Rola wsparcia żywieniowego w idiopatycznej męskiej niepłodności
25 lutego 2020 zaktualizowane przez: NATURAmedicatrix Sàrl
Rola wsparcia żywieniowego w idiopatycznej niepłodności męskiej: randomizowane badanie dietetyczne
Około 100 mężczyzn z niepłodnością idiopatyczną i oligo- i/lub asteno- i/lub i/lub teratozoospermią oraz płodne kobiety przyjmą Testowy suplement diety (TDS), zawierający karnitynę, witaminy i pierwiastki śladowe (grupa aktywna) lub karoten (grupa kontrolna). ) przez 6 miesięcy (50 osób w grupach aktywnych i kontrolnych).
Przed spożyciem oraz 2 i 4 miesiące po rozpoczęciu TDS wszyscy mężczyźni będą mieli spermogram.
Po 6-miesięcznym stosowaniu TDS i podczas 12-go miesiąca badania pary zostaną przebadane pod kątem poczęcia, ciąży i noworodka
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79012
- Rekrutacyjny
- MedianaStatistics
-
Kontakt:
- Sergiy V Gerasymov, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody;
- Wiek: 21-50 lat;
- Idiopatyczna niepłodność męska;
- idiopatyczna oligo- i/lub asteno- i/lub teratozoospermia;
- Zadeklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów oraz telefon komórkowy
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na którykolwiek składnik suplementu diety;
- Znana genetyczna, anatomiczna, endokrynologiczna, zapalna lub urazowa przyczyna niepłodności męskiej;
- Znana genetyczna, anatomiczna, endokrynologiczna, zapalna lub urazowa przyczyna niepłodności u kobiet;
- Zapalna choroba jelit;
- Znana umiarkowana do ciężkiej choroba dowolnego układu;
- Znane lub podejrzewane choroby przenoszone drogą płciową;
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków któregokolwiek z partnerów podejrzewane przez badacza;
- Trudność w zrozumieniu wymagań dotyczących badania w ocenie badacza;
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania;
- Stosowanie jakichkolwiek leków stymulujących lub hamujących spermatogenezę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny suplement diety
Suplement diety z L-karnityną (FertilHom)
|
1 saszetka TDS (witaminy, pierwiastki śladowe z karnityną) będzie podawana 1 raz dziennie wieczorem przed posiłkami przez 6 miesięcy lub do ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Komparator placebo: Suplement diety Control
Suplement diety zawierający 50% ZDS beta-karotenu
|
1 szt. TDS będzie podawana 1 raz dziennie wieczorem przed posiłkami przez 6 miesięcy lub do ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość normalizacji spermogramu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
W spermogramie nie stwierdzono odchylenia
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marco Pietteur, NATURAmedicatrix Sarl
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NATURAmedicatrix-FE-0001-M
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .