を、1 日 1 回、夕食前に 6 か月間、または妊娠するまで、どちらが先に来るかに応じて与えます。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール栄養補助食品
ベータカロチンの50％RDAを含む栄養補助食品
|
TDS の 1 スティックは、1 日 1 回、食事の前に 6 か月間、または妊娠するまで、どちらが早いかに応じて与えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スペルモグラムの正規化率
時間枠：4ヶ月
|
スペルモグラムに異常なし
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Marco Pietteur、NATURAmedicatrix Sarl
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月30日
研究の完了 (予想される)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月15日
最初の投稿 (実際)
2018年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。