Papel del soporte nutricional en la infertilidad masculina idiopática
25 de febrero de 2020 actualizado por: NATURAmedicatrix Sàrl
Papel del apoyo nutricional en la infertilidad masculina idiopática: un estudio dietético aleatorizado
Aproximadamente 100 hombres con infertilidad idiopática y oligo y/o asteno y/o y/o teratozoospermia y mujeres fértiles tomarán un suplemento dietético de prueba (TDS), que contiene carnitina, vitaminas y oligoelementos (grupo activo) o caroteno (grupo control). ) durante 6 meses (50 sujetos en grupos activo y control).
Antes de la admisión, y 2 y 4 meses después del comienzo de TDS, todos los machos tendrán un espermograma.
Después de 6 meses de uso de la TDS y durante el mes 12 del estudio, las parejas serán evaluadas para la concepción, el embarazo y un recién nacido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lviv, Ucrania, 79012
- Reclutamiento
- MedianaStatistics
-
Contacto:
- Sergiy V Gerasymov, MD,PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado firmado;
- Edad: 21-50;
- infertilidad masculina idiopática;
- Oligo- y/o asteno- y/o teratozoospermia idiopática;
- Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio y un teléfono móvil.
Criterio de exclusión:
- Alergia a cualquier componente del suplemento dietético;
- Causa testicular genética, anatómica, endocrina, inflamatoria o traumática conocida de infertilidad masculina;
- Causa testicular genética, anatómica, endocrina, inflamatoria o traumática conocida de infertilidad femenina;
- Enfermedad inflamatoria intestinal;
- Enfermedad conocida de moderada a grave de cualquier sistema;
- Enfermedades de transmisión sexual conocidas o sospechadas;
- Adicción al alcohol oa las drogas de cualquier contraparte de la pareja según lo sospeche el investigador;
- Dificultad para comprender los requisitos del estudio a juicio del investigador;
- Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores antes de ingresar al estudio;
- Uso de cualquier fármaco que estimule o suprima la espermatogénesis en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento dietético activo
Complemento Alimenticio con L-carnitina (FertilHom)
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Se administrará 1 barra de TDS (vitaminas, oligoelementos con carnitina) 1 vez al día por la noche antes de las comidas durante 6 meses o hasta el embarazo, según lo que ocurra primero.
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Comparador de placebos: Suplemento dietético de control
Suplemento dietético con 50% RDA de betacaroteno
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Se administrará 1 barra de TDS 1 vez al día por la noche antes de las comidas durante 6 meses o hasta el embarazo, dependiendo de lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de normalización del espermograma
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Ninguna desviación encontrada en el espermograma
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marco Pietteur, NATURAmedicatrix Sarl
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NATURAmedicatrix-FE-0001-M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .