Ruolo del supporto nutrizionale nell'infertilità maschile idiopatica
25 febbraio 2020 aggiornato da: NATURAmedicatrix Sàrl
Ruolo del supporto nutrizionale nell'infertilità maschile idiopatica: uno studio dietetico randomizzato
Circa 100 maschi con infertilità idiopatica e oligo- e/o asteno- e/o e/o teratozoospermia e donne fertili assumeranno un integratore alimentare Test (TDS), contenente carnitina, vitamine e oligoelementi (gruppo attivo) o carotene (gruppo di controllo ) per 6 mesi (50 soggetti in gruppi attivi e di controllo).
Prima dell'assunzione e 2 e 4 mesi dopo l'inizio della TDS, tutti i maschi avranno lo spermogramma.
Dopo 6 mesi di utilizzo del TDS e durante il 12° mese dello studio, le coppie verranno sottoposte a screening per il concepimento, la gravidanza e un neonato
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lviv, Ucraina, 79012
- Reclutamento
- MedianaStatistics
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Contatto:
- Sergiy V Gerasymov, MD,PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato;
- Età: 21-50;
- Infertilità maschile idiopatica;
- Oligo- e/o asteno- e/o teratozoospermia idiopatica;
- Disponibilità dichiarata per tutto il periodo di studio e un telefono cellulare
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi componente dell'integratore alimentare;
- Causa testicolare genetica, anatomica, endocrina, infiammatoria o traumatica nota di infertilità maschile;
- Causa testicolare genetica, anatomica, endocrina, infiammatoria o traumatica nota di infertilità femminile;
- Malattia infiammatoria intestinale;
- Malattia nota da moderata a grave di qualsiasi sistema;
- Malattie sessualmente trasmesse note o sospette;
- Dipendenza da alcol o droghe di qualsiasi controparte di coppia sospettata dall'investigatore;
- Difficoltà a comprendere i requisiti dello studio come giudicati dallo sperimentatore;
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale nei 3 mesi precedenti prima di entrare nello studio;
- Uso di farmaci che stimolano o sopprimono la spermatogenesi nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integratore alimentare attivo
Integratore alimentare con L-carnitina (FertilHom)
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Verrà somministrato 1 stick di TDS (vitamine, oligoelementi con carnitina) 1 volta al giorno la sera prima dei pasti per 6 mesi o fino alla gravidanza, a seconda di ciò che si verifica prima
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Comparatore placebo: Integratore alimentare di controllo
Integratore alimentare con il 50% RDA di beta-carotene
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1 stick di TDS verrà somministrato 1 volta al giorno la sera prima dei pasti per 6 mesi o fino alla gravidanza, a seconda di ciò che si verifica prima
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di normalizzazione dello spermogramma
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Nessuna deviazione trovata nello spermogramma
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marco Pietteur, NATURAmedicatrix Sarl
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NATURAmedicatrix-FE-0001-M
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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