Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af ernæringsmæssig støtte i idiopatisk mandlig infertilitet

25. februar 2020 opdateret af: NATURAmedicatrix Sàrl

Ernæringsstøttens rolle i idiopatisk mandlig infertilitet: en randomiseret kostundersøgelse

Cirka 100 mænd med idiopatisk infertilitet og oligo- og/eller astheno- og/eller og/eller teratozoospermi og fertil kvinde vil tage et Test kosttilskud (TDS), der indeholder carnitin, vitaminer og sporstoffer (aktiv gruppe) eller caroten (kontrolgruppe). ) i 6 måneder (50 forsøgspersoner i aktiv- og kontrolgrupper). Før indtagelse, og 2 og 4 måneder efter påbegyndelsen af ​​TDS, vil alle mænd have spermogram. Efter 6-måneders brug af TDS og i løbet af den 12. måned af undersøgelsen, vil par blive screenet for undfangelse, graviditet og en nyfødt

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79012
        • Rekruttering
        • MedianaStatistics
        • Kontakt:
          • Sergiy V Gerasymov, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Formular til informeret samtykke underskrevet;
  2. Alder: 21-50;
  3. Idiopatisk mandlig infertilitet;
  4. Idiopatisk oligo- og/eller astheno- og/eller teratozoospermi;
  5. Oplyst tilgængelighed i hele studieperioden og en mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for enhver komponent i kosttilskuddet;
  2. Kendt genetisk, anatomisk, endokrin, inflammatorisk eller traumatisk testikelårsag til mandlig infertilitet;
  3. Kendt genetisk, anatomisk, endokrin, inflammatorisk eller traumatisk testikelårsag til kvindelig infertilitet;
  4. Inflammatorisk tarmsygdom;
  5. Kendt moderat til svær sygdom i alle systemer;
  6. Kendte eller mistænkte seksuelt overførte sygdomme;
  7. Alkohol- eller stofmisbrug hos et par modpart som mistænkt af efterforsker;
  8. Vanskeligheder ved at forstå undersøgelseskrav som vurderet af investigator;
  9. Brug af et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for de foregående 3 måneder før indtræden i undersøgelsen;
  10. Brug af medicin, der stimulerer eller undertrykker spermatogenese inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt kosttilskud
Kosttilskud med L-carnitin (FertilHom)
Kosttilskud: Kosttilskud med L-carnitin (FertilHom)
1 stav af TDS (vitaminer, sporstoffer med carnitin) vil blive givet 1 gang dagligt om aftenen før måltider i 6 måneder eller indtil graviditeten, afhængigt af hvad der kommer først
Placebo komparator: Kontrol kosttilskud
Kosttilskud med 50% RDA af beta-caroten
Kosttilskud: Kontrol kosttilskud
1 stav af TDS vil blive givet 1 gang dagligt om aftenen før måltider i 6 måneder eller indtil graviditet, afhængigt af hvad der kommer først

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseringshastigheden af ​​spermogram
Tidsramme: 4 måneder
Ingen afvigelse fundet i spermogram
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NATURAmedicatrix Sàrl

Efterforskere

  • Studieleder: Marco Pietteur, NATURAmedicatrix Sarl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NATURAmedicatrix-FE-0001-M

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner