Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role nutriční podpory u idiopatické mužské neplodnosti

25. února 2020 aktualizováno: NATURAmedicatrix Sàrl

Role nutriční podpory u idiopatické mužské neplodnosti: Randomizovaná dietní studie

Přibližně 100 mužů s idiopatickou neplodností a oligo- a/nebo asteno- a/nebo a/nebo teratozoospermií a fertilní žena bude užívat doplněk stravy Test (TDS), obsahující karnitin, vitamíny a stopové prvky (aktivní skupina) nebo karoten (kontrolní skupina ) po dobu 6 měsíců (50 subjektů v aktivní a kontrolní skupině). Před odběrem a 2 a 4 měsíce po zahájení TDS budou mít všichni muži spermiogram. Po 6 měsících používání TDS a během 12. měsíce studie budou páry vyšetřeny na početí, těhotenství a novorozence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina, 79012
        • Nábor
        • MedianaStatistics
        • Kontakt:
          • Sergiy V Gerasymov, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  2. Věk: 21-50;
  3. Idiopatická mužská neplodnost;
  4. idiopatická oligo- a/nebo astheno- a/nebo teratozoospermie;
  5. Uvedená dostupnost po celou dobu studia a mobilní telefon

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na kteroukoli složku doplňku stravy;
  2. Známá genetická, anatomická, endokrinní, zánětlivá nebo traumatická testikulární příčina mužské neplodnosti;
  3. Známá genetická, anatomická, endokrinní, zánětlivá nebo traumatická testikulární příčina ženské neplodnosti;
  4. zánětlivé onemocnění střev;
  5. Známé středně těžké až těžké onemocnění jakéhokoli systému;
  6. Známé nebo suspektní pohlavně přenosné choroby;
  7. Alkohol nebo drogová závislost jakéhokoli protějšku páru, jak je podezřelý vyšetřovatelem;
  8. Obtížnost pochopení požadavků studie podle posouzení zkoušejícího;
  9. použití jakéhokoli hodnoceného produktu během předchozích 3 měsíců před vstupem do studie;
  10. Užívání jakýchkoli léků, které stimulují nebo potlačují spermatogenezi během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní doplněk stravy
Doplněk stravy s L-karnitinem (FertilHom)
Doplněk stravy: Doplněk stravy s L-karnitinem (FertilHom)
1 tyčinka TDS (vitamíny, stopové prvky s karnitinem) bude podávána 1x denně večer před jídlem po dobu 6 měsíců nebo až do těhotenství, podle toho, co nastane dříve
Komparátor placeba: Kontrolní doplněk stravy
Doplněk stravy s 50% RDA beta-karotenu
Doplněk stravy: Kontrolní doplněk stravy
1 tyčinka TDS bude podávána 1krát denně večer před jídlem po dobu 6 měsíců nebo až do těhotenství, v závislosti na tom, co nastane dříve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost normalizace spermogramu
Časové okno: 4 měsíce
Ve spermiogramu nebyla nalezena žádná odchylka
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NATURAmedicatrix Sàrl

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marco Pietteur, NATURAmedicatrix Sarl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NATURAmedicatrix-FE-0001-M

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit