营养支持在特发性男性不育症中的作用
2020年2月25日 更新者：NATURAmedicatrix Sàrl
营养支持在特发性男性不育症中的作用：一项随机饮食研究
大约 100 名患有特发性不育症和少精症和/或弱精症和/或精子畸形症的男性和生育能力强的女性将接受测试膳食补充剂 (TDS)，其中含有肉碱、维生素和微量元素（活性组）或胡萝卜素（对照组） ) 6 个月（活性组和对照组中有 50 名受试者）。
摄入前，以及 TDS 开始后 2 个月和 4 个月，所有男性都会有精液检查。
在使用 TDS 6 个月后和研究的第 12 个月期间，将对夫妇进行受孕、怀孕和新生儿筛查
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sergiy V Gerasymov, MD,PhD
- 电话号码：+380679375951
- 邮箱：mediana.statistics@gmail.com
学习地点
-
-
-
Lviv、乌克兰、79012
- 招聘中
- MedianaStatistics
-
接触：
- Sergiy V Gerasymov, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 年龄：21-50；
- 特发性男性不育症；
- 特发性少精子症和/或弱精子症和/或畸形精子症；
- 整个学习期间的状态可用性和手机
排除标准：
- 对膳食补充剂的任何成分过敏；
- 已知的男性不育的遗传、解剖、内分泌、炎症或创伤性睾丸原因；
- 已知的女性不育的遗传、解剖、内分泌、炎症或外伤性睾丸原因；
- 炎症性肠病；
- 任何系统的已知中度至重度疾病；
- 已知或疑似性传播疾病；
- 调查人员怀疑任何配偶的酒精或药物成瘾；
- 难以理解研究者判断的研究要求；
- 在进入研究之前的前 3 个月内使用过任何研究产品；
- 在过去 3 个月内使用过任何刺激或抑制精子发生的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活性膳食补充剂
含左旋肉碱的膳食补充剂 (FertilHom)
|
每天晚上饭前 1 次服用 1 支 TDS（维生素、微量元素和肉碱），持续 6 个月或直至怀孕，具体取决于先到者
|
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安慰剂比较：控制膳食补充剂
含 50% RDA β-胡萝卜素的膳食补充剂
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每天晚上饭前服用 1 支 TDS 1 次，持续 6 个月或直至怀孕，具体取决于先到者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精子正常化率
大体时间：4个月
|
精液图中未发现偏差
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marco Pietteur、NATURAmedicatrix Sarl
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月15日
首次发布 (实际的)
2018年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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