Rolle der Ernährungsunterstützung bei idiopathischer männlicher Unfruchtbarkeit
25. Februar 2020 aktualisiert von: NATURAmedicatrix Sàrl
Rolle der Ernährungsunterstützung bei idiopathischer männlicher Unfruchtbarkeit: eine randomisierte Ernährungsstudie
Ungefähr 100 Männer mit idiopathischer Unfruchtbarkeit und Oligo- und/oder Astheno- und/oder und/oder Teratozoospermie und fruchtbare Frauen nehmen ein Test-Nahrungsergänzungsmittel (TDS) ein, das Carnitin, Vitamine und Spurenelemente (aktive Gruppe) oder Carotin (Kontrollgruppe) enthält ) für 6 Monate (50 Probanden in aktiven und Kontrollgruppen).
Vor der Einnahme und 2 und 4 Monate nach Beginn des TDS werden alle Männer einem Spermiogramm unterzogen.
Nach 6-monatiger Anwendung des TDS und während des 12. Monats der Studie werden Paare auf Empfängnis, Schwangerschaft und ein Neugeborenes untersucht
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lviv, Ukraine, 79012
- Rekrutierung
- MedianaStatistics
-
Kontakt:
- Sergiy V Gerasymov, MD,PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterzeichnet;
- Alter: 21-50;
- Idiopathische männliche Unfruchtbarkeit;
- Idiopathische Oligo- und/oder Astheno- und/oder Teratozoospermie;
- Angegebene Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit und ein Mobiltelefon
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen einen Bestandteil des Nahrungsergänzungsmittels;
- Bekannte genetische, anatomische, endokrine, entzündliche oder traumatische Hodenursache männlicher Unfruchtbarkeit;
- Bekannte genetische, anatomische, endokrine, entzündliche oder traumatische Hodenursache weiblicher Unfruchtbarkeit;
- Entzündliche Darmerkrankung;
- Bekannte mittelschwere bis schwere Erkrankung aller Systeme;
- Bekannte oder vermutete sexuell übertragbare Krankheiten;
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit eines Paarpartners, wie vom Ermittler vermutet;
- Schwierigkeit, die Studienanforderungen nach Einschätzung des Prüfarztes zu verstehen;
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 3 Monate vor Eintritt in die Studie;
- Verwendung von Medikamenten, die die Spermatogenese innerhalb der letzten 3 Monate stimulieren oder unterdrücken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzungsmittel mit L-Carnitin (FertilHom)
|
1 Stick des TDS (Vitamine, Spurenelemente mit Carnitin) wird 1 Mal täglich abends vor den Mahlzeiten für 6 Monate oder bis zur Schwangerschaft gegeben, je nachdem, was zuerst eintritt
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Placebo-Komparator: Nahrungsergänzungsmittel kontrollieren
Nahrungsergänzungsmittel mit 50 % RDA Beta-Carotin
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1 Stick des TDS wird 1 Mal täglich abends vor den Mahlzeiten für 6 Monate oder bis zur Schwangerschaft gegeben, je nachdem, was zuerst eintritt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Normalisierungsrate des Spermiogramms
Zeitfenster: 4 Monate
|
Keine Abweichung im Spermiogramm gefunden
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marco Pietteur, NATURAmedicatrix Sarl
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NATURAmedicatrix-FE-0001-M
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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