嚢胞性線維症の男性被験者におけるGLPG3067の薬物動態。
2018年7月9日 更新者：Galapagos NV
嚢胞性線維症の男性被験者に固形製剤として投与された GLPG3067 の単回投与の薬物動態、安全性、および忍容性の評価。
この臨床研究は、摂食状態の嚢胞性線維症の成人男性被験者におけるGLPG3067の単回経口投与の薬物動態プロファイルを評価するために設計された第I相、非盲検、単一施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー
- University Hospital Leuven,Pediatric Pulmonology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -ICFに署名した日の年齢が18歳以上の男性被験者。
- -CFの確認された臨床診断。
- 膵外分泌機能不全（被験者の医療記録に記載）。
- -治験薬投与前の少なくとも2週間の肺の健康のための安定した併用投薬レジメン
除外基準:
- -臨床的に意味のある不安定または制御されていない慢性疾患の病歴 治験責任医師の意見では、対象を研究に含めるのに不適切です。
- -不安定な肺の状態または呼吸器感染症（鼻副鼻腔炎を含む） 治験薬投与前の2週間以内の治療の変更。
- 日中は酸素補給が必要で、睡眠中は毎分 2 L 以上必要です。
- -固形臓器または造血細胞の移植歴。
- -門脈圧亢進症を伴う肝硬変の病歴（例：脾腫、食道静脈瘤の徴候/症状）。
- -治験薬投与前2週間以内のCFTRモジュレーター療法（例：ルマカフトールまたはイバカフトール）の使用。
- -スクリーニング時の異常な肝機能検査、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはALTおよび/またはALTおよび/またはアルカリホスファターゼおよび/またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）として定義される 正常上限の3倍以上、および/または総ビリルビンが1.5倍以上ノーマルの上限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG3067 単回投与。
GLPG3067 フィルムコーティング錠の単回投与。
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GLPG3067 フィルムコーティング錠は 1 日目に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLPG3067 単回投与量の最大観察血漿濃度 (cmax)。
時間枠：1日目の投与前と4日目の間。
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GLPG3067の単回経口投与後のGLPG3067のPKプロファイルを評価すること。
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1日目の投与前と4日目の間。
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GLPG3067単回投与のゼロ時間から投与後24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積((AUC0-24h)。
時間枠：1日目の投与前と4日目の間。
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GLPG3067の単回経口投与後のGLPG3067のPKプロファイルを評価すること。
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1日目の投与前と4日目の間。
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GLPG3067 単回投与のゼロ時間から投与後 72 時間 (AUC0-72h) までの血漿濃度-時間曲線下面積。
時間枠：1日目の投与前と4日目の間。
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GLPG3067の単回経口投与後のGLPG3067のPKプロファイルを評価すること。
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1日目の投与前と4日目の間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある被験者の数。
時間枠：スクリーニングから最終投与後19日まで。
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CFの成人男性被験者におけるGLPG3067の単回経口投与の安全性と忍容性を評価すること。
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スクリーニングから最終投与後19日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2018年3月26日
研究の完了 (実際)
2018年3月26日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。