Papel do Suporte Nutricional na Infertilidade Masculina Idiopática
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: NATURAmedicatrix Sàrl
Papel do suporte nutricional na infertilidade masculina idiopática: um estudo dietético randomizado
Aproximadamente 100 homens com infertilidade idiopática e oligo- e/ou asteno- e/ou e/ou teratozoospermia e mulheres férteis tomarão um suplemento dietético Test (TDS), contendo carnitina, vitaminas e oligoelementos (grupo ativo) ou caroteno (grupo controle ) por 6 meses (50 indivíduos nos grupos ativo e controle).
Antes da ingestão e 2 e 4 meses após o início do TDS, todos os machos terão espermograma.
Após 6 meses de uso do TDS e durante o 12º mês do estudo, os casais serão rastreados para concepção, gravidez e recém-nascido
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lviv, Ucrânia, 79012
- Recrutamento
- MedianaStatistics
-
Contato:
- Sergiy V Gerasymov, MD,PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado;
- Idade: 21-50;
- Infertilidade masculina idiopática;
- Oligo- e/ou asteno- e/ou teratozoospermia idiopática;
- Disponibilidade declarada durante todo o período do estudo e um telefone celular
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer componente do suplemento alimentar;
- Causa testicular genética, anatômica, endócrina, inflamatória ou traumática conhecida de infertilidade masculina;
- Causa testicular genética, anatômica, endócrina, inflamatória ou traumática conhecida de infertilidade feminina;
- Doença inflamatória intestinal;
- Doença moderada a grave conhecida de qualquer sistema;
- Doenças sexualmente transmissíveis conhecidas ou suspeitas;
- Dependência de álcool ou drogas de qualquer homólogo do casal conforme suspeitado pelo investigador;
- Dificuldade em compreender os requisitos do estudo conforme julgado pelo investigador;
- Uso de qualquer produto experimental nos últimos 3 meses antes de entrar no estudo;
- Uso de qualquer medicamento que estimule ou suprima a espermatogênese nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento dietético ativo
Suplemento Alimentar com L-carnitina (FertilHom)
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1 stick do TDS (vitaminas, oligoelementos com carnitina) será administrado 1 vez ao dia à noite antes das refeições por 6 meses ou até a gravidez, dependendo do que vier primeiro
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Comparador de Placebo: Suplemento dietético de controle
Suplemento dietético com 50% RDA de beta-caroteno
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1 stick do TDS será administrado 1 vez ao dia à noite antes das refeições por 6 meses ou até a gravidez, dependendo do que vier primeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de normalização do espermograma
Prazo: 4 meses
|
Nenhum desvio encontrado no espermograma
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marco Pietteur, NATURAmedicatrix Sarl
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NATURAmedicatrix-FE-0001-M
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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