Роль нутритивной поддержки при идиопатическом мужском бесплодии
25 февраля 2020 г. обновлено: NATURAmedicatrix Sàrl
Роль нутритивной поддержки при идиопатическом мужском бесплодии: рандомизированное диетическое исследование
Около 100 мужчин с идиопатическим бесплодием и олиго- и/или астено- и/или и/или тератозооспермией и фертильные женщины будут принимать БАД «Тест», содержащую карнитин, витамины и микроэлементы (активная группа) или каротин (контрольная группа). ) в течение 6 месяцев (по 50 человек в активной и контрольной группах).
Перед приемом, а также через 2 и 4 месяца после начала ТДС у всех мужчин будет спермограмма.
После 6-месячного использования TDS и в течение 12-го месяца исследования пары будут проходить скрининг на предмет зачатия, беременности и рождения новорожденного.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lviv, Украина, 79012
- Рекрутинг
- MedianaStatistics
-
Контакт:
- Sergiy V Gerasymov, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подписана форма информированного согласия;
- Возраст: 21-50 лет;
- идиопатическое мужское бесплодие;
- Идиопатическая олиго- и/или астено- и/или тератозооспермия;
- Заявленная доступность на протяжении всего периода исследования и мобильный телефон
Критерий исключения:
- Аллергия на любой компонент БАД;
- Известная генетическая, анатомическая, эндокринная, воспалительная или травматическая причина мужского бесплодия;
- Известная генетическая, анатомическая, эндокринная, воспалительная или травматическая причина женского бесплодия;
- Воспалительное заболевание кишечника;
- Известное среднетяжелое или тяжелое заболевание любых систем;
- Известные или подозреваемые заболевания, передающиеся половым путем;
- Алкогольная или наркотическая зависимость любого партнера пары по подозрению следователя;
- Трудность понимания требований исследования по мнению исследователя;
- Использование любого исследуемого продукта в течение предыдущих 3 месяцев до начала исследования;
- Использование любых препаратов, стимулирующих или подавляющих сперматогенез, в течение предшествующих 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная пищевая добавка
БАД с L-карнитином (FertilHom)
|
1 стик TDS (витамины, микроэлементы с карнитином) будет даваться 1 раз в день вечером перед едой в течение 6 месяцев или до беременности, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Плацебо Компаратор: Пищевая добавка Control
Пищевая добавка с 50% суточной нормы бета-каротина
|
1 стик TDS будет даваться 1 раз в день вечером перед едой в течение 6 месяцев или до беременности, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость нормализации спермограммы
Временное ограничение: 4 месяца
|
В спермограмме отклонений не обнаружено
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marco Pietteur, NATURAmedicatrix Sarl
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NATURAmedicatrix-FE-0001-M
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .