Rôle du soutien nutritionnel dans l'infertilité masculine idiopathique
25 février 2020 mis à jour par: NATURAmedicatrix Sàrl
Rôle du soutien nutritionnel dans l'infertilité masculine idiopathique : une étude alimentaire randomisée
Environ 100 hommes atteints d'infertilité idiopathique et oligo- et/ou asthéno- et/ou et/ou tératozoospermie et femme fertile prendront un complément alimentaire test (TDS), contenant de la carnitine, des vitamines et des oligo-éléments (groupe actif) ou du carotène (groupe témoin). ) pendant 6 mois (50 sujets dans les groupes actif et témoin).
Avant l'admission, et 2 et 4 mois après le début du TDS, tous les hommes auront un spermogramme.
Après 6 mois d'utilisation du TDS et pendant le 12e mois de l'étude, les couples seront dépistés pour la conception, la grossesse et un nouveau-né
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lviv, Ukraine, 79012
- Recrutement
- MedianaStatistics
-
Contact:
- Sergiy V Gerasymov, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé ;
- Âge : 21-50 ;
- Infertilité masculine idiopathique ;
- Oligo- et/ou asthéno- et/ou tératozoospermie idiopathiques ;
- Disponibilité déclarée tout au long de la période d'étude et un téléphone portable
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'un des composants du complément alimentaire ;
- Cause connue génétique, anatomique, endocrinienne, inflammatoire ou traumatique des testicules d'infertilité masculine ;
- Cause connue génétique, anatomique, endocrinienne, inflammatoire ou traumatique des testicules d'infertilité féminine ;
- Maladie inflammatoire de l'intestin;
- Maladie modérée à grave connue de tous les systèmes ;
- Maladies sexuellement transmissibles connues ou suspectées ;
- Dépendance à l'alcool ou à la drogue de tout partenaire du couple suspectée par l'enquêteur ;
- Difficulté à comprendre les exigences de l'étude telles que jugées par l'investigateur ;
- Utilisation de tout produit expérimental au cours des 3 mois précédant l'entrée dans l'étude ;
- Utilisation de tout médicament qui stimule ou supprime la spermatogenèse au cours des 3 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Complément Alimentaire Actif
Complément alimentaire à la L-carnitine (FertilHom)
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1 stick de TDS (vitamines, oligo-éléments avec carnitine) sera administré 1 fois par jour le soir avant les repas pendant 6 mois ou jusqu'à la grossesse selon la première éventualité
|
|
Comparateur placebo: Complément alimentaire de contrôle
Complément alimentaire avec 50% RDA de bêta-carotène
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1 stick de TDS sera administré 1 fois par jour le soir avant les repas pendant 6 mois ou jusqu'à la grossesse, selon la première éventualité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de normalisation du spermogramme
Délai: 4 mois
|
Aucune déviation trouvée dans le spermogramme
|
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marco Pietteur, NATURAmedicatrix Sarl
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2018
Première publication (Réel)
17 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NATURAmedicatrix-FE-0001-M
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .