De rol van voedingsondersteuning bij idiopathische mannelijke onvruchtbaarheid
25 februari 2020 bijgewerkt door: NATURAmedicatrix Sàrl
De rol van voedingsondersteuning bij idiopathische mannelijke onvruchtbaarheid: een gerandomiseerde voedingsstudie
Ongeveer 100 mannen met idiopathische onvruchtbaarheid en oligo- en/of astheno- en/of en/of teratozoöspermie en vruchtbare vrouwen nemen een Test voedingssupplement (TDS) met daarin carnitine, vitamines en sporenelementen (actieve groep) of caroteen (controlegroep ) gedurende 6 maanden (50 proefpersonen in actieve en controlegroepen).
Voor de intake, en 2 en 4 maanden na het begin van TDS, krijgen alle reuen een spermogram.
Na 6 maanden gebruik van de TDS en tijdens de 12e maand van de studie, zullen paren worden gescreend op conceptie, zwangerschap en een pasgeborene
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lviv, Oekraïne, 79012
- Werving
- MedianaStatistics
-
Contact:
- Sergiy V Gerasymov, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend;
- Leeftijd: 21-50;
- Idiopathische mannelijke onvruchtbaarheid;
- Idiopathische oligo- en/of astheno- en/of teratozoöspermie;
- Aangegeven beschikbaarheid gedurende de gehele studieperiode en een mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor een bestanddeel van het voedingssupplement;
- Bekende genetische, anatomische, endocriene, inflammatoire of traumatische testiculaire oorzaak van mannelijke onvruchtbaarheid;
- Bekende genetische, anatomische, endocriene, inflammatoire of traumatische testiculaire oorzaak van vrouwelijke onvruchtbaarheid;
- Inflammatoire darmziekte;
- Bekende matige tot ernstige ziekte van elk systeem;
- Bekende of vermoede seksueel overdraagbare aandoeningen;
- Alcohol- of drugsverslaving van een tegenhanger van het paar, zoals vermoed door de onderzoeker;
- Moeite met het begrijpen van studievereisten zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Gebruik van een onderzoeksproduct in de afgelopen 3 maanden voordat u aan het onderzoek begint;
- Gebruik van geneesmiddelen die de spermatogenese in de afgelopen 3 maanden stimuleren of onderdrukken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief voedingssupplement
Voedingssupplement met L-carnitine (FertilHom)
|
1 stick van de TDS (vitaminen, sporenelementen met carnitine) wordt 1 keer per dag 's avonds voor de maaltijd gegeven gedurende 6 maanden of tot de zwangerschap, afhankelijk van wat het eerst komt
|
|
Placebo-vergelijker: Controle voedingssupplement
Voedingssupplement met 50% ADH beta-caroteen
|
1 stick van de TDSzal 1 keer per dag 's avonds voor de maaltijd worden gegeven gedurende 6 maanden of tot de zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van normalisatie van spermogram
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Geen afwijking gevonden in spermogram
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marco Pietteur, NATURAmedicatrix Sarl
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NATURAmedicatrix-FE-0001-M
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .