Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemustuen rooli idiopaattisessa miesten hedelmättömyydessä

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: NATURAmedicatrix Sàrl

Ravitsemustuen rooli idiopaattisessa miesten hedelmättömyydessä: satunnaistettu ruokavaliotutkimus

Noin 100 miestä, joilla on idiopaattinen hedelmättömyys ja oligo- ja/tai asteno- ja/tai ja/tai teratozoospermia ja hedelmällinen nainen, ottaa testiravintolisän (TDS), joka sisältää karnitiinia, vitamiineja ja hivenaineita (aktiivinen ryhmä) tai karoteenia (kontrolliryhmä). ) 6 kuukauden ajan (50 henkilöä aktiivisissa ja kontrolliryhmissä). Kaikilta miehiltä tehdään spermogrammi ennen nauttimista ja 2 ja 4 kuukautta TDS:n alkamisen jälkeen. Kuuden kuukauden TDS:n käytön jälkeen ja 12. tutkimuskuukauden aikana pariskunnat seulotaan hedelmöittymisen, raskauden ja vastasyntyneen varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79012
        • Rekrytointi
        • MedianaStatistics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sergiy V Gerasymov, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu;
  2. Ikä: 21-50;
  3. Idiopaattinen miehen hedelmättömyys;
  4. Idiopaattinen oligo- ja/tai asteno- ja/tai teratozoospermia;
  5. Ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan ja matkapuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia jollekin ravintolisän komponentille;
  2. Tunnettu geneettinen, anatominen, endokriininen, tulehduksellinen tai traumaattinen kivesten syy miehen hedelmättömyyteen;
  3. Tunnettu geneettinen, anatominen, endokriininen, tulehduksellinen tai traumaattinen kivesten syy naisen hedelmättömyyteen;
  4. Tulehduksellinen suolistosairaus;
  5. Tunnettu kohtalainen tai vaikea minkä tahansa järjestelmän sairaus;
  6. Tunnetut tai epäillyt sukupuolitaudit;
  7. Minkä tahansa pariskunnan alkoholi- tai huumeriippuvuus tutkijan epäilemällä;
  8. Vaikeus ymmärtää tutkijan arvioimia tutkimusvaatimuksia;
  9. minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
  10. Kaikkien spermatogeneesiä stimuloivien tai tukahduttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen ravintolisä
L-karnitiinia sisältävä ravintolisä (FertilHom)
Ravintolisä: L-karnitiinia sisältävä ravintolisä (FertilHom)
1 TDS-puikko (vitamiinit, hivenaineet karnitiinin kanssa) annetaan kerran päivässä illalla ennen ateriaa 6 kuukauden ajan tai raskauteen asti riippuen siitä, mikä tulee ensin
Placebo Comparator: Hallitse ravintolisää
Ravintolisä, joka sisältää 50 % RDA:ta beetakaroteenia
Ravintolisä: Hallitse ravintolisää
1 TDS-puikko annetaan kerran päivässä illalla ennen ateriaa 6 kuukauden ajan tai raskauteen asti riippuen siitä, mikä tulee ensin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spermogrammin normalisoitumisnopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Sperogrammissa ei havaittu poikkeamia
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NATURAmedicatrix Sàrl

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marco Pietteur, NATURAmedicatrix Sarl

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NATURAmedicatrix-FE-0001-M

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa