A táplálkozási támogatás szerepe az idiopátiás férfi meddőségben
2020. február 25. frissítette: NATURAmedicatrix Sàrl
A táplálkozási támogatás szerepe az idiopátiás férfi meddőségben: Randomizált étrendi tanulmány
Körülbelül 100 idiopátiás meddőségben és oligo- és/vagy astheno- és/vagy és/vagy teratozoospermiában szenvedő férfi és termékeny nő fog karnitint, vitaminokat és nyomelemeket (aktív csoport) vagy karotint (kontrollcsoport) tartalmazó Test étrend-kiegészítőt (TDS) szedni. ) 6 hónapig (50 alany aktív és kontrollcsoportban).
Szívás előtt, valamint 2 és 4 hónappal a TDS megkezdése után minden hímnek spermogramm lesz.
A TDS 6 hónapos használata után és a vizsgálat 12. hónapjában a párokat szűrik fogantatásra, terhességre és újszülöttre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sergiy V Gerasymov, MD,PhD
- Telefonszám: +380679375951
- E-mail: mediana.statistics@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lviv, Ukrajna, 79012
- Toborzás
- MedianaStatistics
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergiy V Gerasymov, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva;
- Kor: 21-50;
- Idiopátiás férfi meddőség;
- Idiopátiás oligo- és/vagy astheno- és/vagy teratozoospermia;
- A tanulmányi időszak alatt közölt elérhetőség és mobiltelefon
Kizárási kritériumok:
- Allergia az étrend-kiegészítő bármely összetevőjére;
- A férfi meddőség ismert genetikai, anatómiai, endokrin, gyulladásos vagy traumás heréki oka;
- A női meddőség ismert genetikai, anatómiai, endokrin, gyulladásos vagy traumás heréki oka;
- Gyulladásos bélbetegség;
- Bármely rendszer ismert közepesen súlyos vagy súlyos betegsége;
- Ismert vagy feltételezett szexuális úton terjedő betegségek;
- Bármely házaspár alkohol- vagy kábítószer-függősége a nyomozó által gyanított módon;
- A vizsgáló által megítélt tanulmányi követelmények megértésének nehézsége;
- bármely vizsgálati készítmény használata a vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapban;
- Bármilyen, a spermatogenezist serkentő vagy elnyomó gyógyszer alkalmazása az előző 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív étrend-kiegészítő
Étrend-kiegészítő L-karnitinnel (FertilHom)
|
1 rúd TDS-t (vitaminok, nyomelemek karnitinnel) naponta 1 alkalommal kell beadni, este étkezés előtt 6 hónapig vagy a terhességig, attól függően, hogy mi következik be előbb.
|
|
Placebo Comparator: Kontroll étrend-kiegészítő
Étrend-kiegészítő 50% RDA béta-karotinnal
|
1 rúd TDS-t naponta 1 alkalommal kell beadni, este étkezés előtt 6 hónapig vagy a terhességig, attól függően, hogy mi következik be előbb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spermogram normalizálásának sebessége
Időkeret: 4 hónap
|
A spermogrammon nem találtunk eltérést
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marco Pietteur, NATURAmedicatrix Sarl
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NATURAmedicatrix-FE-0001-M
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Meddőség, férfi
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveMal de Debarquement szindróma (MdDS)Egyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásMal de Débarquement szindrómaEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... és más munkatársakToborzás
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindróma
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaBefejezveGrand Mal Status Epilepticus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezveGyenge látás | CLN3-mal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep... és más munkatársakBefejezveGrand Mal Status Epilepticus | Nem görcsös Status EpilepticusSpanyolország
-
Ain Shams UniversityIsmeretlenNők vezetése PROM-mal a TermEgyiptom