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Farmacocinetica di GLPG3067 in soggetti di sesso maschile con fibrosi cistica.

9 luglio 2018 aggiornato da: Galapagos NV

Valutazione della farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di una singola dose di GLPG3067 somministrata come formulazione solida in soggetti di sesso maschile con fibrosi cistica.

Questo studio clinico è uno studio monocentrico di fase I, in aperto, progettato per valutare il profilo farmacocinetico di una singola dose orale di GLPG3067 in soggetti maschi adulti con fibrosi cistica a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Leuven,Pediatric Pulmonology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio di età ≥18 anni il giorno della firma dell'ICF.
  • Una diagnosi clinica confermata di FC.
  • Insufficienza pancreatica esocrina (documentata nella cartella clinica del soggetto).
  • Regime di terapia concomitante stabile per la salute polmonare per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • - Storia di malattia cronica instabile o incontrollata clinicamente significativa che rende il soggetto inadatto all'inclusione nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • - Stato polmonare instabile o infezione del tratto respiratorio (inclusa rinosinusite) che richieda un cambiamento della terapia entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Bisogno di ossigeno supplementare durante il giorno e >2 L/minuto durante il sonno.
  • Storia di trapianto di organi solidi o di cellule ematopoietiche.
  • Storia di cirrosi epatica con ipertensione portale (ad esempio, segni/sintomi di splenomegalia, varici esofagee).
  • Uso della terapia con modulatore CFTR (ad es. lumacaftor o ivacaftor) entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Test di funzionalità epatica anormale allo screening, definito come aspartato aminotransferasi (AST) e/o ALT e/o fosfatasi alcalina e/o gamma-glutamil transferasi (GGT) ≥3 volte il limite superiore della norma e/o bilirubina totale ≥1,5 volte il limite superiore della normalità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GLPG3067 monodose.
Monodose di compresse rivestite con film GLPG3067.
Droga: GLPG3067 monodose
GLPG3067 compresse rivestite con film fornite al Giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (cmax) della singola dose di GLPG3067.
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4.
Per valutare il profilo farmacocinetico di GLPG3067 dopo una singola dose orale di GLPG3067.
Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino a 24 ore post-dose ((AUC0-24h) di GLPG3067 dose singola.
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4.
Per valutare il profilo farmacocinetico di GLPG3067 dopo una singola dose orale di GLPG3067.
Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino a 72 ore post-dose (AUC0-72h) di GLPG3067 dose singola.
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4.
Per valutare il profilo farmacocinetico di GLPG3067 dopo una singola dose orale di GLPG3067.
Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Dallo screening a 19 giorni dopo l'ultima dose.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di GLPG3067 in soggetti maschi adulti con FC.
Dallo screening a 19 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG3067-CL-104
  • 2017-002294-19 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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