Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til ernæringsstøtte i idiopatisk mannlig infertilitet

25. februar 2020 oppdatert av: NATURAmedicatrix Sàrl

Rollen til ernæringsstøtte i idiopatisk mannlig infertilitet: en randomisert kostholdsstudie

Omtrent 100 menn med idiopatisk infertilitet og oligo- og/eller asteno- og/eller og/eller teratozoospermi og fertil kvinne vil ta et test kosttilskudd (TDS), som inneholder karnitin, vitaminer og sporstoffer (aktiv gruppe) eller karoten (kontrollgruppe). ) i 6 måneder (50 forsøkspersoner i aktive og kontrollgrupper). Før inntak, og 2 og 4 måneder etter oppstart av TDS, vil alle menn ha spermogram. Etter 6-måneders bruk av TDS og i løpet av den 12. måneden av studien, vil par bli screenet for unnfangelse, graviditet og en nyfødt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79012
        • Rekruttering
        • MedianaStatistics
        • Ta kontakt med:
          • Sergiy V Gerasymov, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykkeskjema signert;
  2. Alder: 21-50;
  3. Idiopatisk mannlig infertilitet;
  4. Idiopatisk oligo- og/eller asteno- og/eller teratozoospermi;
  5. Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studietiden og mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot enhver komponent i kosttilskuddet;
  2. Kjent genetisk, anatomisk, endokrin, inflammatorisk eller traumatisk testikkelårsak til mannlig infertilitet;
  3. Kjent genetisk, anatomisk, endokrin, inflammatorisk eller traumatisk testikkelårsak til kvinnelig infertilitet;
  4. Inflammatorisk tarmsykdom;
  5. Kjent moderat til alvorlig sykdom i alle systemer;
  6. Kjente eller mistenkte seksuelt overførbare sykdommer;
  7. Alkohol- eller narkotikaavhengighet av et par motparter som mistenkt av etterforsker;
  8. Vanskeligheter med å forstå studiekrav som bedømt av etterforsker;
  9. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene før du går inn i studien;
  10. Bruk av medikamenter som stimulerer eller undertrykker spermatogenese i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt kosttilskudd
Kosttilskudd med L-karnitin (FertilHom)
Kosttilskudd: Kosttilskudd med L-karnitin (FertilHom)
1 stav av TDS (vitaminer, sporstoffer med karnitin) vil bli gitt 1 gang daglig om kvelden før måltider i 6 måneder eller frem til graviditet, avhengig av hva som kommer først
Placebo komparator: Kontroll kosttilskudd
Kosttilskudd med 50 % RDA av betakaroten
Kosttilskudd: Kontroll kosttilskudd
1 stav av TDS vil bli gitt 1 gang daglig om kvelden før måltider i 6 måneder eller frem til graviditet, avhengig av hva som kommer først

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for normalisering av spermogram
Tidsramme: 4 måneder
Ingen avvik funnet i spermogram
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NATURAmedicatrix Sàrl

Etterforskere

  • Studieleder: Marco Pietteur, NATURAmedicatrix Sarl

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NATURAmedicatrix-FE-0001-M

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere